慢性脑卒中患者中基于机器人感觉运动上肢康复范式的效果：一项随机对照试验 (RCT ROBUST)
2026年5月6日 更新者：Prof Geert Verheyden、KU Leuven
慢性期脳卒中におけるロボットベースの感覚運動上肢リハビリテーションパラダイムの効果：ランダム化比較試験
上肢の感覚運動機能は脳卒中後、慢性期（発症6ヶ月以降）でも一般的に障害されます。
それでも、日常生活機能には良好な感覚運動機能が必要です。
感覚運動機能は、外受容感覚、固有受容感覚、感覚処理の3つの要素に分けられます。
これらの3つすべてが上肢リハビリテーションで扱われることが重要です。
残念ながら、感覚処理に焦点を当てた最適な治療法はまだありません。
そこで、私たちは感覚処理に焦点を当てた集中的な感覚運動ロボットベースのリハビリテーションパラダイム（ROBUSTと呼称）を開発しました。
最初のステップとして、10名の慢性期脳卒中患者を対象としたパイロット研究（S69003）を実施し、この新しいリハビリテーションの潜在的有効性と実現可能性を調査しました。
運動、感覚、感覚運動評価の中央変化スコアは最小臨床重要差（MCID）を超え、総治療量も実現可能でした。
新しい治療に伴う脳機能（活動と結合性）と構造の潜在的変化を測定するために調査したプロトコルも実現可能であることが判明しました。
この最初のパイロット研究に基づき、ROBUST介入の有効性を調査するためのこのRCTのプロトコルを確定しました。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後、慢性期（発症後6か月以上）でも上肢の感覚運動機能が障害されることは一般的です。しかし、日常生活機能には良好な感覚運動機能が必要です。感覚運動機能は、外界受容、固有受容、感覚処理の3つの要素に分けられます。上肢リハビリテーションでは、これら3つの要素それぞれに対処することが重要です。残念ながら、感覚処理に対処する最適な治療法はまだありません。そこで、我々は感覚処理に焦点を当てた、ロボットベースの集中感覚運動リハビリテーションパラダイム（ROBUSTと呼ぶ）を開発しました。最初のステップとして、慢性脳卒中患者10名を含むパイロットスタディ（S69003）を実施し、この新規リハビリテーションの潜在的有效性と実現可能性を調査しました。運動、感覚、及び感覚運動評価の中央値変化スコアは最小臨床重要差（MCID）を超えており、治療の総量も実現可能でした。新しい治療に伴う脳機能（活動と結合性）と構造の潜在的变化を測定するための調査プロトコルも実現可能でした。この最初のパイロットスタディに基づき、本RCTのプロトコルを最終化しました。
本RCTでは、慢性脳卒中患者と健常対照者を対象に含めます。脳卒中患者は無作為に実験群と対照群の2群に分けられます。実験群は、標準治療に加えて統合的な治療パラダイムを受けます。この新しい統合治療（ROBUSTと呼ぶ）は、ロボットベース（Kinarm）、従来療法、及び在宅療法の組み合わせです。対照群は、まず標準治療のみを受け、その後、標準治療に加えてKinarm療法（ROBUSTの一部）を受けます。健常対照者も、まず追加治療を受けず、その後、追加のKinarm療法を受けます。各対照期間（追加治療なし）及び/または各介入期間（追加のROBUSTまたはKinarm療法）の後には、参加者が標準治療のみを続けるフォローアップ期間が含まれます。
目的は、追加のROBUSTリハビリテーションの効果を、標準治療と比較し、また追加のKinarm療法と比較して調査することです。追加のKinarm療法による感覚運動改善の差を、脳卒中患者と健常対照者間で調査します。最後に、臨床的および運動学的有效性、ならびに脳機能（活動と結合性）と構造の潜在的变化を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlotte Heremans
- 電話番号：+32 0483 746 007
- メール：robust@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
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コンタクト：
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 16 32 91 16
- メール：geert.verheyden@kuleuven.be
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主任研究者：
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
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副調査官：
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
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副調査官：
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
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副調査官：
- Charlotte Heremans
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副調査官：
- Inês Martins
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副調査官：
- Siqi Yang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
脳卒中参加者の包含基準：
- スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを得なければならない；
- WHOが定義する初発、片側、大脳半球上の脳卒中（脳機能に限局性（または全般性）障害の急速に発現する臨床徴候があり、症状が24時間以上持続するか死に至る、血管起源以外に明らかな原因がないもの）；
- 18歳以上85歳以下；
- オランダ語話者；
- 脳卒中後6ヶ月以上の慢性期にある；
- 上肢運動障害：Fugl-Meyerスコアが66点中22点超（中等度から完全な上肢運動機能を示す。23点未満の患者はKinarmプロトコルに従えない）；
- 上肢感覚障害残存：触覚識別試験（曲線下面積）<73.10%；
- 機能障害：感覚運動Action Research Arm Testスコアが57点中52点未満；
- Kinarm課題に対応可能な痙縮。
健常参加者の包含基準：
- スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを得なければならない；
- 18歳以上85歳以下；
- オランダ語または英語話者；
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がない；
- 最近の脳・頭部外傷がない；
- 主要な上肢感覚障害または運動障害がない。
除外基準：
- ケアや予後に影響を及ぼす筋骨格系および/またはその他の神経系疾患を有する；
- プロトコルを妨げる重度のコミュニケーション障害または認知障害を有する；
- 重度の痙縮を有する（Kinarmロボットを扱えない）；
- 治験責任医師の判断で、参加者の安全性またはCIPへの遵守を危険にさらす可能性がある障害；
- ロボットベースの治療の禁忌（例：コントロール不良のてんかん）；
- 別の治験への参加；
fNIRS*の禁忌を有する：
- 頭部の動きのコントロール不良（例：振戦）
- オプトード部位の頭皮損傷（創傷/切開/感染/血腫）
- 目標領域上の減圧開頭術または大きな頭蓋骨欠損
- 最善の努力にもかかわらず毛髪とオプトードの結合不良が持続する、または適切な結合を妨げる除去不可能な障害
MRI**の禁忌を有する：
- ペースメーカー
- 植込み型除細動器（ICD）
- 人工内耳
- 体内インスリンポンプ
- 脳深部刺激療法
- 体内のその他の金属製デバイス
- 閉所恐怖症
- 脳卒中診断前の神経精神疾患または神経疾患の既往（例：うつ病、外傷性脳損傷）
- 脳卒中診断前の向精神薬の使用（例：抗うつ薬）
- 薬物/アルコールの誤用（またはその既往）
現在、構造化された腕および/または手のトレーニング（例：楽器の演奏）を受けている**。
これらの除外基準を示す脳卒中患者および健常参加者はRCTプロトコルに含まれるが、fNIRSによる測定は行われない。
- これらの除外基準を示す脳卒中患者はRCTプロトコルに含まれるが、MRIによる測定は行われない。
これらの除外基準を示す健常成人は研究に含まれない。
- これらの除外基準を示す脳卒中患者はRCTプロトコルに含まれるが、MRIによる測定は行われない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中実験群
脳卒中実験群は、標準治療に加えて、48時間のROBUST介入を5週間にわたって受ける。その後、4週間の経過観察期間（標準治療のみ）が行われる。
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5週間の介入中、脳卒中実験群の参加者は追加で48時間の感覚運動上肢トレーニングを受けます。
週に2〜3回、ルーヴェンに来て2時間のセラピーセッションに参加します。
これらのセラピーセッションでは、1時間のロボットベースの療法（Kinarm療法）と、セラピストとの1時間の転送パッケージトレーニングを受けます。
さらに、週に4〜5回、1時間の自宅プログラムを実施します。
この介入は、運動機能と感覚機能の両方を統合し、感覚処理に焦点を当てている点で他のものと区別されます。
これはロボットベースの療法、日常生活への転送パッケージ、自宅プログラムを組み合わせたものです。
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他の：脳卒中対照群
脳卒中対照群は、最初の5週間は標準治療のみを受け（追加介入なし）、その後4週間のフォローアップ期間（標準治療のみ）を経ます。 その後、この群は12時間のKinarm療法（ROBUST介入の一部で、標準治療に追加）を5週間にわたって受け、さらに4週間のフォローアップ期間（標準治療のみ）を経ます。 |
5週間の介入期間中、脳卒中対照群と健康対照群の参加者は、追加で12時間のKinarmセラピー（ROBUST介入の一部）を受けます。
彼らは週に2〜3回、1時間のセラピーセッションのためにルーヴェンを訪れます。
このロボット介入は、運動機能と感覚機能の両方を統合し、感覚処理に焦点を当てている点で他の介入と区別できます。
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他の：健康対照群
まず、健常対照群は追加のトレーニングを受けない4週間の対照期間を設け、その後、5週間にわたって12時間のKinarm療法（ROBUST介入の一部）を行います。
その後、4週間の追跡期間（追加トレーニングなし）を設けます。 |
5週間の介入期間中、脳卒中対照群と健康対照群の参加者は、追加で12時間のKinarmセラピー（ROBUST介入の一部）を受けます。
彼らは週に2〜3回、1時間のセラピーセッションのためにルーヴェンを訪れます。
このロボット介入は、運動機能と感覚機能の両方を統合し、感覚処理に焦点を当てている点で他の介入と区別できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Action Research Arm Test
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sensorimotor Action Research Arm Test
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Tactile Discrimination Test
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Stroke Impact Scale
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Motor Activity Log
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Visually Guided Reaching Task
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Arm Position Matching Task
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI assessment
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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fNIRS assessment
時間枠：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Cognitive Screen
時間枠：Only during the first measuring moment.
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A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
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Only during the first measuring moment.
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Motivation for Rehabilitation Scale
時間枠：Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
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Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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Patient Experience Questionnaire
時間枠：Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
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Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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