Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja interwencji

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karen Ingersoll, University of Virginia

Badanie optymalizacji interwencji natywnej CARRII - 3-miesięczne eksperyment czynnikowy z 512 uczestnikami randomizowanymi do 8 warunków

Celem tego badania jest określenie najlepszego połączenia nowych komponentów interwencyjnych do zastosowania z CARRII, pierwszą zautomatyzowaną interwencją online dla ciąż narażonych na alkohol (AEP). Ta interwencja jest specjalnie zaprojektowana dla rdzennych kobiet i innych osób, które mogą zajść w ciążę. Naszym celem jest maksymalizacja skuteczności interwencji online przy jednoczesnym utrzymaniu kosztów przystępnych dla społeczności rdzennych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym protokole, dla Celu 3, badacze przeprowadzą duży 3-miesięczny eksperyment czynnikowy z udziałem 512 uczestników. Taki projekt pozwoli zidentyfikować optymalną interwencję, która skutecznie równoważy redukcję ryzyka AEP z kosztami zrównoważonymi w porozumieniu ze społecznością. Badacze przeprowadzą eksploracyjne analizy mediacji/moderacji oraz określą wskaźniki wykonalności badania (odsetek rdzennych kobiet z ryzykiem AEP, które ukończą rekrutację, ocenę wyjściową, interwencję i obserwację w porównaniu z osobami rezygnującymi) na potrzeby późniejszego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • osoby pochodzenia rdzennych Amerykanów/Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski,
  • które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej,
  • które zgłaszają spożywanie alkoholu na poziomie ryzyka oraz ryzyko ciąży w ciągu ostatnich 90 dni z powodu współżycia z mężczyzną z nieskuteczną, niesystematyczną lub bez antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem urządzenia mobilnego, z którego mogą korzystać codziennie.

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenia poznawcze, w tym upośledzenie umysłowe, otępienie lub zaburzenia psychotyczne, które mogłyby upośledzać zdolność zrozumienia materiału interwencyjnego lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1. Nowe komponenty interwencji: Wszystko wyłączone
CARRII Rdzenie Nowe elementy interwencji: Wszystkie wyłączone
Inny: Natywne rdzenie CARRII
4 rdzenie plus kombinacja 0, 1, 2 lub 3 dodatkowych komponentów
Inny: 2. Nowe składniki interwencji: C
CARRII Rdzenie Nowe komponenty interwencji: C
Inny: Natywne rdzenie CARRII
4 rdzenie plus kombinacja 0, 1, 2 lub 3 dodatkowych komponentów
Inny: 3. Nowe komponenty interwencji: B
CARRII Cores Nowe elementy interwencji: B
Inny: Natywne rdzenie CARRII
4 rdzenie plus kombinacja 0, 1, 2 lub 3 dodatkowych komponentów
Inny: 4. Nowe elementy interwencji: B i C
CARRII Cores Nowe elementy interwencji: B i C
Inny: Natywne rdzenie CARRII
4 rdzenie plus kombinacja 0, 1, 2 lub 3 dodatkowych komponentów
Inny: 5. Nowe komponenty interwencji: A
CARRII Cores Nowe komponenty interwencji: A
Inny: Natywne rdzenie CARRII
4 rdzenie plus kombinacja 0, 1, 2 lub 3 dodatkowych komponentów
Inny: 6. Nowe elementy interwencji: A i C
CARRII Cores Nowe elementy interwencji: A i C
Inny: Natywne rdzenie CARRII
4 rdzenie plus kombinacja 0, 1, 2 lub 3 dodatkowych komponentów
Inny: 7. Nowe komponenty interwencji: A i B
Nowe elementy interwencji CARRII Cores: A i B
Inny: Natywne rdzenie CARRII
4 rdzenie plus kombinacja 0, 1, 2 lub 3 dodatkowych komponentów
Inny: 8. Nowe składniki interwencji: A, B i C
Nowe komponenty interwencji CARRII Cores: A, B i C
Inny: Natywne rdzenie CARRII
4 rdzenie plus kombinacja 0, 1, 2 lub 3 dodatkowych komponentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ryzyka ciąży narażonej na alkohol (AEP)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównym punktem końcowym będzie ryzyko ciąży związanej z alkoholem w ostatnim miesiącu podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (3M), oceniane za pomocą dzienniczka codziennych wpisów dotyczących spożycia alkoholu, współżycia i stosowania antykoncepcji.

Ryzyko AEP jest zdefiniowane jako: 1) odbycie waginalnego stosunku z mężczyzną w ciągu ostatnich 4 tygodni, 2) picie alkoholu na ryzykownych poziomach w ciągu ostatnich 30 dni (dla kobiet ryzykowne spożycie alkoholu to picie więcej niż 7 standardowych drinków tygodniowo, lub więcej niż 3 standardowe drinki przy jednej okazji, lub oba), 3) stosowanie nieregularnej lub zerowej antykoncepcji w ostatnim miesiącu oraz 4) posiadanie niesterylności własnej i brak partnera (lub partnerów), który jest znany jako sterylny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ryzykownego spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik ten zmierzy wskaźnik ryzykownego spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, podczas 3-miesięcznej obserwacji za pomocą codziennego dziennika.
Dla kobiet ryzykowne spożywanie alkoholu to picie więcej niż 7 standardowych drinków tygodniowo, lub więcej niż 3 standardowe drinki na okazję, lub jedno i drugie.
3 miesiące
Wskaźnik ryzykownej antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik mierzy wskaźnik ryzykownego stosowania antykoncepcji w ciągu ostatniego miesiąca, podczas 3-miesięcznej obserwacji na podstawie codziennych raportów z dziennika. Ryzykowne stosowanie antykoncepcji ma miejsce, gdy płodna kobieta odbywa stosunek płciowy z mężczyzną bez antykoncepcji, lub stosuje tylko nieskuteczne metody, lub używa skutecznej metody nieprawidłowo lub sporadycznie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS7390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niniejszy projekt wygeneruje elektroniczne dane pozbawione danych osobowych, które zostaną umieszczone w łatwo dostępnej publicznej bazie danych NIAAA, zarządzanej w ramach Archiwum Danych NIMH.

Badacze będą przestrzegać wszystkich procedur udostępniania danych określonych przez NIAAA oraz stosować się do procedur opisanych w podsumowaniu zadań i oczekiwań dotyczących udostępniania danych w Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu analizy danych badacze zdeponują je w archiwum danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze mogą poprosić o dane z Archiwum Danych NIAAA, korzystając z ich procedur.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z alkoholem

Badania kliniczne na Natywne rdzenie CARRII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj