- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547670
Efficacia della tDCS nell'Ambliopia Pediatrica. (tDCS)
Effectiveness of tDCS in Paediatric Amblyopia.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, è determinare se la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) possa migliorare efficacemente e in sicurezza la vista nei bambini di età compresa tra 4 e 14 anni affetti da ambliopia strabica o anisometropica che non ha risposto alla terapia convenzionale con occlusione.
Le domande principali a cui si intende rispondere sono:
La tDCS produce miglioramenti significativi e duraturi nell'acuità visiva, nella sensibilità al contrasto e nella stereopsi nei bambini con ambliopia?
La tDCS è un'alternativa o un trattamento complementare sicuro, ben tollerato e più rapido rispetto alla terapia occlusiva standard?
La tDCS induce cambiamenti funzionali e strutturali nella corteccia visiva associati a una maggiore neuroplasticità, inclusa la modulazione dell'attività GABAergica?
Se esiste un gruppo di confronto:
I ricercatori confronteranno la tDCS attiva con la stimolazione fittizia (placebo) per vedere se il trattamento attivo porta a un maggior recupero visivo e cambiamenti corticali rispetto al placebo.
I partecipanti:
Riceveranno diverse sessioni di stimolazione attiva o fittizia utilizzando una stimolazione elettrica a bassa intensità applicata alle aree cerebrali visive.
Saranno sottoposti a valutazioni visive standard, tra cui acuità visiva, sensibilità al contrasto e stereopsi.
Completeranno valutazioni neurofisiologiche e di neuroimmagine (EEG, potenziali evocati visivi pattern e risonanza magnetica funzionale).
Forniranno misure biochimiche relative ai livelli di GABA.
Questo studio mira a validare la tDCS come terapia non invasiva, adatta ai bambini ed efficace che può superare i limiti dell'occlusione e supportare la sua inclusione nella pratica clinica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambliopia è un disturbo visivo neuroevolutivo caratterizzato da una ridotta performance visiva nonostante un'ottica correttiva ottimale e l'assenza di patologie oculari. Colpisce fino al 2-4% dei bambini ed è la principale causa di deficit visivo in questa popolazione. Il trattamento convenzionale prevede la correzione ottica e l'occlusione dell'occhio controlaterale (non ambliopico), che di solito produce un miglioramento limitato, una bassa compliance terapeutica e frequenti recidive, evidenziando la necessità di nuovi approcci basati sulla neuroplasticità.
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva in grado di modificare l'eccitabilità corticale regolando l'inibizione GABAergica nella corteccia visiva primaria (V1). È stata utilizzata in sicurezza in bambini con disturbo da deficit di attenzione, schizofrenia, epilessia o paralisi cerebrale.
I dati preliminari del nostro gruppo mostrano che, dopo tre sessioni di tDCS sull'ambliopia strabica pediatrica, si registrano miglioramenti significativi e duraturi dell'acuità visiva, della sensibilità al contrasto e della stereopsi a 3 mesi.
Questo progetto propone uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e il regime posologico ottimale della tDCS in bambini di età compresa tra 4 e 14 anni con ambliopia strabica o anisometropica classificata come non responsiva alla terapia occlusiva, secondo i criteri stabiliti dal Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Verranno inclusi biomarcatori oggettivi utilizzando elettroencefalogramma, potenziali evocati visivi (pattern) e risonanza magnetica funzionale per esplorare i cambiamenti funzionali e strutturali della corteccia, insieme alla valutazione biochimica dei livelli di GABA.
Il risultato atteso è la validazione della tDCS come terapia alternativa o complementare efficace, rapida e sicura per l'ambliopia. La dimostrazione di miglioramenti visivi e corticali sostenuti favorirebbe la sua inclusione nei protocolli clinici pediatrici e promuoverebbe la riabilitazione neuro-oftalmologica traslazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Numero di telefono: +34 670 25 58 48
- Email: fjvaliente@um.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Bambini di età compresa tra 4 e 14 anni con ambliopia strabica e\/o anisometropica, resistente alla terapia occlusiva (criteri PEDIG), seguiti presso l'Ospedale Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca, l'Ospedale Generale Universitario Reina Sofía e la Clinica CUVI (Università di Murcia).<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Patologie oculari, nistagmo, disabilità mentale, ritardo cognitivo o problemi neurologici incompatibili con il trattamento. Soggetti con pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati, patologie craniche o lesioni craniche. Il ritiro avverrà in caso di eventi avversi, deviazione dal protocollo, rifiuto o perdita al follow-up.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo tDCS
Bambini di età compresa tra 4 e 14 anni con ambliopia trattati presso uno degli ospedali e dei centri collaboranti, con acuità visiva nell'occhio ambliopico compresa tra 20/32 e 20/200.
Verranno sottoposti a test di acuità visiva, acuità visiva stereoscopica, fissazione e sensibilità al contrasto.
La corrente continua verrà gradualmente aumentata in 34 secondi fino a 2 mA, mantenuta costante per 15 minuti, e poi gradualmente ridotta a zero utilizzando il software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcellona, Spagna).
La corrente di stimolazione viene applicata utilizzando due elettrodi di gomma alloggiati in tasche di spugna circolari (8 cm² ciascuna) imbevute di soluzione salina.
Gli elettrodi vengono posizionati su Oz (elettrodo attivo/stimolante, situato nella corteccia visiva) e Cz (elettrodo di riferimento).
|
La corrente diretta viene gradualmente aumentata per 34 secondi fino a raggiungere 2 mA, rimane costante per 15 minuti, e poi viene gradualmente ridotta a zero usando il software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcellona, Spagna).
La corrente stimolante viene applicata usando due elettrodi di gomma situati in tasche di spugna circolari (8 cm² ciascuna) imbevute di soluzione salina.
Gli elettrodi sono posizionati su Oz (elettrodo attivo/stimolante, situato nella corteccia visiva) e Cz (elettrodo di riferimento).
Ciò include un totale di 3 sessioni di 15 minuti e 34 secondi separate da 48 ore.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il gruppo sham è dotato dello stesso casco per elettrostimolazione, ma il protocollo di intensità è impostato a 0 in ogni momento.
Vengono effettuate le stesse misurazioni e si segue esattamente la stessa procedura del gruppo sperimentale.
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La corrente diretta viene gradualmente aumentata per 34 secondi fino a raggiungere 2 mA, rimane costante per 15 minuti, e poi viene gradualmente ridotta a zero usando il software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcellona, Spagna).
La corrente stimolante viene applicata usando due elettrodi di gomma situati in tasche di spugna circolari (8 cm² ciascuna) imbevute di soluzione salina.
Gli elettrodi sono posizionati su Oz (elettrodo attivo/stimolante, situato nella corteccia visiva) e Cz (elettrodo di riferimento).
Ciò include un totale di 3 sessioni di 15 minuti e 34 secondi separate da 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità Visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva sono state effettuate dallo stesso esaminatore, utilizzando un ottotipo calibrato a una distanza di sei metri, prima dell'inizio del trattamento, dopo ogni seduta, un mese dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento.
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3 mesi
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Acuità visiva stereoscopica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'acuità visiva stereoscopica è stata misurata utilizzando il test TNO (con la lastra della farfalla corrispondente a 1300" e la lastra circolare a 1200"), il soggetto colloca il test a 40 cm di distanza e deve identificare figure calibrate.
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3 mesi
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il test CSV-1000 (3, 6, 12 e 18 cicli per grado).
Il paziente deve identificare cerchi smerigliati la cui frequenza diminuisce.
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3 mesi
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Fissazione dello sguardo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La fissazione oculare è stata valutata utilizzando il microperimetro Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) (Topcon corporation, Tokyo, Giappone), che delinea due regioni distinte utilizzando cerchi di 1° (P1) e 2° (P2).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ambliopia
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-TDCS-PJY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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