Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizační studie CARRII Native Intervence

16. dubna 2026 aktualizováno: Karen Ingersoll, University of Virginia

Studie optimalizace nativní intervence CARRII – 3měsíční faktorový experiment s 512 účastníky randomizovanými do 8 podmínek

Účelem této studie je identifikovat nejlepší kombinaci nových komponent intervence, které budou použity s CARRII, první automatizovanou online intervencí pro těhotenství ohrožená alkoholem (AEP).
Tato intervence je speciálně navržena pro ženy z řad domorodého obyvatelstva a další, které mohou otěhotnět.
Naším cílem je maximalizovat účinnost online intervence při zachování nákladů, které jsou pro domorodé komunity zvládnutelné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu pro cíl 3 provedou vyšetřovatelé velký 3měsíční faktorový experiment s 512 účastníky. Tento návrh určí optimální intervenci, která efektivně vyvažuje snížení rizika AEP s komunitně informovanými udržitelnými náklady. Vyšetřovatelé provedou explorativní analýzy mediace/modulace a identifikují metriky proveditelnosti studie (míry rizika AEP u domorodých žen a míry dokončení náboru, výchozího stavu, intervence a sledování ve srovnání s předčasným ukončením) pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domorodý Američan/Americký Indián/domorodý obyvatel Aljašky,
  • kteří nejsou chirurgicky sterilní,
  • kteří uvádějí konzumaci alkoholu na rizikové úrovni a riziko těhotenství v posledních 90 dnech kvůli pohlavnímu styku s mužem s nekonzistentní, neúčinnou nebo žádnou antikoncepcí.
  • Účastníci musí mít přístup k internetu prostřednictvím mobilního zařízení, které mohou používat denně

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní poruchy včetně mentální retardace, demence nebo psychotických poruch, které by mohly narušit schopnost porozumět intervenčnímu materiálu nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1. Nové složky intervence: Vše vypnuto
CARRII Cores Nové složky intervence: Vše Vypnuto
Jiný: CARRII Nativní Cores
4 jádra plus kombinace 0, 1, 2 nebo 3 dalších složek
Jiný: 2. Nové intervenční složky: C
CARRII Cores Nové intervenční komponenty: C
Jiný: CARRII Nativní Cores
4 jádra plus kombinace 0, 1, 2 nebo 3 dalších složek
Jiný: 3. Nové intervenční složky: B
CARRII Cores Nové intervenční složky: B
Jiný: CARRII Nativní Cores
4 jádra plus kombinace 0, 1, 2 nebo 3 dalších složek
Jiný: 4. Nové složky intervence: B a C
NOVÉ SLOŽKY INTERVENCE CARRII Cores: B a C
Jiný: CARRII Nativní Cores
4 jádra plus kombinace 0, 1, 2 nebo 3 dalších složek
Jiný: 5. Nové složky intervence: A
CARRII Cores Nové součásti intervence: A
Jiný: CARRII Nativní Cores
4 jádra plus kombinace 0, 1, 2 nebo 3 dalších složek
Jiný: 6. Nové složky intervence: A a C
CARRII Cores Nové intervenční komponenty: A a C
Jiný: CARRII Nativní Cores
4 jádra plus kombinace 0, 1, 2 nebo 3 dalších složek
Jiný: 7. Nové složky intervence: A a B
CARRII Cores Nové komponenty intervence: A a B
Jiný: CARRII Nativní Cores
4 jádra plus kombinace 0, 1, 2 nebo 3 dalších složek
Jiný: 8. Nové intervenční složky: A, B a C
Nové intervenční složky CARRII Cores: A, B a C
Jiný: CARRII Nativní Cores
4 jádra plus kombinace 0, 1, 2 nebo 3 dalších složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rizika těhotenství vystaveného alkoholu (AEP)
Časové okno: 3 měsíce

Primárním výsledkem bude riziko alkoholem exponovaného těhotenství v uplynulém měsíci, při 3měsíčním (3M) follow-up prostřednictvím denního deníkového hlášení konzumace alkoholu, pohlavního styku a užívání antikoncepce.

Riziko AEP je definováno jako 1) měl/a vaginální sex s mužem během posledních 4 týdnů, 2) pil/a alkohol na rizikových úrovních během posledních 30 dnů (Pro ženy je rizikové užívání alkoholu pití více než 7 standardních nápojů týdně nebo více než 3 standardní nápoje na jednu příležitost, nebo obojí), 3) v uplynulém měsíci intermitentní nebo žádná antikoncepce, a 4) není neplodný/á a nemá partnera (nebo partnery) známé jako neplodné.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rizikového užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek bude měřit míru rizikového užívání alkoholu v posledním měsíci, při 3měsíčním sledování pomocí denního deníku. Pro ženy je rizikové užívání alkoholu pití více než 7 standardních nápojů týdně, nebo více než 3 standardní nápoje na jednu příležitost, nebo obojí.
3 měsíce
Míra rizikové antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek měří míru rizikového užívání antikoncepce v uplynulém měsíci při tříměsíčním sledování pomocí denního deníkového hlášení. Riziková antikoncepce nastává, když plodná žena má pohlavní styk s mužem bez antikoncepce, nebo při použití pouze neúčinných metod, nebo při nesprávném nebo přerušovaném použití účinné metody
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBS7390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt vytvoří elektronická, deidentifikovaná data, která budou umístěna do snadno přístupné veřejné databáze údajů NIAAA, která je spravována v Archivu dat NIMH.

Vyšetřovatelé se budou řídit všemi postupy pro sdílení dat stanovenými NIAAA a dodržovat postupy popsané v souhrnu úkolů a očekávání Archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NIMH).

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po dokončení analýzy dat vyšetřovatelé uloží data do archivu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jiní výzkumníci mohou žádat o data z archivu dat NIAAA pomocí svých postupů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Klinické studie na CARRII Nativní Cores

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit