Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CARRII Native Intervention Optimering Trial

18 juni 2026 uppdaterad av: Lee M Ritterband, University of Virginia

CARRII Native Intervention Optimering Test 3-månaders faktoriellt experiment med 512 deltagare randomiserade till 8 betingelser

Syftet med denna studie är att identifiera den bästa kombinationen av nya interventionskomponenter att använda med CARRII, den första automatiserade online-interventionen för alkoholexponerade graviditeter (AEP). Denna intervention är specifikt utformad för ursprungsamerikanska kvinnor och andra som kan bli gravida. Vårt mål är att maximera effektiviteten av online-interventionen samtidigt som kostnaderna hålls hanterbara för ursprungsamerikanska samhällen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna protokoll, för Mål 3, kommer forskare att genomföra ett stort 3-månaders faktoriellt experiment med 512 deltagare. Denna design kommer att identifiera den optimala interventionen som effektivt balanserar AEP-riskreducering med gemenskapsinformerad hållbar kostnad. Forskare kommer att utföra explorativa analyser av mediering/moderering och identifiera studiens genomförbarhetsmått (andelar av inhemska kvinnor med AEP-risk som slutför studiens rekrytering, baslinje, intervention och uppföljning kontra avhopp) för en efterföljande randomiserad kontrollstudie (RCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

512

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Urfolk i USA eller Alaska Native,<\/li>
  • som inte är kirurgiskt steriliserade,<\/li>
  • som rapporterar alkoholkonsumtion på risknivå och risk för graviditet under de senaste 90 dagarna på grund av sex med en man med inkonsekvent, ineffektivt eller inget preventivmedel.<\/li>
  • Deltagare måste ha tillgång till internet via en mobil enhet som de kan använda dagligen.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Kognitiva störningar inklusive utvecklingsstörning, demens eller psykotiska störningar som kan försämra förmågan att förstå interventionmaterialet eller ge informerat samtycke.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1. Nya interventionskomponenter: Alla av
CARRII Cores Nya interventionskomponenter: All Off
Övrig: CARRII Native Cores
4 kärnor plus en kombination av 0, 1, 2 eller 3 ytterligare komponenter
Övrig: 2. Nya interventionskomponenter: C
CARRII Kärnor Nya interventionskomponenter: C
Övrig: CARRII Native Cores
4 kärnor plus en kombination av 0, 1, 2 eller 3 ytterligare komponenter
Övrig: 3. Nya interventionskomponenter : B
<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" class="icon-sm"><focusbox x="0" y="0" w="1071.4046920865503" h="1071.209605926237" b="0.0063462310508881215" bx="0.3952333333333342" by="0.23712090130104427" right="1061.1368429617656" bottom="1065.291547898901" bh="660.4964628534336" ratio="1071.4064764216538x1071.213952200163" inside="false"><paths>

M391.92499999999995 455.215
C391.89499999999995 455.41,391.85499999999996 455.60499999999996,391.85499999999996 455.795
C391.85499999999996 466.34000000000003,391.85499999999996 466.34,400.385 457.77
C451.36499999999995 409.27500000000003,560.9492133045109 304.1572014047538,566.1151681808895 296.91088682078473
C571.8395322700718 308.5808099589941,571.9071605008492 322.49113335077513,567.1619059999997 340.630589073889
C564.5792212933894 349.89304060781155,538.3141281840402 390.0799153515989,485.71050112709573 468.23578823794915
449.1199999999999 533.0999999999998 453.04999999999995 533.0399999999998
460.094 ... det här är svenska JAG KAN SPRÅKA
Övrig: CARRII Native Cores
4 kärnor plus en kombination av 0, 1, 2 eller 3 ytterligare komponenter
Övrig: 4. Nya interventionskomponenter: B och C
CARRII Cores Nya interventionskomponenter: B och C
Övrig: CARRII Native Cores
4 kärnor plus en kombination av 0, 1, 2 eller 3 ytterligare komponenter
Övrig: 5. Nya interventionskomponenter: A
CARRII-kärnor Nya interventionskomponenter: A
Övrig: CARRII Native Cores
4 kärnor plus en kombination av 0, 1, 2 eller 3 ytterligare komponenter
Övrig: 6. Nya interventionskomponenter: A och C
CARRII Cores Nya interventionskomponenter: A och C
Övrig: CARRII Native Cores
4 kärnor plus en kombination av 0, 1, 2 eller 3 ytterligare komponenter
Övrig: 7. Nya interventionskomponenter: A och B
CARRII Cores Nya interventionskomponenter: A och B
Övrig: CARRII Native Cores
4 kärnor plus en kombination av 0, 1, 2 eller 3 ytterligare komponenter
Övrig: 8. Nya interventionskomponenter: A, B och C
CARRII Kärnor Nya interventionskomponenter: A, B och C
Övrig: CARRII Native Cores
4 kärnor plus en kombination av 0, 1, 2 eller 3 ytterligare komponenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för alkoholexponerad graviditet (AEP)
Tidsram: 3 månader

Det primära utfallet kommer att vara risk för alkoholexponerad graviditet under den senaste månaden, vid 3-månadersuppföljningen via daglig dagboksrapportering av alkoholkonsumtion, samlag och preventivmedelsanvändning.

AEP-risk definieras som 1) hade vaginalt samlag med en man under de senaste 4 veckorna, 2) drack alkohol i riskfyllda nivåer under de senaste 30 dagarna (För kvinnor är riskfylld alkoholanvändning att dricka mer än 7 standardglas per vecka eller mer än 3 standardglas per tillfälle, eller båda), 3) oregelbunden eller ingen användning av preventivmedel under den senaste månaden, och 4) inte vara steril och inte ha en partner (eller partners) som är kända som sterila.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel riskfylld alkoholkonsumtion
Tidsram: 3 månader
Detta utfall kommer att mäta graden av riskabel alkoholkonsumtion den senaste månaden vid 3-månadersuppföljning via daglig dagboksrapportering. För kvinnor är riskabel alkoholkonsumtion att dricka mer än 7 standardglas per vecka, eller mer än 3 standardglas per tillfälle, eller båda.
3 månader
Andel riskfylld preventivmedelsanvändning
Tidsram: 3 månader
Detta utfall kommer att mäta andelen riskabelt preventivmedelsanvändning under den senaste månaden, vid 3 månaders uppföljning via daglig dagboksrapportering. Riskabelt preventivmedelsanvändning inträffar när en fertil kvinna har sexuellt umgänge med en man utan preventivmedel, eller endast använder ineffektiva metoder, eller använder en effektiv metod felaktigt eller intermittent
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • Huvudutredare: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBS7390

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt kommer att generera elektroniska, avidentifierade data som kommer att placeras i en lättillgänglig allmän databas för NIAAA-data, vilken hanteras i NIMH Data Archive.

Forskare kommer att följa alla datadelningsförfaranden som specificerats av NIAAA och följa de förfaranden som beskrivs i National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) sammanfattning av uppgifter och förväntningar.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter att dataanalysen slutförts kommer utredarna att lägga in den i dataarkivet

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra forskare kan begära data från NIAAA Data Archive med hjälp av deras procedurer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera