Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CARRII Natív intervenció optimalizálási vizsgálat

2026. június 18. frissítette: Lee M Ritterband, University of Virginia

CARRII natív intervenció optimalizációs tanulmány 3 hónapos faktoriális kísérlete 512 véletlenszerűen 8 feltételbe sorolt résztvevővel

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy azonosítsa az új intervenciós komponensek legjobb kombinációját, amelyet a CARRII-val, az alkohollal összefüggő terhességek (AEP) első automatizált online beavatkozásával együtt használnak. Ez a beavatkozás elsősorban bennszülött nők és más teherbe eshető személyek számára készült. Célunk, hogy maximalizáljuk az online beavatkozás hatékonyságát, miközben a költségeket az őslakos közösségek számára is kezelhető szinten tartjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a protokollban a 3. célkitűzéshez a kutatók egy nagy, 3 hónapos faktoriális kísérletet fognak végezni 512 résztvevővel. Ez a tervezés azonosítja azt az optimális beavatkozást, amely hatékonyan egyensúlyozza az AEP kockázatcsökkentését a közösség által informált fenntartható költséggel. A kutatók feltáró elemzéseket végeznek a mediáció/moderáció vizsgálatára, és azonosítják a vizsgálat megvalósíthatósági mutatóit (az AEP-veszélyeztetett natív nők aránya, a toborzás, a kiindulási állapot, a beavatkozás és a nyomon követés befejezésének aránya a lemorzsolódáshoz képest) egy későbbi randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Őslakos amerikai / amerikai indián / alaszkai bennszülött is
  • aki nem esett át műtéti sterilizáción,
  • aki az elmúlt 90 napban kockázatos szintű alkoholfogyasztást és terhesség kockázatát jelentő szexuális kapcsolatot jelzett egy férfival, inkonzisztens, nem hatékony vagy nem használt fogamzásgátlás mellett.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell internet hozzáféréssel egy olyan mobil eszközön keresztül, amelyet naponta használhatnak.

Kizáró kritériumok:

  • kognitív zavarok, beleértve a mentális retardációt, demenciát vagy pszichotikus rendellenességeket, amelyek befolyásolhatják az intervenciós anyag megértését vagy a tájékozott beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. Új intervenció komponensei: Mind kikapcsolva
CARRII Cores Új intervenciós komponensek: Mind kikapcsolva
Egyéb: CARRII natív magok
4 mag plusz 0, 1, 2 vagy 3 további komponens kombinációja
Egyéb: 2. A beavatkozás új összetevői: C
CARRII Cores Új beavatkozási komponensek: C
Egyéb: CARRII natív magok
4 mag plusz 0, 1, 2 vagy 3 további komponens kombinációja
Egyéb: 3. Új intervenciós komponensek: B
CARRII Cores Új beavatkozási összetevők: B
Egyéb: CARRII natív magok
4 mag plusz 0, 1, 2 vagy 3 további komponens kombinációja
Egyéb: 4. Új beavatkozási komponensek: B és C
A CARRII mag új beavatkozási komponensei: B és C
Egyéb: CARRII natív magok
4 mag plusz 0, 1, 2 vagy 3 további komponens kombinációja
Egyéb: 5. Új beavatkozási komponensek: A
A CARRII Cores új intervenciós komponensei:
Egyéb: CARRII natív magok
4 mag plusz 0, 1, 2 vagy 3 további komponens kombinációja
Egyéb: 6. Új beavatkozási komponensek: A és C
A CARRII Cores új intervenciós komponensei: A és C
Egyéb: CARRII natív magok
4 mag plusz 0, 1, 2 vagy 3 további komponens kombinációja
Egyéb: 7. Új beavatkozási komponensek: A és B
CARRII Cores új beavatkozási komponensek: A és B
Egyéb: CARRII natív magok
4 mag plusz 0, 1, 2 vagy 3 további komponens kombinációja
Egyéb: 8. Új intervenciós komponensek: A, B és C
A CARRII Cores új beavatkozási komponensei: A, B és C
Egyéb: CARRII natív magok
4 mag plusz 0, 1, 2 vagy 3 további komponens kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Az alkoholfogyasztás által kockázatott terhességi kockázat aránya
Időkeret: 3 hónap
{ "translated": "

A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma az alkohol által befolyásolt terhesség kockázata lesz az elmúlt hónapban, a 3 hónapos (3M) utánkövetés során, napi jelentéses naplózás segítségével az alkoholfogyasztásról, a nemi életről és a fogamzásgátlás használatáról.<\/p>

AEP kockázat meghatározása: 1) volt hüvelyi szexuális kapcsolata férfival az elmúlt 4 hét során, 2) az elmúlt 30 nap során kockázatos szinten fogyasztott alkoholt (nők esetében a kockázatos alkoholfogyasztás több mint 7 standard ital hetente, vagy több mint 3 standard ital alkalmonként, vagy mindkettő), 3) az elmúlt hónapban rendszertelen vagy semmilyen fogamzásgátlást nem használt, és 4) nem steril, és nincs steril partners (vagy partnerei) ismert.<\/p>" }

3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rizikós alkoholfogyasztás aránya
Időkeret: 3 hónap
Ez az eredmény a kockázatos alkoholfogyasztás gyakoriságát méri az elmúlt hónapban, a 3 hónapos követés során, napi naplóbejegyzések alapján. Nők esetében a kockázatos alkoholfogyasztás heti 7 vagy több standard ital, illetve alkalmanként 3 vagy több standard ital, vagy mindkettő.
3 hónap
A kockázatos fogamzásgátlás aránya
Időkeret: 3 hónap
Ez a kimeneti mutató a kockázatos fogamzásgátló használat gyakoriságát méri az elmúlt hónapban, 3 hónapos utánkövetés során napi naplózás révén.\nKockázatos fogamzásgátló használatról akkor beszélünk, amikor egy termékeny nő szexuális kapcsolatot létesít egy férfival fogamzásgátlás nélkül, vagy csak hatástalan módszereket használ, vagy egy hatékony módszert helytelenül vagy időszakosan alkalmaz.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • Kutatásvezető: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBS7390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a projekt elektronikus, azonosításra alkalmatlan adatokat fog generálni, amelyek a NIAAA nyilvános adatbázisában lesznek elérhetők, amelyet az NIMH Adattárban kezelnek.

A vizsgálók betartják a NIAAA által meghatározott összes adatmegosztási eljárást, és követik a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Adattár (NDA) megosztási feladatok és elvárások összefoglalójában leírt eljárásokat.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal az adatelemzés befejezése után a kutatók elhelyezik azt az adattárházban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Más kutatók kérhetnek adatokat az NIAAA Adattárból az eljárásaik szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel