Wpływ robotycznego paradygmatu rehabilitacji sensomotorycznej kończyny górnej w przewlekłym udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane (RCT ROBUST)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Wpływ robotycznego paradygmatu rehabilitacji sensomotorycznej kończyny górnej w przewlekłym udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Funkcja sensomotoryczna kończyny górnej jest często upośledzona po udarze, nawet w fazie przewlekłej (>6 miesięcy po udarze).
Niemniej jednak, dobra funkcja sensomotoryczna jest potrzebna do codziennego funkcjonowania.
Funkcję sensomotoryczną można podzielić na trzy komponenty: eksterorecepcję, propriocepcję i przetwarzanie sensoryczne.
Ważne jest, aby te trzy komponenty były oddzielnie adresowane w rehabilitacji kończyny górnej.
Niestety, nadal nie ma optymalnej terapii do przetwarzania sensorycznego.
Dlatego opracowaliśmy intensywny paradygmat rehabilitacji sensomotorycznej opartej na robocie (zwany ROBUST) z naciskiem na przetwarzanie sensoryczne.
Jako pierwszy krok przeprowadziliśmy badanie pilotażowe (S69003) z udziałem 10 osób z przewlekłym udarem, aby zbadać potencjalną skuteczność i wykonalność tej nowej rehabilitacji.
Mediana zmiany w ocenach motorycznych, sensorycznych i sensomotorycznych przekraczała minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID), a całkowita ilość terapii była również wykonalna.
Zbadane protokoły do pomiaru potencjalnych zmian w funkcji i strukturze mózgu (aktywności i łączności) towarzyszących nowej terapii również okazały się wykonalne.
Na podstawie tego pierwszego badania pilotażowego sfinalizowaliśmy protokół dla tego RCT w celu zbadania skuteczności interwencji ROBUST.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcja sensomotoryczna kończyny górnej jest często zaburzona po udarze, nawet w fazie przewlekłej (>6 miesięcy po udarze). Niemniej jednak dobra funkcja sensomotoryczna jest potrzebna do funkcjonowania w życiu codziennym. Funkcja sensomotoryczna może być podzielona na trzy komponenty: eksterocepcję, propriocepcję i przetwarzanie sensoryczne. Ważne jest, aby te trzy komponenty były uwzględnione w rehabilitacji kończyny górnej. Niestety, wciąż nie ma optymalnej terapii ukierunkowanej na przetwarzanie sensoryczne. Dlatego opracowaliśmy intensywny, oparty na robotyce paradygmat rehabilitacji sensomotorycznej (zwany ROBUST) z naciskiem na przetwarzanie sensoryczne. Jako pierwszy krok przeprowadziliśmy badanie pilotażowe (S69003) obejmujące 10 osób z przewlekłym udarem, aby zbadać potencjalną skuteczność i wykonalność tej nowatorskiej rehabilitacji. Mediana zmiany wyników oceny motorycznej, sensorycznej i sensomotorycznej przekraczała minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID), a całkowita ilość terapii była również wykonalna. Badane protokoły pomiaru potencjalnych zmian w funkcji (aktywności i łączności) oraz strukturze mózgu towarzyszących nowej terapii również okazały się wykonalne. Na podstawie tego pierwszego badania pilotażowego sfinalizowaliśmy protokół dla tego RCT.
W ramach tego RCT włączymy uczestników z przewlekłym udarem oraz zdrowe grupy kontrolne. Uczestnicy po udarze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzyma dodatkowy zintegrowany paradygmat leczenia do swojej standardowej opieki. Ta nowatorska zintegrowana terapia (zwana ROBUST) jest połączeniem terapii opartej na robotyce (Kinarm), konwencjonalnej i domowej. Grupa kontrolna najpierw otrzyma tylko standardową opiekę, a następnie dodatkową terapię Kinarm (jedną część ROBUST) do standardowej opieki. Zdrowe grupy kontrolne również najpierw nie otrzymają dodatkowej terapii, a następnie dodatkową terapię Kinarm. Po każdym okresie kontrolnym (bez dodatkowej terapii) i/lub każdym okresie interwencyjnym (dodatkowa terapia ROBUST lub Kinarm) uwzględniony jest okres obserwacji, w którym uczestnicy kontynuują standardową opiekę.
Celem jest zbadanie wpływu dodatkowej rehabilitacji ROBUST w porównaniu ze standardową opieką oraz w porównaniu z dodatkową terapią Kinarm. Zbadamy różnice w poprawie sensomotorycznej wywołane dodatkową terapią Kinarm między osobami po udarze a zdrowymi grupami kontrolnymi. Na koniec zbadamy skuteczność kliniczną i kinematyczną, a także potencjalne zmiany w funkcji (aktywności i łączności) oraz strukturze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Heremans
- Numer telefonu: +32 0483 746 007
- E-mail: robust@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
-
Kontakt:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 16 32 91 16
- E-mail: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Główny śledczy:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Charlotte Heremans
-
Pod-śledczy:
- Inês Martins
-
Pod-śledczy:
- Siqi Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników po udarze:
- Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę;
- Pierwszy w życiu jednostronny, nadnamiotowy udar mózgu zdefiniowany według WHO (szybko rozwijające się kliniczne objawy ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń funkcji mózgu, utrzymujące się przez 24 godziny lub dłużej lub prowadzące do śmierci, bez innej oczywistej przyczyny niż pochodzenie naczyniowe);
- Wiek ≥18 i ≤85 lat;
- Osoba mówiąca po niderlandzku;
- Przewlekła faza po udarze, tj. >6 miesięcy po udarze;
- Upośledzenie motoryczne kończyny górnej zdefiniowane jako wynik Fugl-Meyer >22 na 66 punktów, aby wykazać umiarkowaną do pełnej funkcji motorycznej kończyny górnej (pacjenci z wynikiem <23 na 66 nie będą w stanie spełnić protokołu Kinarm);
- Resztkowe upośledzenie czuciowe kończyny górnej zdefiniowane jako Test Dysfunkcji Dotyku (Obszar pod krzywą) <73,10%;
- Upośledzona funkcjonalność zdefiniowana jako wynik Testu Czynnościowego Kończyny Górnej (Action Research Arm Test) w części sensomotorycznej <52 na 57 punktów;
- Kontrolowana spastyczność dla zadań Kinarm.
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę;
- Wiek ≥18 i ≤85 lat;
- Osoba mówiąca po niderlandzku lub angielsku;
- Brak historii udaru lub przemijającego niedokrwienia mózgu;
- Brak niedawnego urazu mózgu/głowy;
- Brak znaczących upośledzeń czuciowych lub motorycznych kończyn górnych.
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i/lub innych chorób neurologicznych wpływających na opiekę lub rokowanie;
- Znaczne deficyty komunikacyjne lub poznawcze utrudniające realizację protokołu;
- Ciężka spastyczność (uniemożliwiająca obsługę robota Kinarm);
- Każde zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z CIP;
- Przeciwwskazania do terapii z użyciem robota (np. niekontrolowana padaczka);
- Udział w innym badaniu klinicznym;
Jakiekolwiek przeciwwskazania do fNIRS*:
- Niecontrolowane ruchy głowy (np. drżenie)
- Zmiany skórne na skórze głowy w miejscach optod (rana/nacięcie/zakażenie/ krwiak)
- Kraniektomia dekompresyjna lub duży ubytek czaszki nad obszarami docelowymi
- Uporczywe niepowodzenie sprzężenia włosy-optyk pomimo najlepszych praktyk lub nieusuwalne przeszkody uniemożliwiające odpowiednie sprzężenie
Jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI**:
- Rozrusznik serca
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Implant ślimakowy
- Wewnętrzna pompa insulinowa
- Głęboka stymulacja mózgu
- Jakikolwiek inny metalowy element w ciele
- Klaustrofobia
- Historia zaburzeń neuropsychiatrycznych lub neurologicznych przed rozpoznaniem udaru (np. depresja, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Stosowanie leków psychoaktywnych przed rozpoznaniem udaru (np. leki przeciwdepresyjne)
- Nadużywanie (lub historia nadużywania) narkotyków/alkoholu
Obecnie poddawanie się strukturyzowanemu treningowi ramienia i/lub dłoni (np. gra na instrumencie muzycznym)**.
Pacjenci po udarze i zdrowi uczestnicy spełniający te kryteria wykluczenia zostaną włączeni do protokołu RCT, ale nie będą badani za pomocą fNIRS.
- Pacjenci po udarze spełniający te kryteria wykluczenia zostaną włączeni do protokołu RCT, ale nie będą badani za pomocą MRI. Zdrowi dorośli spełniający te kryteria wykluczenia nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna udaru
Grupa eksperymentalna po udarze otrzyma 48-godzinną interwencję ROBUST (oprócz standardowej opieki) rozłożoną na 5 tygodni, a następnie 4-tygodniowy okres obserwacji (tylko standardowa opieka).
|
Podczas 5-tygodniowej interwencji uczestnicy z grupy eksperymentalnej udaru mózgu otrzymują dodatkowe 48 godzin czuciowo-ruchowego treningu kończyny górnej.
Będą przyjeżdżać 2-3 razy w tygodniu do Leuven na dwugodzinną sesję terapeutyczną. Podczas tych sesji terapeutycznych otrzymują jedną godzinę terapii robotowej (terapia Kinarm) i jedną godzinę treningu pakietu transferowego z terapeutą. Dodatkowo 4-5 razy w tygodniu wykonują 1-godzinny program domowy. Ta interwencja różni się od innych, ponieważ integruje zarówno funkcję motoryczną, jak i sensoryczną, ze szczególnym uwzględnieniem przetwarzania sensorycznego. Łączy terapię robotową, pakiet transferowy do codziennych czynności oraz program domowy. |
|
Inny: Grupa kontrolna udaru
Grupa kontrolna z udarem najpierw otrzyma wyłącznie standardową opiekę przez 5 tygodni (bez dodatkowej interwencji), a następnie nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji (tylko standardowa opieka). Następnie grupa ta otrzyma 12-godzinną terapię Kinarm (część interwencji ROBUST, dodatkowo do standardowej opieki) rozłożoną na 5 tygodni, a po tym kolejny 4-tygodniowy okres obserwacji (tylko standardowa opieka). |
Podczas 5-tygodniowej interwencji uczestnicy grupy kontrolnej z udarem i grupy kontrolnej zdrowych otrzymują 12 godzin dodatkowej terapii Kinarm (jednej z części interwencji ROBUST).
Będą przyjeżdżać 2-3 razy w tygodniu do Leuven na jednogodzinną sesję terapeutyczną. Ta robotyczna interwencja różni się od innych, ponieważ integruje zarówno funkcje motoryczne, jak i sensoryczne, skupiając się na przetwarzaniu sensorycznym. |
|
Inny: Grupa kontrolna zdrowych osób
Grupa kontrolna osób zdrowych najpierw przejdzie 4-tygodniowy okres kontroli, podczas którego nie otrzyma dodatkowego treningu, a następnie 12-godzinną terapię Kinarm (jedną część interwencji ROBUST) rozłożoną na 5 tygodni. Następnie odbędzie się 4-tygodniowy okres obserwacji (bez dodatkowego treningu).
|
Podczas 5-tygodniowej interwencji uczestnicy grupy kontrolnej z udarem i grupy kontrolnej zdrowych otrzymują 12 godzin dodatkowej terapii Kinarm (jednej z części interwencji ROBUST).
Będą przyjeżdżać 2-3 razy w tygodniu do Leuven na jednogodzinną sesję terapeutyczną. Ta robotyczna interwencja różni się od innych, ponieważ integruje zarówno funkcje motoryczne, jak i sensoryczne, skupiając się na przetwarzaniu sensorycznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Tactile Discrimination Test
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Stroke Impact Scale
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Motor Activity Log
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Arm Position Matching Task
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
MRI assessment
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
fNIRS assessment
Ramy czasowe: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Cognitive Screen
Ramy czasowe: Only during the first measuring moment.
|
A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
|
Only during the first measuring moment.
|
|
Motivation for Rehabilitation Scale
Ramy czasowe: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
|
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
|
Patient Experience Questionnaire
Ramy czasowe: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
|
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S71234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany