Efectos de un Paradigma de Rehabilitación Sensorio-motora del Miembro Superior Basado en un Robot en el Ictus Crónico: un Ensayo Controlado Aleatorizado (RCT ROBUST)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Efectos de un Paradigma de Rehabilitación Sensorimotora de Miembro Superior Basado en Robot en el Ictus Crónico: un Ensayo Controlado Aleatorizado
La función sensoriomotora del miembro superior suele estar afectada después de un ictus, incluso en la fase crónica (más de 6 meses post-ictus).
No obstante, se necesita una buena función sensoriomotora para el funcionamiento en la vida diaria.
La función sensoriomotora se puede dividir en tres componentes: exterocepción, propriocepción y procesamiento sensorial.
Es importante que estos tres componentes se aborden en la rehabilitación del miembro superior.
Desafortunadamente, todavía no existe una terapia óptima para abordar el procesamiento sensorial.
Por ello, desarrollamos un paradigma de rehabilitación intensiva basada en robótica sensoriomotora (llamado ROBUST) con enfoque en el procesamiento sensorial.
Como primer paso, realizamos un estudio piloto (S69003) que incluyó a 10 personas con ictus crónico para investigar la efectividad potencial y la viabilidad de esta nueva rehabilitación.
La puntuación de cambio mediana de las evaluaciones motoras, sensoriales y sensoriomotoras superó la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI), y la cantidad total de terapia también fue factible.
Los protocolos investigados para medir los posibles cambios en la función y estructura cerebral (actividad y conectividad) que acompañan a la nueva terapia también resultaron factibles.
Basándonos en este primer estudio piloto, finalizamos el protocolo para este ECA con el fin de investigar la efectividad de la intervención ROBUST.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función sensoriomotora del miembro superior suele estar alterada después de un accidente cerebrovascular, incluso en la fase crónica (>6 meses post-ictus). Sin embargo, una buena función sensoriomotora es necesaria para el funcionamiento diario. La función sensoriomotora se puede dividir en tres componentes: exterocepción, propiocepción y procesamiento sensorial. Es importante que estos tres componentes se aborden en la rehabilitación del miembro superior. Desafortunadamente, aún no existe una terapia óptima para abordar el procesamiento sensorial. Por lo tanto, desarrollamos un paradigma de rehabilitación robótica intensiva basado en sensoriomotor (llamado ROBUST) centrado en el procesamiento sensorial. Como primer paso, realizamos un estudio piloto (S69003) que incluyó a 10 personas con accidente cerebrovascular crónico para investigar la efectividad potencial y la viabilidad de esta nueva rehabilitación. El cambio medio en las evaluaciones motoras, sensoriales y sensoriomotoras superó la diferencia mínima clínicamente importante (MCID), y la cantidad total de terapia también fue viable. Los protocolos investigados para medir los cambios potenciales en la función cerebral (actividad y conectividad) y estructura que acompañan a la nueva terapia también parecieron factibles. Basándonos en este primer estudio piloto, finalizamos el protocolo para este ECA.
Dentro de este ECA, incluiremos participantes con accidente cerebrovascular crónico y controles sanos. Los participantes con accidente cerebrovascular se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental y el grupo de control. El grupo experimental recibirá un paradigma de tratamiento integrado adicional a su atención estándar. Este novedoso tratamiento integrado (llamado ROBUST) es una combinación de terapia robótica (Kinarm), convencional y domiciliaria. El grupo de control primero recibirá solo su atención estándar, seguida de una terapia adicional con Kinarm (una parte de ROBUST) además de su atención estándar. Los controles sanos también recibirán primero ninguna terapia adicional, seguida de la terapia adicional con Kinarm. Después de cada período de control (sin terapia adicional) y/o cada período de intervención (terapia ROBUST o Kinarm adicional), se incluye un período de seguimiento durante el cual los participantes solo siguen su atención estándar.
El objetivo es investigar los efectos de la rehabilitación ROBUST adicional, en comparación con la atención estándar, y en comparación con la terapia Kinarm adicional. Investigaremos las diferencias en la mejora sensoriomotora inducida por la terapia Kinarm adicional entre personas con accidente cerebrovascular y controles sanos. Finalmente, investigaremos la efectividad clínica y cinemática, así como los posibles cambios en la función cerebral (actividad y conectividad) y estructura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Heremans
- Número de teléfono: +32 0483 746 007
- Correo electrónico: robust@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
-
Contacto:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 16 32 91 16
- Correo electrónico: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Investigador principal:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Charlotte Heremans
-
Sub-Investigador:
- Inês Martins
-
Sub-Investigador:
- Siqi Yang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con accidente cerebrovascular:<\/p>
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección;<\/li>
- Un primer accidente cerebrovascular unilateral supratentorial, definido según la OMS (signos clínicos de rápido desarrollo de alteración cerebral focal (o global), con síntomas que duran 24 horas o más o que conducen a la muerte, sin causa aparente distinta al origen vascular);<\/li>
- ≥18 y ≤85 años;<\/li>
- Ser hablante de neerlandés;<\/li>
- Encontrarse en la fase crónica después del accidente cerebrovascular, es decir, >6 meses después del mismo;<\/li>
- Deterioro motor en el miembro superior, definido como una puntuación de Fugl-Meyer >22 de 66 para demostrar función motora de miembro superior de moderada a completa (los pacientes con puntuación <23 de 66 no podrán cumplir con el protocolo Kinarm);<\/li>
- Deterioro sensorial residual en el miembro superior, definido como una Prueba de Discriminación Táctil (Área Bajo la Curva) <73,10%;<\/li>
- Funcionalidad deteriorada, definida como una puntuación de la Prueba de Brazo de Investigación de Acción Sensoriomotora <52 de 57;<\/li>
- Espasticidad manejable para las tareas de Kinarm.<\/li><\/ol>
Criterios de inclusión para participantes sanos:<\/p>
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección;<\/li>
- ≥18 y ≤85 años;<\/li>
- Ser hablante de neerlandés o inglés;<\/li>
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;<\/li>
- Sin lesión cerebral en la cabeza reciente;<\/li>
- Sin deterioros sensoriales o motores mayores en el miembro superior.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Tener trastornos musculoesqueléticos y\/u otros trastornos neurológicos que afecten la atención o el pronóstico;<\/li>
- Tener deficiencias graves de comunicación o cognitivas que interfieran con el protocolo;<\/li>
- Tener espasticidad grave (no puede manejar el robot Kinarm);<\/li>
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del CIP;<\/li>
- Contraindicaciones para la terapia basada en robots (por ejemplo, epilepsia no controlada);<\/li>
- Participación en otra investigación clínica;<\/li>
Tener alguna contraindicación para fNIRS*:<\/p>
- Movimientos de cabeza no controlados (por ejemplo, temblor)<\/li>
- Lesión del cuero cabelludo en los sitios del optodo (herida\/incisión\/infección\/hematoma)<\/li>
- Craniectomía descompresiva o defecto grande del cráneo en las regiones objetivo<\/li>
- Fallo persistente de acoplamiento cabello-optodo a pesar de las mejores prácticas, u obstrucciones no removibles que impidan un acoplamiento adecuado<\/li><\/ul><\/li>
Tener alguna contraindicación para MRI**:<\/p>
- Marcapasos<\/li>
- Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI)<\/li>
- Implante coclear<\/li>
- Bomba de insulina interna<\/li>
- Estimulación cerebral profunda<\/li>
- Cualquier otro dispositivo metálico en el cuerpo<\/li>
- Claustrofobia<\/li>
- Tener antecedentes de un trastorno neuropsiquiátrico o neurológico antes del diagnóstico de accidente cerebrovascular (por ejemplo, depresión, lesión cerebral traumática)<\/li>
- Uso de medicación psicoactiva antes del diagnóstico de accidente cerebrovascular (por ejemplo, medicación antidepresiva)<\/li>
- Uso indebido (o antecedentes de uso indebido) de drogas\/alcohol<\/li><\/ul><\/li>
Actualmente en un entrenamiento estructurado de brazo y\/o mano (por ejemplo, tocar un instrumento musical)**.<\/p>
Los participantes con accidente cerebrovascular y participantes sanos que presenten estos criterios de exclusión se incluirán en el protocolo del ECA, pero no se medirán con fNIRS.<\/p>
- Los pacientes con accidente cerebrovascular que presenten estos criterios de exclusión se incluirán en el protocolo del ECA, pero no se medirán con MRI. Los adultos sanos que presenten estos criterios de exclusión no se incluirán en el estudio.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de accidente cerebrovascular
El grupo experimental de ictus recibirá una intervención ROBUST de 48 horas (además de su atención estándar) distribuida en 5 semanas, seguida de un período de seguimiento de 4 semanas (solo atención estándar).
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Durante una intervención de 5 semanas, los participantes del grupo experimental de ictus reciben 48 horas adicionales de entrenamiento sensoriomotor del miembro superior.
Asistirán 2-3 veces por semana a Lovaina para una sesión de terapia de dos horas.
Durante estas sesiones de terapia, reciben una hora de terapia robótica (terapia Kinarm) y una hora de paquete de transferencia con un terapeuta.
Además, siguen 4-5 veces a la semana un programa de domicilio de 1 hora.
Esta intervención se puede distinguir de otras porque integra tanto la función motora como la sensorial, centrándose en el procesamiento sensorial.
Combina terapia robótica, un paquete de transferencia a las actividades diarias y un programa de domicilio.
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Otro: Grupo de control de ictus
El grupo de control con accidente cerebrovascular recibirá primero solo su atención estándar durante 5 semanas (sin intervención adicional), seguido de un período de seguimiento de 4 semanas (solo atención estándar). Posteriormente, este grupo recibirá una terapia Kinarm de 12 horas (una parte de la intervención ROBUST, adicional a su atención estándar) distribuida en 5 semanas, seguida de otro período de seguimiento de 4 semanas (solo atención estándar). |
Durante una intervención de 5 semanas, los participantes del grupo de control con accidente cerebrovascular y del grupo de control sano reciben 12 horas adicionales de terapia Kinarm (una parte de la intervención ROBUST).
Asistirán 2-3 veces por semana a Lovaina para una sesión de terapia de una hora.
Esta intervención robótica se puede distinguir de otras porque integra tanto la función motora como la sensorial, con un enfoque en el procesamiento sensorial.
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Otro: Grupo de control sano
El grupo de control sano tendrá primero un período de control de 4 semanas durante el cual no recibirán entrenamiento adicional, seguido de una terapia Kinarm de 12 horas (una parte de la intervención ROBUST) distribuida en 5 semanas. Luego, tendrán un período de seguimiento de 4 semanas (sin entrenamiento extra).
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Durante una intervención de 5 semanas, los participantes del grupo de control con accidente cerebrovascular y del grupo de control sano reciben 12 horas adicionales de terapia Kinarm (una parte de la intervención ROBUST).
Asistirán 2-3 veces por semana a Lovaina para una sesión de terapia de una hora.
Esta intervención robótica se puede distinguir de otras porque integra tanto la función motora como la sensorial, con un enfoque en el procesamiento sensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensorimotor Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Tactile Discrimination Test
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Stroke Impact Scale
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Motor Activity Log
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Arm Position Matching Task
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI assessment
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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fNIRS assessment
Periodo de tiempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxford Cognitive Screen
Periodo de tiempo: Only during the first measuring moment.
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A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
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Only during the first measuring moment.
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Motivation for Rehabilitation Scale
Periodo de tiempo: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
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Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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Patient Experience Questionnaire
Periodo de tiempo: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
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Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S71234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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