Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARRII Native Interventie Optimalisatie Trial

18 juni 2026 bijgewerkt door: Lee M Ritterband, University of Virginia

CARRII Native Interventie Optimalisatie Proef 3-maands Factorieel Experiment met 512 Willekeurig Verdeelde Deelnemers in 8 Condities

Het doel van deze studie is om de beste combinatie van nieuwe interventiecomponenten te identificeren voor gebruik met CARRII, de eerste geautomatiseerde online interventie voor door alcohol beïnvloede zwangerschappen (AEP). Deze interventie is speciaal ontworpen voor Native vrouwen en anderen die zwanger kunnen worden. Ons doel is om de effectiviteit van de online interventie te maximaliseren, terwijl de kosten beheersbaar blijven voor Native gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit protocol zullen onderzoekers voor Doel 3 een groot 3-maands factorieel experiment uitvoeren met 512 deelnemers. Dit ontwerp zal de optimale interventie identificeren die op efficiënte wijze AEP-risicoreductie in evenwicht brengt met door de gemeenschap geïnformeerde duurzame kosten. Onderzoekers zullen verkennende analyses uitvoeren van mediatie/moderatie en haalbaarheidsstatistieken van de studie identificeren (percentages van inheemse vrouwen met AEP-risico, en voltooien van werving, baseline, interventie en follow-up vs. uitval) voor een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

512

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inheemse Amerikaan/Amerikaanse indiaan/Alaska Native,
  • die niet chirurgisch steriel zijn,
  • die in de afgelopen 90 dagen alcoholconsumptie op risiconiveau en risico op zwangerschap rapporteren vanwege seks met een man met inconsistente, ineffectieve of geen anticonceptie.
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot het internet via een mobiel apparaat dat ze dagelijks kunnen gebruiken

Exclusiecriteria:

  • cognitieve stoornissen waaronder mentale retardatie, dementie of psychotische stoornissen die het vermogen om het interventiemateriaal te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1. Nieuwe interventiecomponenten: Alles uit
CARRII Cores Nieuwe interventiecomponenten: Alle uit
Ander: CARRII Native Cores
4 kernen plus combinatie van 0, 1, 2 of 3 extra componenten
Ander: 2. Nieuwe interventiecomponenten: C
CARRII Kernen Nieuwe interventiecomponenten: C
Ander: CARRII Native Cores
4 kernen plus combinatie van 0, 1, 2 of 3 extra componenten
Ander: 3. Nieuwe interventiecomponenten: B
CARRII-kernen Nieuwe interventiecomponenten: B
Ander: CARRII Native Cores
4 kernen plus combinatie van 0, 1, 2 of 3 extra componenten
Ander: 4. Nieuwe interventiecomponenten: B en C
CarrII Cores Nieuwe interventiecomponenten: B en C
Ander: CARRII Native Cores
4 kernen plus combinatie van 0, 1, 2 of 3 extra componenten
Ander: 5. Nieuwe interventiecomponenten: A
CARRII Cores nieuwe interventiecomponenten: A
Ander: CARRII Native Cores
4 kernen plus combinatie van 0, 1, 2 of 3 extra componenten
Ander: 6. Nieuwe onderdelen van de interventie: A en C
CARRII Cores Nieuwe interventiecomponenten: A en C
Ander: CARRII Native Cores
4 kernen plus combinatie van 0, 1, 2 of 3 extra componenten
Ander: 7. Nieuwe interventiecomponenten: A en B
Nieuwe interventiecomponenten CARRII Cores: A en B
Ander: CARRII Native Cores
4 kernen plus combinatie van 0, 1, 2 of 3 extra componenten
Ander: 8. Nieuwe interventiecomponenten: A, B en C
CARRII Cores Nieuwe interventiecomponenten: A, B en C
Ander: CARRII Native Cores
4 kernen plus combinatie van 0, 1, 2 of 3 extra componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Alcohol Blootgestelde Zwangerschap (ABZ) Risico
Tijdsspanne: 3 maanden

De primaire uitkomst is het risico op een alcoholgerelateerde zwangerschap in de afgelopen maand, bij de follow-up na 3 maanden (3M) via dagelijkse dagboekrapportage van alcoholgebruik, geslachtsgemeenschap en anticonceptiegebruik.

AEP-risico wordt gedefinieerd als: 1) in de afgelopen 4 weken vaginale seks met een man hebben gehad, 2) in de afgelopen 30 dagen alcohol hebben gedronken op risicovolle niveaus (bij vrouwen is risicovol alcoholgebruik meer dan 7 standaardglazen per week of meer dan 3 standaardglazen per gelegenheid, of beide), 3) in de afgelopen maand wisselend of geen anticonceptiegebruik, en 4) niet steriel zijn en geen partner(s) hebben waarvan bekend is dat deze steriel is/zijn.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van riskant alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze uitkomst meet het percentage risicovol alcoholgebruik in de afgelopen maand, na 3 maanden follow-up via dagelijkse dagboekregistratie.
Bij vrouwen is risicovol alcoholgebruik het drinken van meer dan 7 standaardglazen per week, of meer dan 3 standaardglazen per gelegenheid, of beide.
3 maanden
Aantal risicovolle anticonceptie
Tijdsspanne: <nl_NL>3 maanden</nl_NL>
Deze uitkomst meet het percentage risicovol anticonceptiegebruik in de afgelopen maand, bij de follow-up na 3 maanden via dagelijkse dagboekrapportage. Risicovol anticonceptiegebruik vindt plaats wanneer een vruchtbare vrouw geslachtsgemeenschap heeft met een man zonder anticonceptie, of met alleen niet-effectieve methoden, of een effectieve methode onjuist of onregelmatig gebruikt.
<nl_NL>3 maanden</nl_NL>

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBS7390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal elektronische, geanonimiseerde gegevens genereren die worden opgeslagen in een gemakkelijk toegankelijke openbare database van NIAAA-gegevens, die wordt beheerd in het NIMH Data Archive.

Onderzoekers zullen voldoen aan alle procedures voor gegevensuitwisseling zoals gespecificeerd door NIAAA en de procedures volgen die worden beschreven in het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Summary of tasks and expectations voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden nadat de data-analyse is voltooid, zullen onderzoekers deze in het data-archief deponeren

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers kunnen gegevens opvragen bij het NIAAA Data Archief volgens hun procedures.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren