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Ensaio de Otimização da Intervenção Nativa CARRII

18 de junho de 2026 atualizado por: Lee M Ritterband, University of Virginia

Ensaio de Otimização da Intervenção Nativa CARRII Experiência Factorial de 3 Meses com 512 Participantes Randomizados em 8 Condições

O objetivo deste estudo é identificar a melhor combinação de novos componentes de intervenção para usar com o CARRII, a primeira intervenção online automatizada para gestações expostas ao álcool (GEA). Esta intervenção é especificamente concebida para mulheres nativas e outras que podem engravidar. O nosso objetivo é maximizar a eficácia da intervenção online, mantendo os custos acessíveis para as comunidades nativas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste protocolo, para o Objetivo 3, os investigadores realizarão um grande experimento fatorial de 3 meses com 512 participantes.
Este desenho irá identificar a intervenção ideal que equilibra eficientemente a redução do risco de AEP com o custo sustentável informado pela comunidade.
Os investigadores realizarão análises exploratórias de mediação/moderação e identificarão métricas de viabilidade do estudo (taxas de mulheres nativas com risco de AEP, e conclusão do recrutamento, linha de base, intervenção e acompanhamento vs. abandono) para um subsequente ensaio clínico randomizado (ECR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

512

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Nativos Americanos/Índios Americanos/Nativos do Alasca,
  • que não estejam cirurgicamente estéreis,
  • que relatem consumo de álcool em níveis de risco e risco de gravidez nos últimos 90 dias devido a relações sexuais com um homem com contraceção inconsistente, ineficaz ou ausente.
  • Os participantes devem ter acesso à Internet através de um dispositivo móvel que possam utilizar diariamente

Critérios de Exclusão:

  • perturbações cognitivas, incluindo deficiência intelectual, demência ou perturbações psicóticas que possam prejudicar a capacidade de compreender o material de intervenção ou dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1. Novos componentes de intervenção: Todos desligados
CARRII Cores Novos componentes de intervenção: Todos Desligados
Outro: CARRII Núcleos Nativos
4 Núcleos mais combinação de 0, 1, 2 ou 3 componentes adicionais
Outro: 2. Novos componentes de intervenção: C
CARRII Cores Novos componentes de intervenção: C
Outro: CARRII Núcleos Nativos
4 Núcleos mais combinação de 0, 1, 2 ou 3 componentes adicionais
Outro: 3. Novos componentes de intervenção: B
CARRII Cores Novos componentes de intervenção: B
Outro: CARRII Núcleos Nativos
4 Núcleos mais combinação de 0, 1, 2 ou 3 componentes adicionais
Outro: 4. Novos componentes de intervenção: B e C
Novos componentes de intervenção CARRII: B e C
Outro: CARRII Núcleos Nativos
4 Núcleos mais combinação de 0, 1, 2 ou 3 componentes adicionais
Outro: 5. Novos componentes de intervenção: A
CARRII Cores Novos componentes de intervenção: A
Outro: CARRII Núcleos Nativos
4 Núcleos mais combinação de 0, 1, 2 ou 3 componentes adicionais
Outro: 6. Novos componentes de intervenção: A e C
CARRII Cores Novos componentes de intervenção: A e C
Outro: CARRII Núcleos Nativos
4 Núcleos mais combinação de 0, 1, 2 ou 3 componentes adicionais
Outro: 7. Novos componentes de intervenção: A e B
Componentes de intervenção CARRII Cores Novos: A e B
Outro: CARRII Núcleos Nativos
4 Núcleos mais combinação de 0, 1, 2 ou 3 componentes adicionais
Outro: 8. Novos componentes da intervenção: A, B e C
CARRII Cores New intervention components: A, B e C
Outro: CARRII Núcleos Nativos
4 Núcleos mais combinação de 0, 1, 2 ou 3 componentes adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Risco de Gravidez Exposta ao Álcool (AEP)
Prazo: 3 meses

O resultado primário será o risco de gravidez com exposição ao álcool no mês passado, no acompanhamento de 3 meses (3M) através do relatório diário de consumo de álcool, relações sexuais e uso de contraceção.

O risco de AEP é definido como 1) ter tido relações sexuais vaginais com um homem nas últimas 4 semanas, 2) ter bebido álcool em níveis de risco nos últimos 30 dias (para mulheres, o consumo de risco de álcool é beber mais de 7 bebidas padrão por semana, ou mais de 3 bebidas padrão por ocasião, ou ambos), 3) contraceção intermitente ou nula no mês passado, e 4) não ser estéril e não ter um parceiro (ou parceiros) conhecido como estéril.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consumo de álcool de risco
Prazo: 3 meses
Este resultado medirá a taxa de consumo de álcool de risco no último mês, no seguimento de 3 meses, através de relato diário em diário. Para as mulheres, o consumo de álcool de risco é beber mais de 7 bebidas padrão por semana, ou mais de 3 bebidas padrão por ocasião, ou ambos.
3 meses
Taxa de contracepção de risco
Prazo: 3 meses
Este resultado medirá a taxa de uso de contraceção de risco no último mês, no acompanhamento de 3 meses, através de relatório diário em diário. A contraceção de risco ocorre quando uma mulher fértil tem relações sexuais com um homem sem contraceção, ou usando apenas métodos ineficazes, ou usando um método eficaz de forma incorreta ou intermitente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBS7390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este projeto irá gerar dados eletrónicos desidentificados que serão colocados numa base de dados pública de fácil acesso dos dados da NIAAA, administrada no NIMH Data Archive.

Os investigadores cumprirão todos os procedimentos de partilha de dados especificados pela NIAAA e seguirão os procedimentos descritos no Resumo de tarefas e expetativas de partilha do NIMH Data Archive (NDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 months after data analysis is completed, investigators will deposit it in the data archive

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros investigadores podem solicitar dados do Archive de Dados do NIAAA usando os seus procedimentos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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