Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты роботизированной парадигмы сенсомоторной реабилитации верхних конечностей при хроническом инсульте: рандомизированное контролируемое исследование (RCT ROBUST)

6 мая 2026 г. обновлено: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Эффекты роботизированной сенсомоторной реабилитационной парадигмы для верхней конечности при хроническом инсульте: рандомизированное контролируемое исследование

Сенсомоторная функция верхней конечности часто нарушается после инсульта, даже в хронической фазе (>6 месяцев после инсульта). Тем не менее, хорошая сенсомоторная функция необходима для повседневной жизнедеятельности. Сенсомоторная функция может быть разделена на три компонента: экстероцепция, проприоцепция и сенсорная обработка. Важно, чтобы каждый из этих трех компонентов был задействован в реабилитации верхней конечности. К сожалению, оптимальной терапии для сенсорной обработки все еще нет. Поэтому мы разработали интенсивный сенсомоторный роботизированный реабилитационный подход (называемый ROBUST) с акцентом на сенсорную обработку. В качестве первого шага мы провели пилотное исследование (S69003), включавшее 10 человек с хроническим инсультом, для оценки потенциальной эффективности и осуществимости этой новой реабилитации. Медианное изменение показателей двигательных, сенсорных и сенсомоторных тестов превышало минимальную клинически значимую разницу (MCID), а общий объем терапии также оказался осуществимым. Исследованные протоколы для измерения потенциальных изменений в структуре и функции мозга (активности и связности), сопровождающих новую терапию, также оказались осуществимыми. На основе этого первого пилотного исследования мы доработали протокол для данного РКИ с целью изучения эффективности вмешательства ROBUST.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сенсомоторная функция верхней конечности часто нарушается после инсульта, даже в хронической фазе (>6 месяцев после инсульта). Тем не менее, хорошая сенсомоторная функция необходима для повседневной жизнедеятельности. Сенсомоторную функцию можно разделить на три компонента: экстероцепция, проприоцепция и сенсорная обработка. Важно, чтобы все три компонента были задействованы в реабилитации верхней конечности. К сожалению, до сих пор не существует оптимальной терапии для сенсорной обработки. Поэтому мы разработали интенсивную сенсомоторную программу реабилитации на основе робота (называемую ROBUST) с акцентом на сенсорную обработку. В качестве первого шага мы провели пилотное исследование (S69003) с участием 10 человек с хроническим инсультом, чтобы изучить потенциальную эффективность и осуществимость этой новой реабилитации. Медиана изменений показателей моторной, сенсорной и сенсомоторной оценки превышала минимальную клинически значимую разницу (MCID), а общий объем терапии также был осуществим. Исследованные протоколы для измерения потенциальных изменений в функции мозга (активность и связность) и структуре, сопровождающих новую терапию, также оказались осуществимыми. На основе этого первого пилотного исследования мы доработали протокол для данного РКИ.

В этом РКИ мы включим участников с хроническим инсультом и здоровых контрольных лиц. Участники с инсультом будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа и контрольная группа. Экспериментальная группа получит дополнительную интегрированную программу лечения к стандартной помощи. Этот новый интегрированный метод лечения (называемый ROBUST) представляет собой комбинацию роботизированной (Kinarm), традиционной и домашней терапии. Контрольная группа сначала получит только стандартную помощь, затем дополнительную терапию Kinarm (одну часть ROBUST) к стандартной помощи. Здоровые контрольные лица также сначала не будут получать дополнительной терапии, а затем получат дополнительную терапию Kinarm. После каждого контрольного периода (без дополнительной терапии) и/или каждого периода вмешательства (дополнительная терапия ROBUST или Kinarm) запланирован период наблюдения, в течение которого участники просто следуют своей стандартной помощи.

Цель — изучить эффекты дополнительной реабилитации ROBUST по сравнению со стандартной помощью и по сравнению с дополнительной терапией Kinarm. Мы изучим различия в сенсомоторном улучшении, вызванном дополнительной терапией Kinarm, между людьми с инсультом и здоровыми контрольными лицами. Наконец, мы изучим клиническую и кинематическую эффективность, а также потенциальные изменения в функции мозга (активность и связность) и структуре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlotte Heremans
  • Номер телефона: +32 0483 746 007
  • Электронная почта: robust@kuleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • KU Leuven, Gebouw De Nayer
        • Контакт:
          • Geert Verheyden, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +32 16 32 91 16
          • Электронная почта: geert.verheyden@kuleuven.be
        • Главный следователь:
          • Geert Verheyden, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jolien Gooijers, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Charlotte Heremans
        • Младший исследователь:
          • Inês Martins
        • Младший исследователь:
          • Siqi Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников с инсультом:<\/p>

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых скрининговых процедур;<\/li>
  2. Первый в жизни unilateral, супратенториальный инсульт, по определению ВОЗ (быстро развивающиеся клинические признаки очагового (или общего) нарушения функций головного мозга, с симптомами, длящимися 24 часа или дольше или приводящими к смерти, без видимой причины, кроме сосудистого происхождения);<\/li>
  3. Возраст от 18 до 85 лет;<\/li>
  4. Владение нидерландским языком;<\/li>
  5. Нахождение в хронической фазе после инсульта, т.е. более 6 месяцев после инсульта;<\/li>
  6. Нарушение моторики верхней конечности, определяемое как оценка по шкале Фугл-Мейера >22 из 66 для демонстрации умеренной-полной двигательной функции верхней конечности (пациенты с оценкой <23 из 66 не смогут соблюдать протокол Kinarm);<\/li>
  7. Остаточное сенсорное нарушение верхней конечности, определяемое как Тактильный дискриминационный тест (Площадь под кривой) <73.10%;<\/li>
  8. Нарушение функциональности, определяемое как оценка по сенсомоторному тесту действий руки (ARAT) <52 из 57;<\/li>
  9. Управляемая спастичность для задач Kinarm.<\/li><\/ol>

    Критерии включения для здоровых участников:<\/p>

    1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых скрининговых процедур;<\/li>
    2. Возраст от 18 до 85 лет;<\/li>
    3. Владение нидерландским или английским языком;<\/li>
    4. Отсутствие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки;<\/li>
    5. Отсутствие недавней травмы головы\/мозга;<\/li>
    6. Отсутствие серьезных сенсорных или моторных нарушений верхней конечности.<\/li><\/ol>

      Критерии исключения:<\/p>

      1. Наличие скелетно-мышечных и\/или других неврологических расстройств, влияющих на уход или прогноз;<\/li>
      2. Наличие тяжелых коммуникативных или когнитивных нарушений, которые мешают выполнению протокола;<\/li>
      3. Наличие тяжелой спастичности (невозможность работать с роботом Kinarm);<\/li>
      4. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола;<\/li>
      5. Противопоказания для роботизированной терапии (например, неконтролируемая эпилепсия);<\/li>
      6. Участие в другом клиническом исследовании;<\/li>

      7. Наличие любых противопоказаний для fNIRS*:<\/p>

        • Неконтролируемые движения головы (например, тремор)<\/li>
        • Поражение кожи головы в местах оптодов (рана\/разрез\/инфекция\/гематома)<\/li>
        • Декомпрессивная краниэктомия или большой дефект черепа в целевых областях<\/li>
        • Постоянный сбой связи волос-оптод, несмотря на лучшие практики, или неустранимые препятствия, мешающие адекватной связи<\/li><\/ul><\/li>

        • Наличие любых противопоказаний для МРТ**:<\/p>

          • Кардиостимулятор<\/li>
          • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)<\/li>
          • Кохлеарный имплант<\/li>
          • Внутренняя инсулиновая помпа<\/li>
          • Глубокая стимуляция мозга<\/li>
          • Любое другое металлическое устройство в теле<\/li>
          • Клаустрофобия<\/li>
          • Наличие в анамнезе нейропсихиатрического или неврологического расстройства до диагностики инсульта (например, депрессия, черепно-мозговая травма)<\/li>
          • Применение психоактивных препаратов до диагностики инсульта (например, антидепрессанты)<\/li>
          • Злоупотребление (или анамнез злоупотребления) наркотиками\/алкоголем<\/li><\/ul><\/li>

          • В настоящее время прохождение структурированной тренировки руки и\/или кисти (например, игра на музыкальном инструменте)**.<\/p>

            • Пациенты с инсультом и здоровые участники, демонстрирующие эти критерии исключения, будут включены в протокол РКИ, но не будут измеряться с помощью fNIRS.<\/p>

              • Пациенты с инсультом, демонстрирующие эти критерии исключения, будут включены в протокол РКИ, но не будут измеряться с помощью МРТ.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

                Здоровые субъекты, демонстрирующие эти критерии исключения, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа инсульта
Группа эксперимента по инсульту получит 48-часовое вмешательство ROBUST (в дополнение к стандартному уходу), распределенное на 5 недель, с последующим 4-недельным периодом наблюдения (только стандартный уход).
Поведенческий: ROBUST
В течение 5-недельного вмешательства участники экспериментальной группы с инсультом получают 48 часов дополнительной сенсомоторной тренировки верхних конечностей. Они будут приходить 2-3 раза в неделю в Левен на двухчасовые сеансы терапии. Во время этих сеансов терапии они получают один час роботизированной терапии (Kinarm therapy) и один час тренировочного транспортного пакета с терапевтом. Кроме того, они выполняют 4-5 раз в неделю 1-часовую домашнюю программу. Это вмешательство можно отличить от других, поскольку оно интегрирует как моторную, так и сенсорную функции с акцентом на сенсорную обработку. Оно сочетает роботизированную терапию, транспортный пакет для повседневной деятельности и домашнюю программу.
Другой: Контрольная группа при инсульте

Контрольная группа с инсультом сначала будет получать только стандартное лечение в течение 5 недель (без дополнительного вмешательства), после чего последует 4-недельный период наблюдения (только стандартное лечение).

Затем эта группа получит 12-часовую терапию Kinarm (часть вмешательства ROBUST, дополнительно к стандартному лечению), распределенную на 5 недель, после чего последует еще один 4-недельный период наблюдения (только стандартное лечение).
Поведенческий: Терапия Kinarm
Во время 5-недельного вмешательства участники контрольной группы инсульта и контрольной группы здоровых получают 12 часов дополнительной терапии Kinarm (часть вмешательства ROBUST). Они будут приходить 2-3 раза в неделю в Лёвен на часовой сеанс терапии. Это роботизированное вмешательство отличается от других тем, что оно интегрирует как моторную, так и сенсорную функцию, с акцентом на сенсорную обработку.
Другой: <string>Группа здорового контроля</string>
Группа здорового контроля сначала пройдет 4-недельный контрольный период, в течение которого они не получают дополнительного обучения, а затем 12-часовую терапию Kinarm (одна часть вмешательства ROBUST), распределенную на 5 недель. После этого у них будет 4-недельный период наблюдения (без дополнительного обучения).
Поведенческий: Терапия Kinarm
Во время 5-недельного вмешательства участники контрольной группы инсульта и контрольной группы здоровых получают 12 часов дополнительной терапии Kinarm (часть вмешательства ROBUST). Они будут приходить 2-3 раза в неделю в Лёвен на часовой сеанс терапии. Это роботизированное вмешательство отличается от других тем, что оно интегрирует как моторную, так и сенсорную функцию, с акцентом на сенсорную обработку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Action Research Arm Test
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensorimotor Action Research Arm Test
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Tactile Discrimination Test
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Stroke Impact Scale
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke. Each category ranges from 0-100. A higher score indicates less disability and better quality of life.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Motor Activity Log
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities. Each category ranges from 0 to 5 points. A higher score indicates better frequency and quality.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Arm Position Matching Task
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
MRI assessment
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
fNIRS assessment
Временное ограничение: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot. This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Oxford Cognitive Screen
Временное ограничение: Only during the first measuring moment.
A domain-specific cognitive screening tool. The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention. The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1). Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
Only during the first measuring moment.
Motivation for Rehabilitation Scale
Временное ограничение: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points. A higher score means a higher motivation.
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
Patient Experience Questionnaire
Временное ограничение: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention. Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S71234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться