CARRII原生干预优化试验
2026年6月18日 更新者：Lee M Ritterband、University of Virginia
CARRII 本地干预优化试验 3个月因子实验，512名参与者随机分配到8种条件
本研究旨在确定新的干预组件与CARRII组合的最佳方式，CARRII是首个针对酒精暴露妊娠（AEP）的自动化在线干预措施。
该干预措施专门为土著女性及其他可能怀孕的人群设计。
我们的目标是在确保土著社区成本可控的同时，最大化在线干预措施的效果。
研究概览
详细说明
在此方案中，针对目标3，研究人员将进行一项涉及512名参与者的为期3个月的大规模因子实验。
该设计将识别出能有效平衡减少AEP风险与社区认可可持续成本的最佳干预措施。
研究人员将进行中介/调节的探索性分析，并确定后续随机对照试验（RCT）的研究可行性指标（具有AEP风险的Native女性比例，以及完成研究招募、基线、干预和随访与退出率）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
512
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia P Park, BA
- 电话号码：855-488-2227
- 邮箱：spp2d@uvahealth.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
接触：
- Karen Ingersoll, PhD
- 电话号码：8046516929
- 邮箱：kes7a@uvahealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美洲原住民/美国印第安人/阿拉斯加原住民，
- 未接受绝育手术，
- 在过去90天内报告了存在风险的饮酒行为，且因与男性发生性行为且避孕措施不一致、无效或未使用，有怀孕风险。
- 参与者必须能够通过日常使用的移动设备访问互联网。
排除标准：
- 认知障碍，包括智力障碍、痴呆或精神障碍，这些可能影响理解干预材料或提供知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1. 新的干预组成部分：全部关闭
CARRII 核心 新干预组件：全部关闭
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4个核心组件加上0、1、2或3个额外组件的组合
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其他：2. 新干预组成部分：C
CARRII核心 新干预组件：C
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4个核心组件加上0、1、2或3个额外组件的组合
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其他：3. 新的干预部分：B
CARRII 核心 新干预成分：B
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4个核心组件加上0、1、2或3个额外组件的组合
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其他：4. 新的干预措施组成部分：B和C
CARRII核心新干预成分：B和C
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4个核心组件加上0、1、2或3个额外组件的组合
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其他：5. 新干预成分：A
CARRII 核心 新的干预组成部分：A
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4个核心组件加上0、1、2或3个额外组件的组合
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其他：6. 新的干预措施组成部分：A 和 C
CARRII 核心 新增干预组成部分：A 和 C
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4个核心组件加上0、1、2或3个额外组件的组合
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其他：7. 新的干预部分：A和B
CARRII 核心新干预组成部分：A 和 B
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4个核心组件加上0、1、2或3个额外组件的组合
|
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其他：8. 新干预组分：A、B和C
CARRII 核心新干预组件：A、B 和 C
|
4个核心组件加上0、1、2或3个额外组件的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒胎妊娠（AEP）风险率
大体时间：3个月
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主要结局指标将是3个月随访时通过日常日记报告酒精消费、性交和避孕情况，过去一个月酒精暴露妊娠的风险。<\/p> AEP风险定义为：1) 在过去4周内与男性发生过阴道性交，2) 在过去30天内饮酒达到风险水平（对女性而言，风险性饮酒是指每周饮酒超过7个标准杯，或每次饮酒超过3个标准杯，或两者兼备），3) 过去一个月间歇性或未使用避孕措施，以及4) 未绝育且伴侣未绝育。<\/p> |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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危险饮酒率
大体时间：3个月
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该结果将衡量在3个月随访时，通过每日日记报告记录的过去一个月内高风险饮酒率。
对于女性而言，高风险饮酒是指每周饮用超过7个标准杯，或每次场合超过3个标准杯，或两者兼有。
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3个月
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Rate of risky contraception
大体时间：3个月
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该结局指标将测量在过去一个月内，通过日常日记报告在3个月随访时的风险避孕使用率。
风险避孕是指育龄妇女与男性发生性行为时没有使用避孕措施，或仅使用无效方法，或有效方法使用不当或不连续使用的情况。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen S Ingersoll, PhD、University of Virginia
- 首席研究员：Lee M Ritterband, PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月2日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SBS7390
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本项目将生成电子的、去标识化数据，这些数据将被放置在一个易于访问的NIAAA公共数据库中，该数据库由NIMH数据档案库管理。
研究者将遵守NIAAA指定的所有数据共享程序，并遵循国家心理健康研究所（NIMH）数据档案库（NDA）共享任务与期望概要中所描述的程序。
IPD 共享时间框架
数据分析完成后12个月，研究者会将其存入数据档案
IPD 共享访问标准
其他研究人员可以使用NIAAA数据档案的程序请求数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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