로봇 기반 감각운동 상지 재활 패러다임이 만성 뇌졸중에 미치는 효과: 무작위 대조 시험 (RCT ROBUST)
2026년 5월 6일 업데이트: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
로봇 기반 감각운동 상지 재활 패러다임이 만성 뇌졸중 환자에게 미치는 효과: 무작위 대조시험
상지의 감각운동 기능은 뇌졸중 후, 만성기(뇌졸중 후 6개월 이상)에도 일반적으로 손상됩니다.
그럼에도 불구하고, 일상 생활 기능을 위해서는 좋은 감각운동 기능이 필요합니다.
감각운동 기능은 외수용 감각, 고유 감각 및 감각 처리의 세 가지 구성 요소로 나눌 수 있습니다.
상지 재활에서 이 세 가지 구성 요소 각각을 다루는 것이 중요합니다.
불행히도, 감각 처리를 다루는 최적의 치료법은 아직 없습니다.
따라서, 우리는 감각 처리에 중점을 둔 집중적인 감각운동 로봇 기반 재활 패러다임(ROBUST라고 함)을 개발했습니다.
첫 단계로, 우리는 만성 뇌졸중 환자 10명을 포함한 예비 연구(S69003)를 수행하여 이 새로운 재활의 잠재적 효과와 실현 가능성을 조사했습니다.
운동, 감각 및 감각운동 평가의 중앙 변화 점수는 최소 임상 중요 차이(MCID)를 초과했으며, 총 치료량도 실현 가능했습니다.
새로운 치료에 수반되는 뇌 기능(활동 및 연결성)과 구조의 잠재적 변화를 측정하기 위해 조사된 프로토콜도 실현 가능한 것으로 나타났습니다.
이 첫 번째 예비 연구를 바탕으로, 우리는 ROBUST 중재의 효과를 조사하기 위해 이 RCT의 프로토콜을 확정했습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후에는 특히 만성기(뇌졸중 발생 후 6개월 이상)에도 상지의 감각운동 기능이 흔히 손상됩니다. 그럼에도 불구하고, 일상 생활 기능을 위해서는 좋은 감각운동 기능이 필요합니다. 감각운동 기능은 외수용 감각, 고유 감각, 감각 처리의 세 가지 구성 요소로 나눌 수 있습니다. 이 세 가지 구성 요소 각각이 상지 재활에서 다루어져야 하는 것이 중요합니다. 안타깝게도, 감각 처리를 다루는 최적의 치료법은 아직 없습니다. 따라서 우리는 감각 처리에 초점을 맞춘 집중적인 로봇 기반 감각운동 재활 패러다임(ROBUST라고 함)을 개발했습니다. 첫 번째 단계로, 우리는 만성 뇌졸중 환자 10명을 대상으로 이 새로운 재활의 잠재적 효과와 실현 가능성을 조사하기 위한 파일럿 연구(S69003)를 수행했습니다. 운동, 감각 및 감각운동 평가의 중앙 변화 점수는 최소 임상 중요 차이(MCID)를 초과했으며, 총 치료량도 실현 가능했습니다. 새로운 치료에 수반되는 뇌 기능(활성 및 연결성)과 구조의 잠재적 변화를 측정하기 위해 조사된 프로토콜도 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 이 첫 번째 파일럿 연구를 바탕으로, 우리는 이 RCT에 대한 프로토콜을 확정했습니다.
이 RCT에서 우리는 만성 뇌졸중 참가자와 건강한 대조군을 포함할 것입니다. 뇌졸중 참가자는 실험군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험군은 표준 치료 외에 추가 통합 치료 패러다임을 받게 됩니다. 이 새로운 통합 치료(ROBUST라고 함)는 로봇 기반(Kinarm), 일반 및 가정 치료의 조합입니다. 대조군은 먼저 표준 치료만 받고, 그 다음에 표준 치료 외에 추가 Kinarm 치료(ROBUST의 일부)를 받게 됩니다. 건강한 대조군도 먼저 추가 치료 없이 지낸 후, 추가 Kinarm 치료를 받게 됩니다. 각 대조 기간(추가 없음) 및/또는 각 중재 기간(추가 ROBUST 또는 Kinarm 치료) 후에는 참가자가 표준 치료만 따르는 추적 기간이 포함됩니다.
목표는 추가 ROBUST 재활의 효과를 표준 치료와 비교하고, 추가 Kinarm 치료와 비교하여 조사하는 것입니다. 뇌졸중 환자와 건강한 대조군 간에 추가 Kinarm 치료로 유도된 감각운동 개선의 차이를 조사할 것입니다. 마지막으로, 우리는 임상 및 운동학적 효과, 그리고 뇌 기능(활성 및 연결성)과 구조의 잠재적 변화를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlotte Heremans
- 전화번호: +32 0483 746 007
- 이메일: robust@kuleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
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연락하다:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 16 32 91 16
- 이메일: geert.verheyden@kuleuven.be
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수석 연구원:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
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부수사관:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Charlotte Heremans
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부수사관:
- Inês Martins
-
부수사관:
- Siqi Yang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
뇌졸중 참가자 선정 기준:
- 모든 선별 절차 전에 서면 동의서를 받아야 합니다;
- WHO에서 정의한 첫 번째 편측성 상부-천막 뇌졸중(뇌 기능의 국소적 또는 전반적 장애의 급속히 발전하는 임상 징후, 24시간 이상 지속되거나 사망에 이르는 증상, 혈관 외 원인이 없는 경우);
- 18세 이상 85세 이하;
- 네덜란드어 사용자;
- 뇌졸중 후 만성기(즉, 뇌졸중 발병 후 6개월 초과);
- 상지 운동 장애: Fugl-Meyer 점수 66점 중 22점 초과(중등도~완전 상지 운동 기능). 점수가 66점 중 23점 미만인 환자는 Kinarm 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 잔여 감각 상지 장애: 촉각 식별 검사(곡선 아래 면적) < 73.10%;
- 기능 장애: 감각 운동 Action Research Arm Test 점수 57점 중 52점 미만;
- Kinarm 작업에 적합한 경직 정도.
건강한 참가자 선정 기준:
- 모든 선별 절차 전에 서면 동의서를 받아야 합니다;
- 18세 이상 85세 이하;
- 네덜란드어 또는 영어 사용자;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력 없음;
- 최근 뇌/머리 손상 없음;
- 주요 상지 감각 또는 운동 장애 없음.
제외 기준:
- 치료나 예후에 영향을 주는 근골격계 및/또는 기타 신경학적 장애가 있는 경우;
- 프로토콜 수행을 방해하는 심각한 의사소통 또는 인지 결손이 있는 경우;
- 심각한 경직(Kinarm 로봇을 다룰 수 없음)이 있는 경우;
- 연구자의 판단에 참가자의 안전 또는 CIP 준수를 위협할 수 있는 모든 장애;
- 로봇 기반 치료에 금기 사항(예: 조절되지 않는 간질)이 있는 경우;
- 다른 임상시험에 참여 중인 경우;
fNIRS* 금기 사항이 있는 경우:
- 조절되지 않는 머리 움직임(예: 떨림)
- 광극 모세 부위의 두피 병변(상처/절개/감염/혈종)
- 표적 영역 위 감압 두개절제술 또는 큰 두개골 결손
- 모범 사례에도 불구하고 지속적인 모발-광극 결합 실패, 또는 제거 불가능한 장애물로 인한 적절한 결합 불가능
MRI** 금기 사항이 있는 경우:
- 심박동기
- 이식형 제세동기
- 인공 와우
- 내부 인슐린 펌프
- 심부 뇌 자극 장치
- 체내 기타 금속 장치
- 밀실 공포증
- 뇌졸중 진단 전 신경정신학적 또는 신경학적 장애 병력(예: 우울증, 외상성 뇌손상)
- 뇌졸중 진단 전 향정신성 약물 사용(예: 항우울제)
- 약물/알코올 남용(또는 남용 병력)
현재 구조화된 팔 및/또는 손 훈련(예: 악기 연주)을 받고 있는 경우**.
- 뇌졸중 환자와 건강한 참가자 중 이러한 제외 기준에 해당하는 경우 RCT 프로토콜에 포함되지만 fNIRS로 측정되지 않습니다.
- 뇌졸중 환자 중 이러한 제외 기준에 해당하는 경우 RCT 프로토콜에 포함되지만 MRI로 측정되지 않습니다.
건강한 성인 중 이러한 제외 기준에 해당하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중 실험군
뇌졸중 실험군은 48시간 ROBUST 중재(표준 치료 외에)를 5주에 걸쳐 받은 후, 4주 추적 관찰 기간(표준 치료만)을 갖게 됩니다.
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5주 동안의 중재 기간 동안, 뇌졸중 실험군 참가자들은 추가로 48시간의 감각운동 상지 훈련을 받습니다.
그들은 주 2~3회 뢰번을 방문하여 2시간의 치료 세션을 갖습니다.
이 치료 세션 동안, 1시간의 로봇 기반 치료(Kinarm 치료)와 1시간의 치료사와 함께하는 전환 패키지 훈련을 받습니다.
또한, 주 4~5회 1시간의 가정 프로그램을 따릅니다.
이 중재는 운동 기능과 감각 기능을 모두 통합하고 감각 처리에 초점을 맞춘다는 점에서 다른 중재와 구별됩니다.
로봇 기반 치료, 일상 활동으로의 전환 패키지, 가정 프로그램을 결합합니다.
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다른: 뇌졸중 대조군
뇌졸중 대조군은 먼저 5주 동안 표준 진료만 받고(추가 중재 없음), 이후 4주 동안 추적 관찰 기간을 가집니다(표준 진료만). 그 후, 이 그룹은 5주에 걸쳐 12시간의 키나름 치료(ROBUST 중재의 일부로, 표준 진료에 추가)를 받은 후, 또 다른 4주 추적 관찰 기간(표준 진료만)을 가집니다. |
5주간의 중재 기간 동안, 뇌졸중 대조군과 건강 대조군의 참가자는 추가로 12시간의 Kinarm 치료(ROBUST 중재의 일부)를 받게 됩니다.
참가자들은 주 2-3회 루벤으로 와서 1시간씩 치료 세션에 참여합니다.
이 로봇 중재는 운동 기능과 감각 기능을 통합하고 감각 처리에 중점을 둔다는 점에서 다른 중재와 구별됩니다.
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다른: 건강한 대조군
건강 대조군은 먼저 추가 교육을 받지 않는 4주간의 대조 기간을 가진 후, 5주에 걸쳐 12시간의 Kinarm 치료(ROBUST 중재의 일부)를 받습니다. 그 후 4주간의 추적 관찰 기간(추가 교육 없음)이 있습니다.
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5주간의 중재 기간 동안, 뇌졸중 대조군과 건강 대조군의 참가자는 추가로 12시간의 Kinarm 치료(ROBUST 중재의 일부)를 받게 됩니다.
참가자들은 주 2-3회 루벤으로 와서 1시간씩 치료 세션에 참여합니다.
이 로봇 중재는 운동 기능과 감각 기능을 통합하고 감각 처리에 중점을 둔다는 점에서 다른 중재와 구별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Action Research Arm Test
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensorimotor Action Research Arm Test
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Tactile Discrimination Test
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Stroke Impact Scale
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Motor Activity Log
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Visually Guided Reaching Task
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Arm Position Matching Task
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI assessment
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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fNIRS assessment
기간: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Cognitive Screen
기간: Only during the first measuring moment.
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A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
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Only during the first measuring moment.
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Motivation for Rehabilitation Scale
기간: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
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Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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Patient Experience Questionnaire
기간: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
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Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병