Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CARRII Исходное испытание оптимизации вмешательства

18 июня 2026 г. обновлено: Lee M Ritterband, University of Virginia

Испытание по оптимизации внутреннего вмешательства CARRII: факторный эксперимент продолжительностью 3 месяца с 512 участниками, рандомизированными по 8 состояниям

Цель данного исследования - определить наилучшую комбинацию новых компонентов вмешательства для использования с CARRII, первым автоматизированным онлайн-вмешательством для беременностей, подвергшихся воздействию алкоголя (AEP). Данное вмешательство специально разработано для женщин из числа коренных народов и других, кто может забеременеть. Наша цель - максимизировать эффективность онлайн-вмешательства, сохраняя при этом затраты приемлемыми для коренных общин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном протоколе для Цели 3 исследователи проведут крупный трехмесячный факторный эксперимент с участием 512 участников. Эта схема позволит определить оптимальное вмешательство, которое эффективно уравновешивает снижение риска AEP с общественно обоснованной устойчивой стоимостью. Исследователи проведут поисковый анализ медиации/модерации и определят показатели осуществимости исследования (доли женщин-коренных народов с риском AEP, и процент завершивших набор, исходный уровень, вмешательство и последующее наблюдение по сравнению с выбывшими) для последующего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia P Park, BA
  • Номер телефона: 855-488-2227
  • Электронная почта: spp2d@uvahealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Контакт:
          • Karen Ingersoll, PhD
          • Номер телефона: 8046516929
          • Электронная почта: kes7a@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Коренные американцы/американские индейцы/коренные жители Аляски,
  • которые не подвергались хирургической стерилизации,
  • которые сообщают об употреблении алкоголя на уровнях риска и риске беременности в течение последних 90 дней из-за половых контактов с мужчиной с непостоянным, неэффективным или отсутствующим методом контрацепции.
  • Участники должны иметь доступ в Интернет через мобильное устройство, которым они могут пользоваться ежедневно.

Критерии исключения:

  • Когнитивные расстройства, включая умственную отсталость, деменцию или психотические расстройства, которые могут нарушить способность понимать материал вмешательства или давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1. Новые компоненты вмешательства: Все выключено
Компоненты нового вмешательства CARRII Cores: Все отключено
Другой: CARRII Нативные ядра
4 ядра плюс комбинация из 0, 1, 2 или 3 дополнительных компонентов
Другой: 2. Новые компоненты вмешательства: С
CARRII Cores Новые компоненты вмешательства: C
Другой: CARRII Нативные ядра
4 ядра плюс комбинация из 0, 1, 2 или 3 дополнительных компонентов
Другой: 3. Новые компоненты вмешательства: B
CARRII Cores Новые компоненты вмешательства: B
Другой: CARRII Нативные ядра
4 ядра плюс комбинация из 0, 1, 2 или 3 дополнительных компонентов
Другой: 4. Новые компоненты вмешательства: B и C
CARRII Cores Новые компоненты вмешательства: B и C
Другой: CARRII Нативные ядра
4 ядра плюс комбинация из 0, 1, 2 или 3 дополнительных компонентов
Другой: 5. Новые компоненты вмешательства: A
CARRII Cores Новые компоненты вмешательства: A
Другой: CARRII Нативные ядра
4 ядра плюс комбинация из 0, 1, 2 или 3 дополнительных компонентов
Другой: 6. Новые компоненты вмешательства: A и C
CARRII Cores Новые компоненты вмешательства: A и C
Другой: CARRII Нативные ядра
4 ядра плюс комбинация из 0, 1, 2 или 3 дополнительных компонентов
Другой: 7. Новые компоненты вмешательства: A и B
CARRII Cores Новые интервенционные компоненты: A и B
Другой: CARRII Нативные ядра
4 ядра плюс комбинация из 0, 1, 2 или 3 дополнительных компонентов
Другой: 8. Новые компоненты вмешательства: A, B и C
Новые компоненты вмешательства CARRII Cores: A, B и C
Другой: CARRII Нативные ядра
4 ядра плюс комбинация из 0, 1, 2 или 3 дополнительных компонентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень риска алкогольно-экспонированной беременности (АЭБ)
Временное ограничение: 3 месяца

Первичным исходом будет риск наступления беременности, связанной с употреблением алкоголя, за последний месяц при наблюдении через 3 месяца (3M) с помощью ежедневного дневникового отчета о потреблении алкоголя, половых контактах и использовании контрацепции.

Риск наступления беременности, связанной с употреблением алкоголя, определяется как: 1) вагинальный половой контакт с мужчиной за последние 4 недели, 2) употребление алкоголя в рискованных количествах за последние 30 дней (для женщин рискованное употребление алкоголя — это более 7 стандартных доз алкоголя в неделю, или более 3 стандартных доз за один раз, или оба варианта), 3) эпизодическое или полное отсутствие использования контрацепции за последний месяц, и 4) отсутствие бесплодия у женщины или отсутствие партнера (партнеров), у которых известно, что они бесплодны.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень рискованного употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Этот критерий оценит частоту рискованного употребления алкоголя за последний месяц при последующем наблюдении через 3 месяца с помощью ежедневных дневниковых отчетов.
Для женщин рискованное употребление алкоголя — это потребление более 7 стандартных порций алкоголя в неделю, или более 3 стандартных порций за один раз, или оба варианта.
3 месяца
Частота рискованной контрацепции
Временное ограничение: 3 месяца
Этот результат будет измерять частоту рискованного использования контрацепции за последний месяц, через 3 месяца наблюдения с помощью ежедневного дневника отчетности. Рискованная контрацепция возникает, когда фертильная женщина вступает в половой контакт с мужчиной без контрацепции, или используя только неэффективные методы, или используя эффективный метод неправильно или с перерывами
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • Главный следователь: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBS7390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Этот проект позволит создать электронные, деидентифицированные данные, которые будут размещены в доступной для всех публичной базе данных NIAAA, управляемой через Архив данных NIMH.

Исследователи будут соблюдать все процедуры обмена данными, определенные NIAAA, и следовать процедурам, описанным в сводке задач и ожиданий по обмену данными Архива данных Национального института психического здоровья (NIMH) (NDA).

Сроки обмена IPD

через 12 месяцев после завершения анализа данных исследователи передадут его в архив данных

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи могут запросить данные из архива данных NIAAA, используя свои процедуры.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться