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CARRII Native Intervention Optimization Trial

16. April 2026 aktualisiert von: Karen Ingersoll, University of Virginia

CARRII Native Intervention Optimization Study 3-Monats-Faktorielles Experiment mit 512 Teilnehmern, randomisiert zu 8 Bedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Kombination neuer Interventionskomponenten zu identifizieren, die mit CARRII verwendet werden sollen, der ersten automatisierten Online-Intervention für alkoholbedingte Schwangerschaften (AEP, alcohol-exposed pregnancies).
Diese Intervention ist speziell für indigene Frauen und andere Personen, die schwanger werden können, entwickelt.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Online-Intervention zu maximieren, während die Kosten für indigene Gemeinschaften handhabbar bleiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll werden die Ermittler für Ziel 3 ein großes faktorielles Experiment mit 512 Teilnehmern über 3 Monate durchführen. Dieses Design wird die optimale Intervention identifizieren, die die Reduzierung des AEP-Risikos effizient mit kosteneffizienten, von der Gemeinschaft informierten Kosten in Einklang bringt. Die Ermittler werden explorative Analysen von Mediation/Moderation durchführen und Machbarkeitsmetriken der Studie (Raten von indigenen Frauen mit AEP-Risiko, Abschluss der Studienrekrutierung, Baseline, Intervention und Nachbeobachtung vs. Ausstieg) für eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einheimischer Amerikaner/Amerikanischer Ureinwohner/Alaska-Ureinwohner,
  • die nicht chirurgisch sterilisiert sind,
  • die in den letzten 90 Tagen Alkoholkonsum in riskanten Mengen und ein Risiko für eine Schwangerschaft aufgrund von Geschlechtsverkehr mit einem Mann unter inkonsistenter, unwirksamer oder fehlender Verhütung angeben.
  • Teilnehmer müssen täglich Zugang zum Internet über ein mobiles Gerät haben

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Störungen einschließlich geistiger Behinderung, Demenz oder psychotischer Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Interventionsmaterial zu verstehen oder eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1. Neue Interventionskomponenten: Alle aus
CARRII Cores Neue Interventionskomponenten: Alle aus
Sonstiges: CARRII Native Cores
4 Kerne plus Kombination aus 0, 1, 2 oder 3 zusätzlichen Komponenten
Sonstiges: 2. Neue interventionskomponenten: C
CARRII Cores Neue Interventionskomponenten: C
Sonstiges: CARRII Native Cores
4 Kerne plus Kombination aus 0, 1, 2 oder 3 zusätzlichen Komponenten
Sonstiges: 3. Neue Interventionskomponenten: B
CARRII Cores Neue Interventionskomponenten: B
Sonstiges: CARRII Native Cores
4 Kerne plus Kombination aus 0, 1, 2 oder 3 zusätzlichen Komponenten
Sonstiges: 4. Neue Interventionskomponenten: B und C
CARRII Cores Neue Interventionskomponenten: B und C
Sonstiges: CARRII Native Cores
4 Kerne plus Kombination aus 0, 1, 2 oder 3 zusätzlichen Komponenten
Sonstiges: 5. Neue Interventionskomponenten: A
CARRII Cores Neue Interventionskomponenten: A
Sonstiges: CARRII Native Cores
4 Kerne plus Kombination aus 0, 1, 2 oder 3 zusätzlichen Komponenten
Sonstiges: 6. Neue Interventionskomponenten: A und C
CARRII Neuer Interventionselemente-Kernbauteile: A und C
Sonstiges: CARRII Native Cores
4 Kerne plus Kombination aus 0, 1, 2 oder 3 zusätzlichen Komponenten
Sonstiges: 7. Neue Interventionskomponenten: A und B
CARRII Cores Neue Interventionskomponenten: A und B
Sonstiges: CARRII Native Cores
4 Kerne plus Kombination aus 0, 1, 2 oder 3 zusätzlichen Komponenten
Sonstiges: 8. Neue Interventionskomponenten: A, B und C
CARRII Cores Neue Interventionskomponenten: A, B und C
Sonstiges: CARRII Native Cores
4 Kerne plus Kombination aus 0, 1, 2 oder 3 zusätzlichen Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Alcohol Exposed Pregnancy (AEP) Risk
Zeitfenster: 3 Monate

Das primäre Ergebnis ist das Risiko einer alkoholbedingten Schwangerschaft im letzten Monat, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3M) mittels täglicher Tagebuchaufzeichnung von Alkoholkonsum, Geschlechtsverkehr und Verhütungsmittelgebrauch.

Das AEP-Risiko ist definiert als 1) vaginaler Geschlechtsverkehr mit einem Mann in den letzten 4 Wochen, 2) Alkoholkonsum in riskanten Mengen in den letzten 30 Tagen (Bei Frauen ist riskanter Alkoholkonsum mehr als 7 Standardgetränke pro Woche oder mehr als 3 Standardgetränke pro Gelegenheit oder beides), 3) intermittierende oder keine Verhütung im letzten Monat und 4) nicht steril sein und keinen Partner (oder Partner) haben, der bekanntermaßen steril ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate riskanten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis misst die Rate von riskantem Alkoholkonsum im letzten Monat, bei der Nachbefragung nach 3 Monaten mittels täglicher Tagebuchberichterstattung.
Für Frauen ist riskanter Alkoholkonsum definiert als mehr als 7 Standardgetränke pro Woche oder mehr als 3 Standardgetränke pro Anlass oder beides.
3 Monate
Häufigkeit risikoreicher Verhütung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis misst die Rate der risikoreichen Verhütungsanwendung im letzten Monat, bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten mittels täglicher Tagebuchaufzeichnung. Risikoreiche Verhütung liegt vor, wenn eine fruchtbare Frau Geschlechtsverkehr mit einem Mann hat, ohne Verhütung, oder nur unwirksame Methoden anwendet, oder eine wirksame Methode falsch oder unregelmäßig anwendet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS7390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird elektronische, de-identifizierte Daten generieren, die in einer leicht zugänglichen öffentlichen Datenbank der NIAAA-Daten platziert werden, die im NIMH Data Archive verwaltet wird.

Die Prüfer werden alle von der NIAAA festgelegten Verfahren zur gemeinsamen Datennutzung einhalten und die im NIMH Data Archive (NDA) beschriebenen Aufgaben und Erwartungen zur gemeinsamen Datennutzung befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der Datenanalyse werden die Ermittler sie im Datenarchiv ablegen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher können Daten aus dem NIAAA-Datenarchiv unter Verwendung ihrer Verfahren anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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