Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARRII Optimering av intervensjon for innfødte

18. juni 2026 oppdatert av: Lee M Ritterband, University of Virginia

CARRII Native-intervensjon optimaliseringsforsøk 3-måneders faktorielt eksperiment med 512 deltakere randomisert til 8 betingelser

Formålet med denne studien er å identifisere den beste kombinasjonen av nye intervensjonskomponenter å bruke med CARRII, den første automatiserte nettbaserte intervensjonen for alkoholeksponerte svangerskap (AEP). Denne intervensjonen er spesielt utviklet for innfødte kvinner og andre som kan bli gravide. Målet vårt er å maksimere effektiviteten av nettintervensjonen samtidig som vi holder kostnadene håndterbare for innfødte samfunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til denne protokollen, for mål 3, vil forskere gjennomføre et stort 3-måneders faktorforsøk med 512 deltakere. Denne utformingen vil identifisere den optimale intervensjonen som effektivt balanserer AEP-risikoreduksjon med samfunnsinformert bærekraftig kostnad. Forskere vil gjennomføre utforskende analyser av mediering/modifisering og identifisere gjennomførbarhetsmetrikker for studien (andeler av urfolkskvinner med AEP-risiko, og som fullfører studierekruttering, baseline, intervensjon og oppfølging kontra frafall) for en påfølgende randomisert kontrollert studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Urinnvåner\/Amerikansk indianer\/Alaska-innfødt,<\/li>
  • som ikke er kirurgisk steriliserte,<\/li>
  • som rapporterer alkoholkonsum på risikonivå og risiko for graviditet i løpet av de siste 90 dagene på grunn av sex med en mann uten konsekvent, effektiv eller ingen prevensjon.<\/li>
  • Deltakerne må ha tilgang til internett via en mobil enhet de kan bruke daglig.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • kognitive lidelser, inkludert psykisk utviklingshemning, demens eller psykotiske lidelser som kan svekke evnen til å forstå intervensjonsmaterialet eller gi informert samtykke.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1. Nye intervensjonskomponenter: Alle av
CARRII Cores Nye intervensjonskomponenter: All Off
Annen: CARRII Native Cores
4 Kjerner pluss kombinasjon av 0, 1, 2 eller 3 ekstra komponenter
Annen: 2. Nye intervensjonskomponenter: C
CARRII Cores Nye intervensjonskomponenter: C
Annen: CARRII Native Cores
4 Kjerner pluss kombinasjon av 0, 1, 2 eller 3 ekstra komponenter
Annen: 3. Nye intervensjonskomponenter: B
CARRII Kjerne Nye intervensjonskomponenter: B
Annen: CARRII Native Cores
4 Kjerner pluss kombinasjon av 0, 1, 2 eller 3 ekstra komponenter
Annen: 4. Nye intervensjonskomponenter: B og C
CARRII Cores Nye intervensjonskomponenter: B og C
Annen: CARRII Native Cores
4 Kjerner pluss kombinasjon av 0, 1, 2 eller 3 ekstra komponenter
Annen: 5. Nye intervensjonskomponenter: A
CARRII-kjerner nye intervensjonskomponenter: A
Annen: CARRII Native Cores
4 Kjerner pluss kombinasjon av 0, 1, 2 eller 3 ekstra komponenter
Annen: 6. Nye intervensjonskomponenter: A og C
CARRII Cores Nye intervensjonskomponenter: A og C
Annen: CARRII Native Cores
4 Kjerner pluss kombinasjon av 0, 1, 2 eller 3 ekstra komponenter
Annen: 7. Nye intervensjonskomponenter: A og B
CARRII Cores Nye intervensjonskomponenter: A og B
Annen: CARRII Native Cores
4 Kjerner pluss kombinasjon av 0, 1, 2 eller 3 ekstra komponenter
Annen: 8. Nye intervensjonskomponenter: A, B og C
CARRII Cores Nye intervensjonskomponenter: A, B og C
Annen: CARRII Native Cores
4 Kjerner pluss kombinasjon av 0, 1, 2 eller 3 ekstra komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Alcohol Exposed Pregnancy (AEP) Risk
Tidsramme: 3 måneder

Det primære endepunktet vil være risiko for alkoholeksponert graviditet den siste måneden, ved 3 måneders (3M) oppfølging via daglig dagbokrapportering av alkoholforbruk, samleie og prevensjonsbruk.

AEP-risiko er definert som 1) hadde vaginalt samleie med en mann i løpet av de siste 4 ukene, 2) drakk alkohol i risikonivåer i løpet av de siste 30 dagene (For kvinner er risikofylt alkoholbruk å drikke mer enn 7 standarddrikker per uke, eller mer enn 3 standarddrikker per anledning, eller begge), 3) den siste måneden sporadisk eller ingen prevensjon, og 4) ikke være steril og ikke ha en partner (eller partnere) kjent for å være steril.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of risikofylt alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallsmålet vil måle andelen personer med risikofylt alkoholbruk den siste måneden, ved 3 måneders oppfølging via daglig dagbokrapportering. For kvinner er risikofylt alkoholbruk å drikke mer enn 7 standarddrikker per uke, eller mer enn 3 standarddrikker per anledning, eller begge deler.
3 måneder
Andel risikabel prevensjonsbruk
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallet vil måle forekomsten av risikofylt prevensjonsbruk den siste måneden, ved 3-måneders oppfølging via daglig dagbokrapportering. Risikofylt prevensjon oppstår når en fruktbar kvinne har samleie med en mann uten prevensjon, eller bare bruker ineffektive metoder, eller bruker en effektiv metode feil eller sporadisk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBS7390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet vil generere elektroniske, avidentifiserte data som vil bli plassert i en lett tilgjengelig offentlig database over NIAAA-data, som forvaltes i NIMH Data Archive.

Forskere vil overholde alle datadelingsprosedyrer spesifisert av NIAAA og følge prosedyrer beskrevet i National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Delingsoppsummering av oppgaver og forventninger.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter at dataanalysen er fullført, vil forskerne deponere den i dataarkivet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere kan be om data fra NIAAA Data Archive ved å bruke deres prosedyrer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere