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Essai d'optimisation de l'intervention native CARRII

18 juin 2026 mis à jour par: Lee M Ritterband, University of Virginia

Essai d'optimisation de l'intervention native CARRII - expérience factorielle de 3 mois avec 512 participants randomisés dans 8 conditions

Le but de cette étude est d'identifier la meilleure combinaison de nouveaux composants d'intervention à utiliser avec CARRII, la première intervention en ligne automatisée pour les grossesses exposées à l'alcool (GEA). Cette intervention est spécialement conçue pour les femmes autochtones et les autres personnes pouvant tomber enceintes. Notre objectif est de maximiser l'efficacité de l'intervention en ligne tout en maintenant des coûts abordables pour les communautés autochtones.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce protocole, pour l'objectif 3, les investigateurs mèneront une large expérience factorielle de 3 mois avec 512 participants. Cette conception permettra d'identifier l'intervention optimale qui équilibre efficacement la réduction du risque d'AEP avec un coût durable informé par la communauté. Les investigateurs mèneront des analyses exploratoires de médiation/modération et identifieront des métriques de faisabilité de l'étude (taux de femmes autochtones présentant un risque d'AEP, et taux de recrutement, de baseline, d'intervention et de suivi vs. abandon) pour un essai contrôlé randomisé (ECR) ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

512

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Amérindien/Indien d'Amérique/Autochtone d'Alaska,
  • n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale,
  • déclarant une consommation d'alcool à risque et un risque de grossesse au cours des 90 derniers jours en raison de rapports sexuels avec un homme sans contraception ou avec une contraception irrégulière ou inefficace.
  • Les participants doivent avoir accès à Internet via un appareil mobile qu'ils peuvent consulter quotidiennement.

Critères d'exclusion :

  • troubles cognitifs tels que retard mental, démence ou troubles psychotiques pouvant altérer la capacité à comprendre le matériel d'intervention ou à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1. Nouveaux composants de l'intervention : tous désactivés
CARRII Cores Nouveaux composants d'intervention : Tout désactivé
Autre: Cœurs natifs CARRII
4 Cœurs plus combinaison de 0, 1, 2 ou 3 composants supplémentaires
Autre: 2. Nouveaux composants d'intervention : C
Composants de nouvelle intervention CARRII Cores : C
Autre: Cœurs natifs CARRII
4 Cœurs plus combinaison de 0, 1, 2 ou 3 composants supplémentaires
Autre: 3. Nouveaux composants de l'intervention : B
CARRII Cores Nouveaux composants d’intervention : B
Autre: Cœurs natifs CARRII
4 Cœurs plus combinaison de 0, 1, 2 ou 3 composants supplémentaires
Autre: 4. Nouveaux composants d'intervention : B et C
CARRII Cores Nouveaux composants de l'intervention : B et C
Autre: Cœurs natifs CARRII
4 Cœurs plus combinaison de 0, 1, 2 ou 3 composants supplémentaires
Autre: 5. Nouveaux composants d'intervention : A
CARRII Cores Nouveaux composants d'intervention : A
Autre: Cœurs natifs CARRII
4 Cœurs plus combinaison de 0, 1, 2 ou 3 composants supplémentaires
Autre: 6. Nouveaux composants d'intervention : A et C
CARRII Nouvelles composantes d'intervention : A et C
Autre: Cœurs natifs CARRII
4 Cœurs plus combinaison de 0, 1, 2 ou 3 composants supplémentaires
Autre: Nouveaux composants de l'intervention : A et B

Nouveaux composants de l'intervention CARRII Cores : A et B
Autre: Cœurs natifs CARRII
4 Cœurs plus combinaison de 0, 1, 2 ou 3 composants supplémentaires
Autre: 8. Nouveaux composants de l'intervention : A, B et C
CARRII Cores Nouveaux composants d'intervention : A, B et C
Autre: Cœurs natifs CARRII
4 Cœurs plus combinaison de 0, 1, 2 ou 3 composants supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de risque de grossesse exposée à l'alcool (GEA)
Délai: 3 mois

Le critère principal sera le risque de grossesse liée à l'alcool au cours du mois dernier, évalué lors du suivi à 3 mois (M3) via un relevé quotidien de la consommation d'alcool, des rapports sexuels et de l'utilisation de la contraception.

Le risque de grossesse liée à l'alcool est défini comme suit : 1) avoir eu des rapports vaginaux avec un homme au cours des 4 dernières semaines ; 2) avoir consommé de l'alcool à des niveaux à risque au cours des 30 derniers jours (pour les femmes, l'alcoolisation à risque correspond à plus de 7 verres standards par semaine, plus de 3 verres standards par occasion, ou les deux) ; 3) ne pas avoir utilisé de contraception de manière intermittente la dernière mois ; et 4) ne pas être stérile et ne pas avoir de partenaire (ou partenaires) connu comme stérile.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'alcoolisation à risque
Délai: 3 mois
Cet indicateur mesurera le taux de consommation d'alcool à risque au cours du dernier mois, lors d'un suivi à 3 mois via un journal de bord quotidien. Pour les femmes, la consommation d'alcool à risque consiste à boire plus de 7 verres standards par semaine, ou plus de 3 verres standards par occasion, ou les deux.
3 mois
Taux de contraception à risque
Délai: 3 mois
Ce critère mesurera le taux d'utilisation de contraception à risque au cours du mois précédent, lors du suivi à 3 mois via un journal quotidien. Une contraception à risque se produit lorsqu'une femme fertile a des rapports sexuels avec un homme sans contraception, ou en utilisant uniquement des méthodes inefficaces, ou en utilisant une méthode efficace de manière incorrecte ou intermittente.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBS7390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet générera des données électroniques désidentifiées qui seront placées dans une base de données publique facilement accessible des données du NIAAA, qui est gérée dans le NIAAA Data Archive.

Les investigateurs se conformeront à toutes les procédures de partage de données spécifiées par le NIAAA et suivront les procédures décrites dans le National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA).
en matière de résumé des tâches et attentes en matière de partage de données.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'analyse des données, les investigateurs les déposeront dans l'archive de données

Critères d'accès au partage IPD

Les autres chercheurs peuvent demander des données provenant de l'archive de données NIAAA en utilisant leurs procédures.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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