Robot-alapú szenzomotoros felső végtag rehabilitációs paradigma hatásai krónikus stroke-ban: randomizált kontrollált vizsgálat (RCT ROBUST)
2026. május 6. frissítette: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Robotvezérelt szenzomotoros felső végtagi rehabilitációs paradigma hatásai krónikus stroke-ban: egy randomizált kontrollált vizsgálat
A felső végtag szenzomotoros funkciója gyakran károsodik stroke után, még a krónikus fázisban is (6 hónappal a stroke után). Ennek ellenére a jó szenzomotoros funkció elengedhetetlen a mindennapi életvitelhez. A szenzomotoros funkció három komponensre bontható: exterocepcióra, propriocepcióra és szenzoros feldolgozásra. Fontos, hogy ezt a három komponenst egyaránt kezeljék a felső végtag rehabilitációja során. Sajnos még mindig nincs optimális terápia a szenzoros feldolgozás kezelésére. Ezért kifejlesztettünk egy intenzív, szenzomotoros robot alapú rehabilitációs paradigmát (ROBUST) a szenzoros feldolgozásra fókuszálva. Első lépésként egy pilot vizsgálatot (S69003) végeztünk 10 krónikus stroke-os személy bevonásával az új rehabilitáció potenciális hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára. A motoros, szenzoros és szenzomotoros felmérések medián változási pontszáma meghaladta a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID), és a terápia teljes mennyisége is megvalósíthatónak bizonyult. Az új terápiát kísérő esetleges agyi funkció- (aktivitás és kapcsolat) és struktúraváltozások mérésére kidolgozott protokollok szintén megvalósíthatónak bizonyultak. Az első pilot vizsgálat alapján véglegesítettük a protokollt ehhez a RCT-hez a ROBUST intervenció hatékonyságának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stroke után gyakran károsodik a felső végtag szenzomotoros funkciója, még a krónikus fázisban is (>6 hónappal a stroke után). Ennek ellenére a jó szenzomotoros funkció szükséges a mindennapi életvitelhez. A szenzomotoros funkció három összetevőre osztható: exterorecepció, propriocepció és szenzoros feldolgozás. Fontos, hogy ezt a három összetevőt mindegyiket kezeljék a felső végtag rehabilitációjában. Sajnos még mindig nincs optimális terápia a szenzoros feldolgozás kezelésére. Ezért kifejlesztettünk egy intenzív, robot-alapú szenzomotoros rehabilitációs paradigmát (ROBUST), amely a szenzoros feldolgozásra összpontosít. Első lépésként egy pilot vizsgálatot (S69003) végeztünk, amelyben 10 krónikus stroke-os személy vett részt, hogy feltárjuk ezen új rehabilitáció potenciális hatékonyságát és megvalósíthatóságát. A motoros, szenzoros és szenzomotoros felmérések medián változási pontszáma meghaladta a minimálisan fontos klinikai különbséget (MCID), és a terápia teljes mennyisége is megvalósíthatónak bizonyult. Az agyi funkció (aktiváltság és kapcsolódás) és struktúra mérésére szolgáló protokollok, amelyek az új terápiát kísérik, szintén megvalósíthatónak bizonyultak. Az első pilot vizsgálat alapján véglegesítettük ezt a randomizált kontrollált vizsgálatoprogramot.
Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban krónikus stroke-os résztvevőket és egészséges kontrollszemélyeket vonunk be. A stroke-os résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: kísérleti csoportra és kontrollcsoportra. A kísérleti csoport a szokásos kezelésük mellé egy kiegészítő integrált kezelési paradigmát kap. Ez az új integrált kezelés (ROBUST) a robot-alapú (Kinarm), hagyományos és otthoni terápia kombinációja. A kontrollcsoport először csak a szokásos kezelést kapja, majd a szokásos kezelésük mellé egy kiegészítő Kinarm-terápiát (a ROBUST részét) kap. Az egészséges kontrollszemélyek először szintén nem kapnak kiegészítő terápiát, majd a kiegészítő Kinarm-terápiát kapják. Minden kontrollidőszak után (nincs extra terápia) és/vagy minden beavatkozási szakasz után (kiegészítő ROBUST vagy Kinarm-terápia) egy követéses időszak következik, amely alatt a résztvevők csak a szokásos ellátásuk szerint haladnak.
A cél annak vizsgálata, hogy a kiegészítő ROBUST-rehabilitáció milyen hatásokkal bír a szokásos kezeléshez és a kiegészítő Kinarm-terápiához képest. Megvizsgáljuk a kiegészítő Kinarm-terápia által kiváltott szenzomotoros javulások különbségeit a stroke-os személyek és az egészséges kontrollszemélyek között. Végül megvizsgáljuk a klinikai és kinematikai hatékonyságot, valamint az agyi funkció (aktiváltság és kapcsolódás) és struktúra lehetséges változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte Heremans
- Telefonszám: +32 0483 746 007
- E-mail: robust@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
-
Kapcsolatba lépni:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32 16 32 91 16
- E-mail: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Charlotte Heremans
-
Alkutató:
- Inês Martins
-
Alkutató:
- Siqi Yang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok stroke-betegek számára:<\/p>
- >=18 és <=85 éves kor;
- Előzetes írásos beleegyezés beszerzése minden szűrőeljárás előtt;
- Első alkalommal előforduló, egyoldali, supratentorialis stroke, a WHO definíciója szerint (gyorsan kialakuló, fokális (vagy globális) agyműködési zavar klinikai jelei, melyek 24 óránál tovább tartanak vagy halálhoz vezetnek, és nincs más, nyilvánvaló érvagyoni eredetű ok);
- Holland anyanyelvű;
- A stroke utáni krónikus fázisban van, azaz >6 hónappal a stroke után;
- Motoros károsodás a felső végtagban, ami a Fugl-Meyer-pontszám alapján >22 a 66-ból, közepes vagy teljes felső végtagi motoros funkciót jelezve (a 66-ból <23 pontot elérő betegek nem tudják követni a Kinarm protokollt);
- Maradványérzészavar a felső végtagban, ami a Tapintási Diszkriminációs Teszt (görbe alatti terület) alapján <73,10%;
- Funkcionális károsodás, amit a szenzomotoros Action Research Arm Teszt pontszáma <52 a 57-ből;
- Kezelhető spaszticitás a Kinarm-feladatokhoz. <\/ol>
- Előzetes írásos beleegyezés beszerzése minden szűrőeljárás előtt;
- >=18 és <=85 éves kor;
- Holland vagy angol nyelvű;
- Nincs korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás attak;
- Nincs friss agyi/fej sérülés;
- Nincs jelentős felső végtagi szenzoros vagy motoros károsodás. <\/ol>
- Mo]szintcsont- és/vagy más neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja az ellátást vagy a prognózist;
- Súlyos kommunikációs vagy kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a protokollt;
- Súlyos spaszticitás (nem tudja kezelni a Kinarm robotot);
- Bármely rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a CIP-nek való megfelelést;
- A robot-alapú terápiára vonatkozó ellenjavallatok (pl. kontrollálatlan epilepszia);
- Részvétel más klinikai vizsgálatban;
Ellenjavallatok fNIRS* esetében:<\/p>
- Kontrollálatlan fejmozgások (pl. tremor)<\/li>
- Bőrlézió az optódák helyén (seb/bemetszés/fertőzés/vérömleny)<\/li>
- Dekompressziós koponyaűri műtét vagy nagy koponyahibák a célterületeken<\/li>
- Perzisztens haj-optóda kapcsolódási hiba a bevált gyakorlatok ellenére, vagy nem eltávolítható akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő kapcsolódást<\/li><\/ul><\/li>
Ellenjavallatok MRI** esetében:<\/p>
- Szívritmus-szabályozó<\/li>
- Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)<\/li>
- Cochleáris implantátum<\/li>
- Belső inzulinpumpa<\/li>
- Mély agyi stimuláció<\/li>
- Bármilyen más fém eszköz a testben<\/li>
- Klaustrofóbia<\/li>
- A stroke diagnózisa előtt neuropszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedett (pl. depresszió, traumás agysérülés)<\/li>
- Pszichoaktív gyógyszerek használata a stroke diagnózisa előtt (pl. antidepresszánsok)<\/li>
- Kábítószerek/alkohol visszaélése ( vagy anamnézisében)<\/li><\/ul><\/li>
Jelenleg strukturált kar és/vagy kéz tréningen vesz részt (pl. hangszert tanul)** (not present in Hungarian)<\/p>
Az ilyen kizárási kritériumokkal rendelkező stroke-betegeket és egészséges résztvevőket belevonjuk az RCT protokollba, de fNIRS-sel nem mérjük őket.<\/p>
- >A stroke-betegeket, akik ezekkel a kizárási kritériumokkal rendelkeznek, belevonjuk az RCT protokollba, de MRI-vel nem mérjük őket.<\/li>>Az ilyen kizárási kritériumokkal rendelkező egészséges felnőtteket nem vonják be a vizsgálatba.<\/li><\/ul><\/li>
Egészséges résztvevők bevonási kritériumai:<\/p>
Kizárási kritériumok:<\/p>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stroke kísérleti csoport
A stroke kísérleti csoport egy 48 órás ROBUST beavatkozást kap (a szokásos ellátáson felül), amely 5 hétre elosztva történik, majd egy 4 hetes követési időszak következik (csak a szokásos ellátás).
|
Egy 5 hetes intervenció során a stroke kísérleti csoport résztvevői 48 órányi kiegészítő szenzomotoros felső végtagi tréninget kapnak.
Hetente 2-3 alkalommal jönnek Leuvenbe egy kétórás terápiás ülésre.
E terápiás ülések során egy órányi robot-alapú terápiát (Kinarm terápia) és egy órányi transzfer csomag tréninget kapnak egy terapeutával.
Emellett hetente 4-5 alkalommal egy 1 órás otthoni programot is követnek.
Ez a beavatkozás azért különbözik a többitől, mert integrálja mind a motoros, mind a szenzoros funkciókat, a szenzoros feldolgozásra összpontosítva.
Kombinálja a robot-alapú terápiát, egy mindennapi tevékenységekhez való transzfer csomagot, valamint egy otthoni programot.
|
|
Egyéb: Stroke kontrollcsoport
A stroke kontrollcsoport elsőként csak a szokásos ellátásban részesül 5 héten keresztül (további beavatkozás nélkül), ezt követi egy 4 hetes követési időszak (csak szokásos ellátás). Ezt követően a csoport 12 órás Kinarm-terápiában részesül (a ROBUST beavatkozás egyik része, a szokásos ellátás kiegészítéseként) 5 hét alatt, majd egy újabb 4 hetes követési időszak (csak szokásos ellátás) következik. |
Egy 5 hetes intervenció során a stroke kontrollcsoport és az egészséges kontrollcsoport résztvevői további 12 óra Kinarm-terápiában részesülnek (a ROBUST intervenció egy része).
Hetente 2-3 alkalommal jönnek Leuvenbe egy egyórás terápiás ülésre.
Ez a robotikus intervenció azért különböztethető meg másoktól, mert integrálja mind a motoros, mind a szenzoros funkciót, a szenzoros feldolgozásra összpontosítva.
|
|
Egyéb: Egészséges kontrollcsoport
Az egészséges kontrollcsoport először egy 4 hetes kontrollperióduson esik át, amely során nem kapnak további képzést, ezt követi egy 12 órás Kinarm-terápia (a ROBUST beavatkozás egy része), amely 5 hét alatt zajlik.
Ezt követően egy 4 hetes követési időszak következik (további képzés nélkül). |
Egy 5 hetes intervenció során a stroke kontrollcsoport és az egészséges kontrollcsoport résztvevői további 12 óra Kinarm-terápiában részesülnek (a ROBUST intervenció egy része).
Hetente 2-3 alkalommal jönnek Leuvenbe egy egyórás terápiás ülésre.
Ez a robotikus intervenció azért különböztethető meg másoktól, mert integrálja mind a motoros, mind a szenzoros funkciót, a szenzoros feldolgozásra összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Tactile Discrimination Test
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Stroke Impact Scale
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Motor Activity Log
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Arm Position Matching Task
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
MRI assessment
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
fNIRS assessment
Időkeret: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Cognitive Screen
Időkeret: Only during the first measuring moment.
|
A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
|
Only during the first measuring moment.
|
|
Motivation for Rehabilitation Scale
Időkeret: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
|
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
|
Patient Experience Questionnaire
Időkeret: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
|
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S71234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .