Effekter av en robotbaserad sensorimotorisk rehabiliteringsparadigm för övre extremiteten vid kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad prövning (RCT ROBUST)
Effekter av ett robotbaserat sensomotoriskt rehabiliteringsparadigm för övre extremiteten vid kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sensorimotor funktion i övre extremiteten är vanligtvis nedsatt efter stroke, även i den kroniska fasen (>6 månader efter stroke). Ändå behövs god sensorimotor funktion för dagligt liv. Sensorimotor funktion kan delas in i tre komponenter: yttre perception (exteroception), djupkänsel (proprioception) och sensorisk bearbetning. Det är viktigt att dessa tre komponenter var för sig adresseras i rehabiliteringen av övre extremiteten. Tyvärr finns det fortfarande inte någon optimal terapi för att adressera sensorisk bearbetning. Därför utvecklade vi en intensiv sensorimotor robotbaserad rehabiliteringsparadigm (kallad ROBUST) med fokus på sensorisk bearbetning. Som ett första steg genomförde vi en pilotstudie (S69003) som inkluderade 10 personer med kronisk stroke för att undersöka den potentiella effektiviteten och genomförbarheten av denna nya rehabilitering. Medelvärdet av förändringspoängen för motoriska, sensoriska och sensorimotoriska bedömningar överskred den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) och den totala mängden terapi var också genomförbar. De undersökta protokollen för att mäta potentiella förändringar i hjärnfunktion (aktivitet och koppling) och struktur som åtföljer den nya terapin verkade också genomförbara. Baserat på denna första pilotstudie slutförde vi protokollet för denna RCT.
Inom denna RCT kommer vi att inkludera deltagare med kronisk stroke och friska kontroller. Deltagarna med stroke kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: experimentgruppen och kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att få en ytterligare integrerad behandlingsparadigm utöver deras standardvård. Denna nya integrerade behandling (kallad ROBUST) är en kombination av robotbaserad (Kinarm), konventionell och hemterapi. Kontrollgruppen kommer först att få enbart sin standardvård, följt av ytterligare Kinarm-terapi (en del av ROBUST) utöver deras standardvård. De friska kontrollerna kommer först att inte få någon ytterligare terapi, följt av den ytterligare Kinarm-terapin. Efter varje kontrollperiod (ingen extra terapi) och/eller varje interventionsperiod (ytterligare ROBUST- eller Kinarm-terapi), ingår en uppföljningsperiod där deltagarna bara följer sin standardvård.
Syftet är att undersöka effekterna av den ytterligare ROBUST-rehabiliteringen, jämfört med standardvården och jämfört med den ytterligare Kinarm-terapin. Vi kommer att undersöka skillnaderna i sensorimotorisk förbättring som induceras av den ytterligare Kinarm-terapin mellan personer med stroke och friska kontroller. Slutligen kommer vi att undersöka den kliniska och kinematiska effektiviteten, liksom potentiella förändringar i hjärnfunktion (aktivitet och koppling) och struktur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte Heremans
- Telefonnummer: +32 0483 746 007
- E-post: robust@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
-
Kontakt:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 32 91 16
- E-post: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Huvudutredare:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Charlotte Heremans
-
Underutredare:
- Inês Martins
-
Underutredare:
- Siqi Yang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier strokedeltagare:<\/p>
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas före eventuella screeningprocedurer;<\/li>
- En första, unilateral, supratentoriell stroke, enligt WHO:s definition (snabbt utvecklande kliniska tecken på fokal (eller global) störning av cerebral funktion, med symtom som varar 24 timmar eller längre eller leder till döden, utan annan uppenbar orsak än vaskulär);<\/li>
- ≥18 och ≤85 år gamla;<\/li>
- Nederländsktalande;<\/li>
- I kronisk fas efter stroke, dvs. > 6 månader efter stroke;<\/li>
- Motorisk nedsättning i övre extremiteten, definierad som Fugl-Meyer-poäng >22 av 67 för att visa måttlig till full motorisk funktion i övre extremiteten (patienter som får <23 av 67 kommer inte att kunna följa Kinarm-protokollet);<\/li>
- Kvarstående sensorisk nedsättning i övre extremiteten, definierad som Tactile Discrimination Test (Area Under Curve) <73.10%;<\/li>
- Nedsatt funktionalitet, definierad som sensorimotoriskt Action Research Arm Test-poäng <52 av 57;<\/li>
- Hanterbar spasticitet för Kinarm-uppgifter.<\/li><\/ol>
Inklusionskriterier friska deltagare:<\/p>
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas före eventuella screeningprocedurer;<\/li>
- ≥18 och ≤85 år gamla;<\/li>
- Nederländsktalande eller engelsktalande;<\/li>
- Ingen tidigare stroke eller transient ischemisk attack;<\/li>
- Ingen nyligen inträffad hjärnhuvudskada;<\/li>
- Ingen betydande sensorisk eller motorisk nedsättning i övre extremiteten.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Har muskuloskeletala och\/eller andra neurologiska sjukdomar som påverkar vård eller prognos;<\/li>
- Har svåra kommunikations- eller kognitionsbrister som stör protokollet;<\/li>
- Har svår spasticitet (klarar inte av Kinarm-roboten);<\/li>
- Någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP;<\/li>
- Kontraindikationer för robotbaserad terapi (t.ex. okontrollerad epilepsi);<\/li>
- Deltagande i annan klinisk studie;<\/li>
Har några kontraindikationer för fNIRS*:<\/p>
- Okontrollerade huvudrörelser (t.ex. tremor)<\/li>
- Skalpsskada på optodställen (sår\/skärsår\/infektion\/hematom)<\/li>
- Decompresiv kraniektomi eller stor skalldefekt över målregioner<\/li>
- Bestående misslyckad hår-optodkoppling trots bästa praxis, eller icke-borttagbara hinder som förhindrar adekvat koppling<\/li><\/ul><\/li>
Har några kontraindikationer för MRI**:<\/p>
- Pacemaker<\/li>
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)<\/li>
- Kokleaimplantat<\/li>
- Invärt insulinpump<\/li>
- Djup hjärnstimulering<\/li>
- Någon annan metallanordning i kroppen<\/li>
- Klaustrofobi<\/li>
- Har en historia av neuropsykiatrisk eller neurologisk sjukdom före strokediagnosen (t.ex. depression, traumatisk hjärnsjukdom)<\/li>
- Användning av psykoaktiv medicin före strokediagnosen (t.ex. antidepressiva)<\/li>
- Missbruk (eller historia av missbruk) av droger\/alkohol<\/li><\/ul><\/li>
Genomgår för närvarande strukturerad arm- och\/eller handträning (t.ex. spelar ett musikinstrument)**.<\/p>
Stroke patienter och friska deltagare som uppvisar dessa exklusionskriterier kommer att inkluderas i RCT-protokollet, men kommer inte att mätas med fNIRS.<\/p>
- Stroke patienter som uppvisar dessa exklusionskriterier kommer att inkluderas i RCT-protokollet, men kommer inte att mätas med MRI. Friska vuxna som uppvisar dessa exklusionskriterier kommer inte att inkluderas i studien.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp för stroke
Slagets experimentgrupp kommer att få en 48-timmars ROBUST-intervention (utöver sin standardvård) fördelad över 5 veckor, följt av en 4-veckors uppföljningsperiod (endast standardvård).
|
Under en 5-veckors intervention får deltagarna i strokeexperimentgruppen 48 timmar extra sensorimotorisk träning av övre extremiteten.
De kommer 2-3 gånger per vecka till Leuven för en terapisession på två timmar.
Under dessa terapisessioner får de en timmes robotbaserad terapi (Kinarm-terapi) och en timmes överföringspaketsträning med en terapeut.
Dessutom följer de 4-5 gånger i veckan ett 1-timmars hemprogram.
Denna intervention kan särskiljas från andra eftersom den integrerar både motorisk och sensorisk funktion, med fokus på sensorisk bearbetning.
Den kombinerar robotbaserad terapi, ett överföringspaket till dagliga aktiviteter och ett hemprogram.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp vid stroke
Kontrolgruppen för stroke kommer först att endast få sin standardvård under 5 veckor (inget ytterligare ingrepp), följt av en 4-veckors uppföljningsperiod (endast standardvård). Därefter kommer denna grupp att få 12 timmars Kinarm-terapi (en del av ROBUST-interventionen, utöver sin standardvård) fördelat över 5 veckor, följt av ytterligare en 4-veckors uppföljningsperiod (endast standardvård). |
Under en 5-veckors intervention får deltagarna i stroke-kontrollgruppen och den friska kontrollgruppen 12 timmar ytterligare Kinarm-terapi (en del av ROBUST-interventionen).
De kommer 2–3 gånger per vecka till Leuven för en en timmes terapisesion.
Denna robotintervention kan särskiljas från andra eftersom den integrerar både motorisk och sensorisk funktion, med fokus på sensorisk bearbetning.
|
|
Övrig: Frisk kontrollgrupp
Den friska kontrollgruppen kommer först att ha en 4-veckors kontrollperiod där de inte får någon extra träning, följt av en 12-timmars Kinarm-terapi (en del av ROBUST-interventionen) fördelad över 5 veckor. Därefter har de en 4-veckors uppföljningsperiod (ingen extra träning).
|
Under en 5-veckors intervention får deltagarna i stroke-kontrollgruppen och den friska kontrollgruppen 12 timmar ytterligare Kinarm-terapi (en del av ROBUST-interventionen).
De kommer 2–3 gånger per vecka till Leuven för en en timmes terapisesion.
Denna robotintervention kan särskiljas från andra eftersom den integrerar både motorisk och sensorisk funktion, med fokus på sensorisk bearbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Tactile Discrimination Test
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Motor Activity Log
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Arm Position Matching Task
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
MRI assessment
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
fNIRS assessment
Tidsram: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Cognitive Screen
Tidsram: Only during the first measuring moment.
|
A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
|
Only during the first measuring moment.
|
|
Motivation for Rehabilitation Scale
Tidsram: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
|
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
|
Patient Experience Questionnaire
Tidsram: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
|
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S71234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .