Effects of a Robot-based Sensorimotor Upper Limb Rehabilitation Paradigm in Chronic Stroke (RCT ROBUST)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Robottipohjaisen sensorisen ja motorisen yläraajakuntoutuksen vaikutukset kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sensorimotorinen toiminta yläraajassa on yleisesti heikentynyt aivohalvauksen jälkeen, jopa kroonisessa vaiheessa (>6 kuukautta aivohalvauksesta).
Siitä huolimatta hyvä sensorimotorinen toiminta on välttämätöntä jokapäiväisessä elämässä.
Sensorimotorinen toiminta voidaan jakaa kolmeen osatekijään: eksteroseptio, proprioseptio ja sensorinen prosessointi.
On tärkeää, että näitä kolmea osatekijää käsitellään yläraajan kuntoutuksessa.
Valitettavasti ei ole vielä olemassa optimaalista terapiaa sensorisen prosessoinnin hoitoon.
Siksi kehitimme intensiivisen sensorimotorisen robottipohjaisen kuntoutusparadigman (nimeltään ROBUST), joka keskittyy sensoriseen prosessointiin.
Ensimmäisenä vaiheena teimme pilottitutkimuksen (S69003), johon osallistui 10 henkilöä, joilla oli krooninen aivohalvaus, tutkiaksemme tämän uudenlaisen kuntoutuksen mahdollista tehokkuutta ja toteutettavuutta.
Motoristen, sensoristen ja sensorimotoristen arviointien mediaanimuutospistemäärä ylitti pienimmän kliinisesti merkittävän erotuksen (MCID), ja kokonaisterapian määrä oli myös toteutettavissa.
Tutkitut protokollat mahdollisten aivojen toiminnan (aktiivisuus ja yhteys) ja rakenteen muutosten mittaamiseksi uuden terapian yhteydessä vaikuttivat myös toteutettavilta.
Tämän ensimmäisen pilottitutkimuksen perusteella viimeistelimme protokollan tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten tutkiaksemme ROBUST-intervention tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajan sensomotorinen toiminta on yleisesti heikentynyt aivohalvauksen jälkeen, jopa kroonisessa vaiheessa (>6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen). Siitä huolimatta hyvä sensomotorinen toiminta on tarpeen jokapäiväisessä elämässä. Sensomotorinen toiminta voidaan jakaa kolmeen osaan: ulkoinen aistiminen, proprioseptio ja sensorinen prosessointi. On tärkeää, että näitä kolmea osaa käsitellään yläraajan kuntoutuksessa. Valitettavasti ei ole vielä olemassa optimaalista hoitoa sensorisen prosessoinnin käsittelemiseksi. Siksi kehitimme intensiivisen robotiikkaan perustuvan sensomotorisen kuntoutusparadigman (nimeltä ROBUST), joka keskittyy sensoriseen prosessointiin. Ensimmäisenä askeleena teimme pilottitutkimuksen (S69003), johon osallistui 10 kroonista aivohalvauspotilasta, tutkiaksemme tämän uuden kuntoutusmuodon mahdollista tehokkuutta ja toteutettavuutta. Motoristen, sensoristen ja sensomotoristen arvioiden mediaanimuutospistemäärä ylitti kliinisesti merkittävän eron (MCID), ja hoidon kokonaismäärä oli myös toteuttamiskelpoinen. Tutkitu protokollat mahdollisten muutosten mittaamiseksi aivotoiminnassa (aktiivisuus ja yhdistävyys) ja rakenteessa uuden hoidon yhteydessä osoittautuivat myös toteuttamiskelpoisiksi. Tämän ensimmäisen pilottitutkimuksen perusteella viimeistelimme protokollan tätä RCT-tutkimusta varten.
Tässä RCT-tutkimuksessa otamme mukaan kroonisia aivohalvauspotilaita ja terveitä kontrolleja. Aivohalvauspotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koe- ja kontrolliryhmään. Koeryhmä saa standardihoidon lisäksi integroidun hoitoparadigman. Tämä uusi integroitu hoito (Robust) on yhdistelmä robotiikkaa (Kinarm), perinteistä hoitoa ja kotiterapiaa. Kontrolliryhmä saa aluksi vain standardihoitoa, minkä jälkeen he saavat Kinarm-hoidon (osa Robustain) tavanomaisen hoidon lisäksi. Terveet kontrollit eivät aluksi saa lisähoitoa, minkä jälkeen he saavat Kinarm-hoidon. Jokaista kontrollijaksoa (ei lisähoitoa) ja/tai interventiojaksoa (Robust- tai Kinarm-lisähoito) seuraa seurantajakso, jolloin osallistujat saavat vain standardihoitoa.
Tavoitteena on tutkia Robustin lisäkuntoutuksen vaikutuksia verrattuna standardihoitoon ja lisä-Kinarm-hoitoon. Tutkimme Kinarm-hoidon aiheuttamia sensomotorisen paranemisen eroja aivohalvauspotilailla ja terveillä kontrolleilla. Lopuksi tutkimme kliinistä ja kinemaattista tehokkuutta sekä mahdollisia muutoksia aivotoiminnassa (aktiivisuus ja yhdistävyys) ja -rakenteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Heremans
- Puhelinnumero: +32 0483 746 007
- Sähköposti: robust@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
-
Ottaa yhteyttä:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 32 91 16
- Sähköposti: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Päätutkija:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Charlotte Heremans
-
Alatutkija:
- Inês Martins
-
Alatutkija:
- Siqi Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Aivohalvauspotilaiden sisäänottokriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimenpiteitä;
- Ensimmäinen kerta, yksipuolinen supratentoriaalinen aivohalvaus, WHO:n määritelmän mukaisesti (nopeasti kehittyvät fokaaliset (tai globaalit) aivotoiminnan häiriöiden kliiniset merkit, joiden oireet kestävät 24 tuntia tai kauemmin tai johtavat kuolemaan, ilman muuta ilmeistä syytä kuin verisuoniperäinen syy);
- ≥18 ja ≤85 vuotta vanha;
- Hollanninkielinen;
- Ollut kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen, ts. > 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
- Yläraajan motorinen heikkous, määriteltynä Fugl-Meyer-pistemäärä >22/68 keskivaikeasta täyteen yläraajan motoriseen toimintaan (potilaat, jotka saavat <23/66, eivät pysty noudattamaan Kinarm-protokollaa);
- Tuntoaistin jäännösheikkous yläraajassa, määriteltynä Tactile Discrimination Test (Area Under Curve) <73,10%;
- Toimintahäiriö, määriteltynä sensorimotor Action Research Arm Test -pistemäärä <52/57;
- Hallittava spastisuus Kinarm-tehtäviä varten.
Terveiden osallistujien sisäänottokriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimenpiteitä;
- ≥18 ja ≤85 vuotta vanha;
- Hollannin tai englannin kielen taito;
- Ei aiempia aivohalvauksia tai ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä;
- Ei äskettäistä aivo-/päävammaa;
- Ei merkittäviä yläraajan tunto- tai motorisia häiriöitä.
Poissulkukriteerit:
- Jos on tuki- ja liikuntaelinten ja/tai muita neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat hoitoon tai ennusteeseen;
- Jos on vakavia kommunikaatio- tai kognitiivisia puutteita, jotka häiritsevät protokollaa;
- Jos on vaikea spastisuus (ei pysty käsittelemään Kinarm-robottia);
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai noudattamisen tutkimussuunnitelman kanssa;
- Vasta-aiheet robottipohjaiselle terapialle (esim. hallitsematon epilepsia);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
Jos on mitä tahansa vasta-aiheita fNIRS:lle*:
- Hallitsemattomat pään liikkeet (esim. vapina)
- Päänahan vaurio anturikohdissa (haava/viilto/infektio/hematooma)
- Paineapurua tehty kraniektomia tai suuri kallon defekti kohdealueiden päällä
- Jatkuva hiuksen-anturin kytkentävirhe parhaista käytännöistä huolimatta tai poistettavissa olevat esteet riittävän kytkennän estämisenä
Jos on mitä tahansa vasta-aiheita MRI:lle**:
- Rytmihäiriöidentahtiinlaite
- Implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori (ICD)
- Sisäkorvaistuke
- Sisäinen insuliinipumppu
- Syvä aivostimulaatio
- Mikä tahansa muu metallilaite kehossa
- Klaustrofobia
- Jos on ollut neuropsykiatrinen tai neurologinen häiriö ennen aivohalvauksen diagnoosia (esim. masennus, traumaattinen aivovamma)
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö ennen aivohalvauksen diagnoosia (esim. masennuslääkkeet)
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (tai historia siitä)
Tällä hetkellä käymässä läpi rakenteellista käsivarren ja/tai käden harjoittelua (esim. soittimen soittaminen)**.
Ne aivohalvauspotilaat ja terveet osallistujat, jotka osoittavat nämä poissulkukriteerit, sisällytetään RCT-protokollaan, mutta heitä ei mitata fNIRS:llä.
- Aivohalvauspotilaat, jotka osoittavat nämä poissulkukriteerit, sisällytetään RCT-protokollaan, mutta heitä ei mitata MRI:llä. Terveet aikuiset, jotka osoittavat nämä poissulkukriteerit, eivät sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivoinfarktin kokeellinen ryhmä
Aivohalvauksen koeryhmä saa 48 tunnin ROBUST-intervention (normaalihoidon lisäksi) jaettuna 5 viikon ajalle, jota seuraa 4 viikon seurantajakso (vain normaalihoidolla).
|
5 viikon intervention aikana aivohalvauksen koeryhmän osallistujat saavat 48 tuntia ylimääräistä sensorimotorista yläraajaharjoittelua.
He tulevat 2-3 kertaa viikossa Leuveniin kahden tunnin terapiaistuntoon.
Näiden terapiaistuntojen aikana he saavat tunnin robottipohjaista terapiaa (Kinarm-terapia) ja tunnin siirtopakettiharjoittelua terapeutin kanssa.
Lisäksi he noudattavat 4-5 kertaa viikossa 1 tunnin kotiohjelmaa.
Tämä intervenio eroaa muista, koska se yhdistää sekä motorisen että sensorisen toiminnan keskittyen sensoriseen prosessointiin.
Se yhdistää robottipohjaisen terapian, siirtopaketin päivittäisiin toimintoihin ja kotiohjelman.
|
|
Muut: Aivohalvauksen kontrolliryhmä
Aivohalvauksen kontrolliryhmä saa ensin vain tavanomaista hoitoaan 5 viikon ajan (ei lisäinterventioita), jota seuraa 4 viikon seurantajakso (vain tavanomainen hoito). Tämän jälkeen tämä ryhmä saa 12 tunnin Kinarm-hoidon (osa ROBUST-interventiota, lisänä tavanomaiseen hoitoon) jaettuna 5 viikolle, jota seuraa toinen 4 viikon seurantajakso (vain tavanomainen hoito). |
5 viikon intervention aikana aivohalvauksen kontrolliryhmä ja terveen kontrolliryhmä saavat 12 tuntia lisä-Kinarm-terapiaa (osa ROBUST-interventiota).
He tulevat 2-3 kertaa viikossa Leuveniin tunnin mittaiselle terapiasessiolle.
Tämä robotti-interventio eroaa muista, koska se yhdistää sekä liikkeen että aistitoiminnon ja keskittyy aistiprosessointiin.
|
|
Muut: Terve kontrolliryhmä
(<FIN>)Erityisesti kontrolliryhmässä potilailla ei tapahdu muutoksia seuraavilla mittareilla: kontrollipituus 4 viikkoa, minkä jälkeen annetaan 12 tunnin Kinarm-terapia (osio ROBUST-interventiota) viikkoa kohti 5 viikon aikana.
Tämän jälkeen heillä on 4 viikon seurantajakso (</translation>)(<FN>)<|vq_7247|>
|
5 viikon intervention aikana aivohalvauksen kontrolliryhmä ja terveen kontrolliryhmä saavat 12 tuntia lisä-Kinarm-terapiaa (osa ROBUST-interventiota).
He tulevat 2-3 kertaa viikossa Leuveniin tunnin mittaiselle terapiasessiolle.
Tämä robotti-interventio eroaa muista, koska se yhdistää sekä liikkeen että aistitoiminnon ja keskittyy aistiprosessointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Tactile Discrimination Test
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Motor Activity Log
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Arm Position Matching Task
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
MRI assessment
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
fNIRS assessment
Aikaikkuna: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Cognitive Screen
Aikaikkuna: Only during the first measuring moment.
|
A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
|
Only during the first measuring moment.
|
|
Motivation for Rehabilitation Scale
Aikaikkuna: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
|
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
|
Patient Experience Questionnaire
Aikaikkuna: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
|
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S71234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .