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Studioso di ottimizzazione dell'intervento nativo CARRII

16 aprile 2026 aggiornato da: Karen Ingersoll, University of Virginia

Studio di ottimizzazione dell'intervento nativo CARRII: esperimento fattoriale di 3 mesi con 512 partecipanti randomizzati in 8 condizioni.

Lo scopo di questo studio è identificare la migliore combinazione di nuovi componenti di intervento da utilizzare con CARRII, il primo intervento online automatizzato per gravidanze esposte all'alcol (AEP).
Questo intervento è specificamente progettato per donne native e altre persone che possono rimanere incinte.
Il nostro obiettivo è massimizzare l'efficacia dell'intervento online mantenendo i costi gestibili per le comunità native.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo, per l'Obiettivo 3, i ricercatori condurranno un ampio esperimento fattoriale di 3 mesi con 512 partecipanti.
Questo disegno identificherà l'intervento ottimale che bilancia efficacemente la riduzione del rischio di AEP con un costo sostenibile informato dalla comunità.
I ricercatori condurranno analisi esplorative di mediazione/moderazione e identificheranno metriche di fattibilità dello studio (tassi di donne native con rischio di AEP, e completamento delle fasi di reclutamento, baseline, intervento, follow-up vs. abbandono) per un successivo studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Nativo americano/Indiano d'America/Nativo dell'Alaska,
  • che non siano chirurgicamente sterili,
  • che riportano consumo di alcol a livelli di rischio e rischio di gravidanza negli ultimi 90 giorni a causa di rapporti sessuali con un uomo senza contraccezione, con contraccezione inconsistente o inefficace.
  • I partecipanti devono avere accesso a Internet tramite un dispositivo mobile che possano utilizzare quotidianamente.

Criteri di Esclusione:

  • disturbi cognitivi inclusi ritardo mentale, demenza o disturbi psicotici che potrebbero compromettere la capacità di comprendere il materiale dell'intervento o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1. Nuovi componenti dell'intervento: Tutto disattivato
CARRII Cores Nuove componenti dell'intervento: Tutto Spento
Altro: CARRII Core Nativo
4 Core più combinazione di 0, 1, 2 o 3 componenti aggiuntive
Altro: 2. Nuovi componenti dell'intervento: C
CARRII Core Nuovi componenti di intervento: C
Altro: CARRII Core Nativo
4 Core più combinazione di 0, 1, 2 o 3 componenti aggiuntive
Altro: "3. Nuove componenti dell'intervento: B"
Nuovi componenti di intervento del CARRII Cores: B
Altro: CARRII Core Nativo
4 Core più combinazione di 0, 1, 2 o 3 componenti aggiuntive
Altro: 4. Nuovi componenti dell'intervento: B e C
Nuovi componenti dell'intervento CARRII Cores: B e C
Altro: CARRII Core Nativo
4 Core più combinazione di 0, 1, 2 o 3 componenti aggiuntive
Altro: 5. Nuovi componenti dell'intervento: A
CARRII Core Nuovi componenti dell'intervento: A
Altro: CARRII Core Nativo
4 Core più combinazione di 0, 1, 2 o 3 componenti aggiuntive
Altro: 6. Nuove componenti di intervento: A e C
CARRII Cores Nuovi componenti dell'intervento: A e C
Altro: CARRII Core Nativo
4 Core più combinazione di 0, 1, 2 o 3 componenti aggiuntive
Altro: 7. Nuovi componenti dell'intervento: A e B
CARRII Core Nuovi componenti dell'intervento: A e B
Altro: CARRII Core Nativo
4 Core più combinazione di 0, 1, 2 o 3 componenti aggiuntive
Altro: 8. Nuove componenti dell'intervento: A, B e C
CARRII Cores Nuovi componenti dell'intervento: A, B, e C
Altro: CARRII Core Nativo
4 Core più combinazione di 0, 1, 2 o 3 componenti aggiuntive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rischio di Gravidanza Esposta all'Alcool (GEA)
Lasso di tempo: 3 mesi

L'esito primario sarà il rischio di gravidanza esposta ad alcol nell'ultimo mese, al follow-up a 3 mesi (3M) tramite diario giornaliero del consumo di alcol, rapporti sessuali e uso di contraccettivi.

Il rischio di AEP è definito come: 1) aver avuto rapporti sessuali vaginali con un uomo nelle ultime 4 settimane, 2) aver bevuto alcol a livelli di rischio negli ultimi 30 giorni (per le donne, il consumo di alcol a rischio è definito come più di 7 drink standard a settimana, o più di 3 drink standard per occasione, o entrambi), 3) uso di contraccettivi intermittente o assente nell'ultimo mese, e 4) non essere sterili e non avere un partner (o partner) noto per essere sterile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo rischioso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo esito misurerà il tasso di consumo rischioso di alcol nell'ultimo mese, al follow-up di 3 mesi tramite report del diario giornaliero. Per le donne, il consumo rischioso di alcol è bere più di 7 drink standard a settimana, o più di 3 drink standard per occasione, o entrambi.
3 mesi
Tasso di contraccezione a rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
This outcome will measure the rate of risky contraception use in the past month, at 3 months follow-up via daily diary reporting. Risky contraception occurs when a fertile woman has sexual intercourse with a man without contraception, or using only ineffective methods, or using an effective method incorrectly or intermittently
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS7390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto genererà dati elettronici de-identificati che saranno inseriti in un database pubblico facilmente accessibile dei dati NIAAA, gestito nel NIMH Data Archive.

I ricercatori si atterranno a tutte le procedure di condivisione dei dati specificate dal NIAAA e seguiranno le procedure descritte nel riepilogo delle attività e delle aspettative di condivisione del National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDa).

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati, gli investigatori li depositeranno nell'archivio dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori possono richiedere dati dall'Archivio Dati della NIAAA utilizzando le loro procedure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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