Effets d'un paradigme de rééducation sensorimotrice du membre supérieur basé sur un robot dans l'AVC chronique : un essai contrôlé randomisé (RCT ROBUST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction sensorimotrice du membre supérieur est souvent altérée après un AVC, même en phase chronique (>6 mois post-AVC). Néanmoins, une bonne fonction sensorimotrice est nécessaire pour les activités de la vie quotidienne. La fonction sensorimotrice peut être divisée en trois composantes : l'extéroception, la proprioception et le traitement sensoriel. Il est important que ces trois composantes soient toutes abordées dans la rééducation du membre supérieur. Malheureusement, il n'existe toujours pas de thérapie optimale pour traiter le traitement sensoriel. C'est pourquoi nous avons développé un paradigme de rééducation intensive basée sur un robot sensorimoteur (appelé ROBUST) axé sur le traitement sensoriel. Dans un premier temps, nous avons mené une étude pilote (S69003) incluant 10 personnes atteintes d'AVC chronique pour étudier l'efficacité potentielle et la faisabilité de cette nouvelle rééducation. Le score médian de changement des évaluations motrices, sensorielles et sensorimotrices dépassait la différence minimale cliniquement importante (DMCI), et la quantité totale de thérapie était également réalisable. Les protocoles étudiés pour mesurer les changements potentiels dans la fonction cérébrale (activité et connectivité) et la structure accompagnant la nouvelle thérapie se sont également révélés réalisables. Sur la base de cette première étude pilote, nous avons finalisé le protocole de cet ECR.
Dans cet ECR, nous inclurons des participants atteints d'AVC chronique et des témoins sains. Les participants atteints d'AVC seront répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un paradigme de traitement intégré supplémentaire en complément de leurs soins standards. Ce nouveau traitement intégré (appelé ROBUST) est une combinaison de thérapie robotisée (Kinarm), conventionnelle et à domicile. Le groupe témoin recevra d'abord uniquement leurs soins standards, suivis d'une thérapie Kinarm supplémentaire (une partie de ROBUST) en complément de leurs soins standards. Les témoins sains recevront d'abord aussi aucune thérapie supplémentaire, suivie de la thérapie Kinarm supplémentaire. Après chaque période témoin (pas de thérapie supplémentaire) et/ou chaque période d'intervention (thérapie ROBUST ou Kinarm supplémentaire), une période de suivi est inclue pendant laquelle les participants suivent simplement leurs soins standards.
L'objectif est d'étudier les effets de la rééducation ROBUST supplémentaire, par rapport aux soins standards, et par rapport à la thérapie Kinarm supplémentaire. Nous étudierons les différences d'amélioration sensorimotrice induites par la thérapie Kinarm supplémentaire entre les personnes atteintes d'AVC et les témoins sains. Enfin, nous étudierons l'efficacité clinique et cinématique, ainsi que les changements potentiels dans la fonction cérébrale (activité et connectivité) et la structure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte Heremans
- Numéro de téléphone: +32 0483 746 007
- E-mail: robust@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
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Contact:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +32 16 32 91 16
- E-mail: geert.verheyden@kuleuven.be
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Chercheur principal:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Charlotte Heremans
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Sous-enquêteur:
- Inês Martins
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Sous-enquêteur:
- Siqi Yang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion participants victimes d'AVC :
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage ;
- Premier AVC unilatéral, supra-tentoriel, tel que défini par l'OMS (signes cliniques en développement rapide de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale, avec des symptômes durant 24 heures ou plus ou entraînant la mort, sans autre cause apparente que d'origine vasculaire) ;
- Âgé(e) de 18 à 85 ans ;
- Locuteur néerlandophone ;
- Être en phase chronique après l'AVC, c'est-à-dire plus de 6 mois post-AVC ;
- Déficit moteur du membre supérieur, défini par un score de Fugl-Meyer >22 sur 66 pour démontrer une fonction motrice du membre supérieur modérée à complète (les patients avec un score <23 sur 66 ne pourront pas se conformer au protocole Kinarm) ;
- Déficit sensoriel résiduel du membre supérieur, défini par un test de discrimination tactile (aire sous la courbe) <73,10 % ;
- Fonctionnalité altérée, définie par un score au test sensorimoteur Action Research Arm Test <52 sur 57 ;
- Spasticité gérable pour les tâches Kinarm.
Critères d'inclusion participants sains :
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage ;
- Âgé(e) de 18 à 85 ans ;
- Locuteur néerlandophone ou anglophone ;
- Aucun antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ;
- Pas de traumatisme crânien/cérébral récent ;
- Pas de déficit majeur sensoriel ou moteur du membre supérieur.
Critères d'exclusion :
- Avoir des troubles musculosquelettiques et/ou neurologiques autres ayant un impact sur les soins ou le pronostic ;
- Avoir des déficits graves de communication ou cognitifs qui interfèrent avec le protocole ;
- Avoir une spasticité sévère (incapable de manipuler le robot Kinarm) ;
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou la conformité au CIP ;
- Contre-indications à la thérapie robotisée (par exemple, épilepsie non contrôlée) ;
- Participation à une autre investigation clinique ;
Présenter des contre-indications à la fNIRS* :
- Mouvements de tête incontrôlés (par exemple, tremblements)
- Lésion du cuir chevelu aux sites des optodes (plaie/incision/infection/hématome)
- Craniectomie décompressive ou large défaut crânien au niveau des régions cibles
- Échec persistant du couplage cheveux-optode malgré les meilleures pratiques, ou obstructions non amovibles empêchant un couplage adéquat
Présenter des contre-indications à l'IRM** :
- Stimulateur cardiaque
- Défibrillateur cardioverteur implantable (DCI)
- Implant cochléaire
- Pompe à insuline interne
- Stimulation cérébrale profonde
- Tout autre dispositif métallique dans le corps
- Claustrophobie
- Avoir des antécédents de trouble neuropsychiatrique ou neurologique avant le diagnostic d'AVC (par exemple, dépression, traumatisme crânien)
- Utilisation de médicaments psychoactifs avant le diagnostic d'AVC (par exemple, antidépresseurs)
- Mésusage (ou antécédents de mésusage) de drogues/alcool
En cours de rééducation structurée du bras et/ou de la main (par exemple, pratiquer un instrument de musique)**.
Les patients victimes d'AVC et les participants sains présentant ces critères d'exclusion seront inclus dans le protocole ECR, mais ne seront pas mesurés avec la fNIRS.
- Les patients victimes d'AVC présentant ces critères d'exclusion seront inclus dans le protocole ECR, mais ne seront pas mesurés avec l'IRM. Les adultes sains présentant ces critères d'exclusion ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental AVC
Le groupe expérimental AVC recevra une intervention ROBUST de 48 heures (en plus des soins standard) répartie sur 5 semaines, suivie d'une période de suivi de 4 semaines (soins standard uniquement).
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Au cours d'une intervention de 5 semaines, les participants du groupe expérimental AVC bénéficient de 48 heures supplémentaires d'entraînement sensorimoteur des membres supérieurs.
Ils se rendront 2 à 3 fois par semaine à Louvain pour une séance de thérapie de deux heures.
Lors de ces séances de thérapie, ils reçoivent une heure de thérapie basée sur un robot (thérapie Kinarm) et une heure de formation au transfert avec un thérapeute.
De plus, ils suivent 4 à 5 fois par semaine un programme à domicile d'une heure.
Cette intervention se distingue des autres car elle intègre à la fois la fonction motrice et sensorielle, en mettant l'accent sur le traitement sensoriel.
Elle combine une thérapie robotisée, un package de transfert aux activités quotidiennes et un programme à domicile.
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Autre: Groupe contrôle AVC
Le groupe témoin AVC recevra d'abord ses soins standard uniquement pendant 5 semaines (aucune intervention supplémentaire), suivi d'une période de suivi de 4 semaines (soins standard uniquement). Ensuite, ce groupe recevra une thérapie Kinarm de 12 heures (une partie de l'intervention ROBUST, en complément de ses soins standard) répartie sur 5 semaines, suivie d'une autre période de suivi de 4 semaines (soins standard uniquement). |
Lors d'une intervention de 5 semaines, les participants du groupe de contrôle AVC et du groupe de contrôle sain reçoivent 12 heures supplémentaires de thérapie Kinarm (une partie de l'intervention ROBUST).
Ils viendront 2 à 3 fois par semaine à Louvain pour une séance de thérapie d'une heure.
Cette intervention robotique se distingue des autres car elle intègre à la fois la fonction motrice et sensorielle, en mettant l'accent sur le traitement sensoriel.
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Autre: Groupe témoin sain
Le groupe de contrôle en bonne santé suivra d'abord une période de contrôle de 4 semaines au cours de laquelle ils ne recevront pas de formation supplémentaire, suivie d'une thérapie Kinarm de 12 heures (une partie de l'intervention ROBUST) répartie sur 5 semaines.
Ensuite, ils auront une période de suivi de 4 semaines (aucune formation supplémentaire).
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Lors d'une intervention de 5 semaines, les participants du groupe de contrôle AVC et du groupe de contrôle sain reçoivent 12 heures supplémentaires de thérapie Kinarm (une partie de l'intervention ROBUST).
Ils viendront 2 à 3 fois par semaine à Louvain pour une séance de thérapie d'une heure.
Cette intervention robotique se distingue des autres car elle intègre à la fois la fonction motrice et sensorielle, en mettant l'accent sur le traitement sensoriel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Action Research Arm Test
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensorimotor Action Research Arm Test
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Tactile Discrimination Test
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Stroke Impact Scale
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Motor Activity Log
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Arm Position Matching Task
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI assessment
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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fNIRS assessment
Délai: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxford Cognitive Screen
Délai: Only during the first measuring moment.
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A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
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Only during the first measuring moment.
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Motivation for Rehabilitation Scale
Délai: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
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Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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Patient Experience Questionnaire
Délai: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
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Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S71234
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