Ensayo de optimización de la intervención nativa CARRII
18 de junio de 2026 actualizado por: Lee M Ritterband, University of Virginia
Ensayo de optimización de la intervención nativa CARRII en un experimento factorial de 3 meses con 512 participantes aleatorizados en 8 condiciones
El propósito de este estudio es identificar la mejor combinación de nuevos componentes de intervención para usar con CARRII, la primera intervención automatizada en línea para embarazos expuestos al alcohol (AEP).
Esta intervención está diseñada específicamente para mujeres nativas y otros que pueden quedar embarazadas.
Nuestro objetivo es maximizar la efectividad de la intervención en línea mientras se mantienen los costos manejables para las comunidades nativas.
Esta intervención está diseñada específicamente para mujeres nativas y otros que pueden quedar embarazadas.
Nuestro objetivo es maximizar la efectividad de la intervención en línea mientras se mantienen los costos manejables para las comunidades nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo, para el Objetivo 3, los investigadores llevarán a cabo un gran experimento factorial de 3 meses con 512 participantes.
Este diseño identificará la intervención óptima que equilibre eficientemente la reducción del riesgo de AEP con un costo sostenible informado por la comunidad.
Los investigadores realizarán análisis exploratorios de mediación/moderación e identificarán métricas de viabilidad del estudio (tasas de mujeres nativas con riesgo de AEP, y finalización del reclutamiento del estudio, línea de base, intervención y seguimiento vs. abandono) para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) posterior.
Este diseño identificará la intervención óptima que equilibre eficientemente la reducción del riesgo de AEP con un costo sostenible informado por la comunidad.
Los investigadores realizarán análisis exploratorios de mediación/moderación e identificarán métricas de viabilidad del estudio (tasas de mujeres nativas con riesgo de AEP, y finalización del reclutamiento del estudio, línea de base, intervención y seguimiento vs. abandono) para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
512
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia P Park, BA
- Número de teléfono: 855-488-2227
- Correo electrónico: spp2d@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
Contacto:
- Karen Ingersoll, PhD
- Número de teléfono: 8046516929
- Correo electrónico: kes7a@uvahealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Nativo Americano\/Indio Americano\/Nativo de Alaska,<\/li>
- que no estén estériles quirúrgicamente,<\/li>
- que informen consumo de alcohol en niveles de riesgo y riesgo de embarazo en los últimos 90 días debido a relaciones sexuales con un hombre sin anticoncepción consistente, efectiva o sin anticonceptivos.<\/li>
- Los participantes deben tener acceso a Internet a través de un dispositivo móvil que puedan usar a diario.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- trastornos cognitivos incluyendo retraso mental, demencia o trastornos psicóticos que puedan afectar la capacidad de comprender el material de intervención o dar consentimiento informado.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1. Nuevos componentes de intervención: Todo desactivado
Componentes de nueva intervención CARRII Cores: Todo apagado
|
4 Núcleos más combinación de 0, 1, 2 o 3 componentes adicionales
|
|
Otro: 2. Nuevos componentes de intervención: C
CARRII Cores Nuevos componentes de la intervención: C
|
4 Núcleos más combinación de 0, 1, 2 o 3 componentes adicionales
|
|
Otro: 3. Nuevos componentes de intervención: B
Componentes de nueva intervención CARRII Cores: B
|
4 Núcleos más combinación de 0, 1, 2 o 3 componentes adicionales
|
|
Otro: 4. Nuevos componentes de la intervención: B y C
Nuevos componentes de intervención de CARRII Cores: B y C
|
4 Núcleos más combinación de 0, 1, 2 o 3 componentes adicionales
|
|
Otro: 5. Nuevos componentes de intervención: A
CARRII Cores Nuevos componentes de intervención: A
|
4 Núcleos más combinación de 0, 1, 2 o 3 componentes adicionales
|
|
Otro: 6. Nuevos componentes de la intervención: A y C
CARRII Cores Nuevos componentes de la intervención: A y C
|
4 Núcleos más combinación de 0, 1, 2 o 3 componentes adicionales
|
|
Otro: 7. Nuevos componentes de intervención: A y B
CARRII Cores Nuevos componentes de intervención: A y B
|
4 Núcleos más combinación de 0, 1, 2 o 3 componentes adicionales
|
|
Otro: 8. Componentes nuevos de la intervención: A, B y C
Nuevos componentes de intervención CARRII Cores: A, B y C
|
4 Núcleos más combinación de 0, 1, 2 o 3 componentes adicionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Riesgo de Embarazo Expuesto al Alcohol (AEP)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado primario será el riesgo de embarazo con exposición al alcohol en el último mes, en el seguimiento a los 3 meses, mediante el reporte diario en diario de consumo de alcohol, relaciones sexuales y uso de anticonceptivos. El riesgo de AEP se define como: 1) haber tenido relaciones sexuales vaginales con un hombre durante las últimas 4 semanas, 2) haber consumido alcohol en niveles de riesgo durante los últimos 30 días (para mujeres, el consumo de alcohol de riesgo es beber más de 7 bebidas estándar por semana, o más de 3 bebidas estándar por ocasión, o ambos), 3) uso intermitente o nulo de anticonceptivos en el último mes, y 4) no ser estéril y no tener una pareja (o parejas) conocida como estéril. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de consumo de alcohol de riesgo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
"Este resultado medirá la tasa de consumo de alcohol de riesgo en el último mes, a los 3 meses de seguimiento mediante el informe diario.
Para las mujeres, el consumo de alcohol de riesgo es beber más de 7 bebidas estándar por semana, o más de 3 bebidas estándar por ocasión, o ambas."
|
3 meses
|
|
Tasa de anticoncepción de riesgo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado medirá la tasa de uso de anticonceptivos de riesgo en el último mes, a los 3 meses de seguimiento mediante informes de diario diarios.
El uso de anticonceptivos de riesgo ocurre cuando una mujer fértil tiene relaciones sexuales con un hombre sin anticonceptivos, o usando solo métodos ineficaces, o usando un método eficaz de manera incorrecta o intermitente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Comportamiento reproductivo
- Consumo de alcohol
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
- Comportamiento Sexual
- Comportamiento de reducción de riesgos
- Comportamiento anticonceptivo
Otros números de identificación del estudio
- SBS7390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este proyecto generará datos electrónicos anonimizados que se colocarán en una base de datos pública de fácil acceso de datos del NIAAA, gestionada en el Archivo de Datos del NIMH.<\/p>
Los investigadores cumplirán con todos los procedimientos de intercambio de datos especificados por el NIAAA y seguirán los procedimientos descritos en el resumen de tareas y expectativas del intercambio del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).<\/p>
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de que se complete el análisis de datos, los investigadores lo depositarán en el archivo de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Otros investigadores pueden solicitar datos del Archivo de Datos del NIAAA utilizando sus procedimientos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .