Effektivitet av tDCS vid pediatrisk amblyopi. (tDCS)
Målet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att avgöra om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) effektivt och säkert kan förbättra synen hos barn i åldern 4–14 år med strabismisk eller anisometropisk amblyopi som inte har svarat på konventionell lappbehandling.
De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
Ger tDCS signifikanta och bestående förbättringar av synskärpa, kontrastkänslighet och stereopsis hos barn med amblyopi?
Är tDCS ett säkert, väl tolererat och snabbare alternativ eller komplementbehandling jämfört med standardocklusionsterapi?
Inducerar tDCS funktionella och strukturella förändringar i synbarken som är kopplade till ökad neuroplasticitet, inklusive modulering av GABAerg aktivitet?
Om det finns en jämförelsegrupp:
Forskarna kommer att jämföra aktiv tDCS med placebo (skenstimulering) för att se om aktiv behandling leder till större visuell återhämtning och kortikala förändringar än placebo.
Deltagarna kommer att:
Få flera sessioner med aktiv eller placebostimulering med lågintensiv elektrisk stimulering applicerad på synbarkområden.
Genomgå standard visuella bedömningar, inklusive synskärpa, kontrastkänslighet och stereopsis.
Göra neurofysiologiska och neuroradiologiska utvärderingar (EEG, pattern visual evoked potentials och funktionell MRI).
Tillhandahålla biokemiska mått relaterade till GABA-nivåer.
Denna studie syftar till att validera tDCS som en icke-invasiv, barnvänlig och effektiv terapi som kan övervinna begränsningarna med lappbehandling och stödja dess inkludering i pediatrisk klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amblyopi är en neurodevelopmentell synstörning som kännetecknas av nedsatt synprestanda trots optimal optisk korrigering och frånvaro av okulär patologi. Det drabbar upp till 2-4% av barn och är den vanligaste orsaken till synnedsättning i denna population. Konventionell behandling innebär optisk korrigering och lappbehandling av det kontralaterala (icke-amblyopa) ögat, vilket vanligtvis ger begränsad förbättring, låg behandlingsefterlevnad och frekventa återfall, vilket understryker behovet av nya behandlingsmetoder baserade på neuroplasticitet.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik som kan förändra kortikal excitabilitet genom att reglera GABAergisk hämning i den primära synbarken (V1). Den har använts på ett säkert sätt hos barn med uppmärksamhetsstörning, schizofreni, epilepsi eller cerebral pares.
Preliminära data från vår grupp visar att efter tre sessioner med tDCS vid pediatrisk strabismamblyopi föreligger signifikanta och ihållande förbättringar i synskärpa, kontrastkänslighet och stereopsis vid 3 månader.
Detta projekt föreslår en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effekt, säkerhet och optimal doseringsregim av tDCS hos barn i åldern 4 till 14 år med strabism eller anisometrop amblyopi klassificerad som icke-svarande på ocklusionsterapi, enligt kriterierna från Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Objektiva biomarkörer kommer att inkluderas med hjälp av elektroencefalogram, visuella provocerade potentialer (mönster) och funktionell magnetresonanstomografi för att utforska kortikala funktionella och strukturella förändringar, tillsammans med biokemisk bedömning av GABA-nivåer.
Det förväntade resultatet är att validera tDCS som ett effektivt, snabbt och säkert alternativ eller komplement till amblyopibehandling. Att visa ihållande syn- och kortikala förbättringar skulle stödja dess inkludering i pediatriska kliniska protokoll och främja translationell neuro-oftalmologisk rehabilitering
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Telefonnummer: +34 670 25 58 48
- E-post: fjvaliente@um.es
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Rekrytering
- University of Murcia
-
Kontakt:
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- Telefonnummer: 0034 868 88 4503
- E-post: fjvaliente@um.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4-14 år med skelning och/eller anisometropisk amblyopi, resistenta mot lappbehandling (PEDIG-kriterier), som följs vid Virgen de la Arrixaca universitetskliniska sjukhus, Reina Sofía universitets allmänna sjukhus och CUVI-kliniken (Universitetet i Murcia)
Exklusionskriterier:
- Ögonpatologi, nystagmus, intellektuell funktionsnedsättning, kognitiv försening eller neurologiska problem som är oförenliga med behandling. Patienter med pacemaker, intrakraniella elektroder, implanterad defibrillator, kraniala patologier eller kraniella lesioner. Uteslutning kommer att ske vid biverkningar, protokollavvikelse, vägran eller förlorad uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp tDCS
Barn i åldern 4 till 14 år med amblyopi som behandlas på ett av de samverkande sjukhusen och centrumen, med synskärpa i det amblyopa ögat mellan 20/32 och 20/200.
De kommer att genomgå tester av synskärpa, stereoskopisk synskärpa, fixering och kontrastkänslighet.
Likströmmen kommer gradvis att ökas under 34 sekunder till 2 mA, hållas konstant i 15 minuter och sedan gradvis minskas till noll med hjälp av NIC2® v2.1.2.0-programvara (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien).
Den stimulerande strömmen appliceras med två gummielektroder placerade i cirkulära svamppåsar (8 cm² vardera) indränkta i saltlösning.
Elektroderna placeras vid Oz (aktiv/stimulerande elektrod, belägen i synbarken) och Cz (referenselektrod).
|
Likströmmen ökas gradvis över 34 sekunder tills den når 2 mA, förblir konstant i 15 minuter och minskas sedan gradvis till noll med NIC2® v2.1.2.0-programvara (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien).
Stimuleringsströmmen appliceras med två gummielektroder placerade i runda svampfickor (8 cm² vardera) indränkta i saltlösning.
Elektroderna placeras vid Oz (aktiv/stimulerande elektrod, belägen i synbarken) och Cz (referencelektrod).
Detta inkluderar totalt 3 sessioner på 15 minuter och 34 sekunder åtskilda med 48 timmar.
|
|
Sham Comparator: Grupp Sham
Sham-gruppen är utrustad med samma elektrostimuleringshjälm, men intensitetsprotokollet är inställt på 0 hela tiden.
Samma mätningar görs och exakt samma procedur följs som med experimentgruppen.
|
Likströmmen ökas gradvis över 34 sekunder tills den når 2 mA, förblir konstant i 15 minuter och minskas sedan gradvis till noll med NIC2® v2.1.2.0-programvara (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien).
Stimuleringsströmmen appliceras med två gummielektroder placerade i runda svampfickor (8 cm² vardera) indränkta i saltlösning.
Elektroderna placeras vid Oz (aktiv/stimulerande elektrod, belägen i synbarken) och Cz (referencelektrod).
Detta inkluderar totalt 3 sessioner på 15 minuter och 34 sekunder åtskilda med 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Synskärpmätningarna utfördes av samma examinator, med hjälp av en kalibrerad optotyp på ett avstånd av sex meter, före behandlingsstart, efter varje session, en månad efter behandling och tre månader efter behandling.
|
3 månader
|
|
Stereoskopisk synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Stereoskopisk synskärpa mättes med TNO-test (med fjärilsplattan som motsvarar 1300" och den cirkulära plattan 1200"), försökspersonen placerar testet 40 cm bort och måste identifiera kalibrerade figurer.
|
3 månader
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Kontrastkänslighet mättes med CSV-1000-testet (3, 6, 12 och 18 cykler per grad).
Patienten måste identifiera repade cirklar vars frekvens minskar.
|
3 månader
|
|
Ögonfixering
Tidsram: 3 månader
|
Ögonfixation utvärderades med hjälp av Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) -mikroperimetern (Topcon Corporation, Tokyo, Japan), som avgränsar två distinkta regioner med hjälp av 1° (P1) och 2° (P2) cirklar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Amblyopi
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- T-TDCS-PJY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .