Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et robotbaseret sensorimotorisk rehabiliteringsparadigme for avre lemmer ved kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT ROBUST)

6. maj 2026 opdateret af: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Effekter af et robotbaseret sensorimotorisk rehabiliteringsparadigme for overekstremiteterne ved kronisk apopleksi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Sensorimotor funktion af overekstremiteten er ofte nedsat efter apopleksi, selv i den kroniske fase (>6 måneder efter apopleksi). Ikke desto mindre er god sensorimotor funktion nødvendig for dagligdags funktion. Sensorimotor funktion kan opdeles i tre komponenter: eksteroception, proprioception og sensorisk bearbejdning. Det er vigtigt, at alle tre komponenter adresseres i rehabiliteringen af overekstremiteten. Desværre findes der stadig ingen optimal terapi til at adressere sensorisk bearbejdning. Derfor udviklede vi et intensivt sensorimotorisk robotbaseret rehabiliteringsparadigme (kaldet ROBUST) med fokus på sensorisk bearbejdning. Som et første skridt udførte vi et pilotstudie (S69003) med 10 personer med kronisk apopleksi for at undersøge den potentielle effektivitet og gennemførlighed af denne nye rehabilitering. Medianændringsscore for motoriske, sensoriske og sensorimotoriske vurderinger oversteg den mindste klinisk vigtige forskel (MCID), og den samlede mængde terapi var også gennemførlig. De undersøgte protokoller til at måle potentielle ændringer i hjernens funktion (aktivitet og forbindelser) og struktur ledsagende af den nye terapi viste sig også gennemførlige. Baseret på dette første pilotstudie færdiggjorde vi protokollen for dette RCT for at undersøge effektiviteten af ROBUST-interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensorimotor funktion af overekstremiteten er ofte nedsat efter slagtilfælde, selv i den kroniske fase (>6 måneder efter slagtilfælde). Ikke desto mindre er god sensorimotorisk funktion nødvendig for dagligdags funktion. Sensorimotorisk funktion kan opdeles i tre komponenter: eksteroreception, proprioception og sensorisk bearbejdning. Det er vigtigt, at disse tre komponenter hver især bliver adresseret i rehabiliteringen af overekstremiteten. Desværre er der stadig ingen optimal terapi til at adressere sensorisk bearbejdning. Derfor har vi udviklet et intensivt sensorimotorisk robotbaseret rehabiliteringsparadigme (kaldet ROBUST) med fokus på sensorisk bearbejdning. Som første skridt gennemførte vi et pilotstudie (S69003) med 10 personer med kronisk slagtilfælde for at undersøge den potentielle effektivitet og gennemførlighed af denne nye rehabilitering. Medianændringsscoren for motoriske, sensoriske og sensorimotoriske vurderinger oversteg den minimale klinisk vigtige forskel (MCID), og den samlede mængde terapi var også gennemførlig. De undersøgte protokoller til måling af potentielle ændringer i hjernefunktion (aktivitet og forbindelser) og struktur som følge af den nye terapi viste sig også at være gennemførlige. Baseret på dette første pilotstudie færdiggjorde vi protokollen for dette RCT.

Inden for dette RCT vil vi inkludere deltagere med kronisk slagtilfælde og raske kontroller. Deltagerne med slagtilfælde vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage et yderligere integreret behandlingsparadigme til deres standardbehandling. Denne nye integrerede behandling (kaldet ROBUST) er en kombination af robotbaseret (Kinarm), konventionel og hjemmeterapi. Kontrolgruppen vil først modtage deres standardbehandling alene, efterfulgt af en yderligere Kinarm-terapi (en del af ROBUST) til deres standardbehandling. De raske kontroller vil også først modtage ingen ekstra terapi, efterfulgt af den ekstra Kinarm-terapi. Efter hver kontrolperiode (ingen ekstra terapi) og/eller hver interventionsperiode (ekstra ROBUST eller Kinarm-terapi) indgår en opfølgningsperiode, hvor deltagerne blot følger deres standardbehandling.

Målet er at undersøge effekten af den ekstra ROBUST-rehabilitering sammenlignet med standardbehandling og sammenlignet med den ekstra Kinarm-terapi. Vi vil undersøge forskellene i sensorimotorisk forbedring induceret af den ekstra Kinarm-terapi mellem personer med slagtilfælde og raske kontroller. Endelig vil vi undersøge den kliniske og kinematiske effektivitet samt potentielle ændringer i hjernefunktion (aktivitet og forbindelser) og struktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven, Gebouw De Nayer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geert Verheyden, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Jolien Gooijers, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Charlotte Heremans
        • Underforsker:
          • Inês Martins
        • Underforsker:
          • Siqi Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med slagtilfælde:<\/p>

  1. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før eventuelle screeningsprocedurer;
  2. Et første-gangs ensidigt, supra-tentorialt slagtilfælde, som defineret af WHO (hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, med symptomer, der varer 24 timer eller længere eller fører til døden, uden anden årsag end vaskulær oprindelse);
  3. ≥18 og ≤85 år gamle;
  4. Være nederlandsktalende;
  5. Være i den kroniske fase efter slagtilfælde, dvs. > 6 måneder efter slagtilfælde;
  6. Motorisk svækkelse i overekstremiteten, defineret som Fugl-Meyer-scorer >22 ud af 66 for at vise moderat til fuld motorisk funktion i overekstremiteten (patienter, der scorer <23 ud af 66, vil ikke kunne overholde Kinarm-protokollen);
  7. Resterende sensorisk svækkelse i overekstremiteten, defineret som Tactile Discrimination Test (Area Under Curve) <73,10%;
  8. Nedsat funktionalitet, defineret som sensorimotor Action Research Arm Test-scorer <52 ud af 57;
  9. Håndterbar spasticitet for Kinarm-opgaver.

Inklusionskriterier for raske deltagere:

  1. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før eventuelle screeningsprocedurer;
  2. ≥18 og ≤85 år gamle;
  3. Være nederlandsktalende eller engelsktalende;
  4. Ingen tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  5. Ingen nylig hjerne-\/hovedskade;
  6. Ingen større sensoriske eller motoriske svækkelser i overekstremiteten.

Eksklusionskriterier:

  1. Har muskel-skeletale og\/eller andre neurologiske lidelser, der påvirker pleje eller prognose;
  2. Har alvorlige kommunikations- eller kognitive svækkelser, der forstyrrer protokollen;
  3. Har svær spasticitet (kan ikke håndtere Kinarm-robotten);
  4. Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP i fare;
  5. Kontraindikationer for robotbaseret terapi (f.eks. ukontrolleret epilepsi);
  6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;

  7. Har nogen kontraindikationer for fNIRS*:<\/p>

    • Ukontrollerede hovedbevægelser (f.eks. tremor)
    • Læsion i hovedbunden ved optodesteder (sår\/indsnit\/infektion\/hæmatom)
    • Dekompressiv kraniektomi eller stor kraniedefekt over målområder
    • Vedvarende hår-optode koblingssvigt på trods af bedste praksis, eller ikke-flytbare forhindringer, der forhindrer tilstrækkelig kobling
      • <\/ul><\/li>

    • Har nogen kontraindikationer for MRI**:<\/p>

      • Pacemaker
      • Implanterbar hjertestarter (ICD)
      • Cochleært implantat
      • Intern insulinpumpe
      • Dyb hjernestimulation
      • Enhver anden metalenhed i kroppen
      • Klaustrofobi
      • Har en historie med neuropsykiatrisk eller neurologisk lidelse før diagnosen af slagtilfælde (f.eks. depression, traumatisk hjerneskade)
      • Brug af psykofarmaka før diagnosen af slagtilfælde (f.eks. antidepressiv medicin)
      • Misbrug (eller historie med misbrug) af stoffer\/alkohol
        • <\/ul><\/li>

      • Gennemgår i øjeblikket en struktureret arm- og\/eller håndtræning (f.eks. engageret i at spille et musikinstrument)**.<\/p>

        • Patienter med slagtilfælde og raske deltagere, der viser disse eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i RCT-protokollen, men vil ikke blive målt med fNIRS.<\/p>

          • Patienter med slagtilfælde, der viser disse eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i RCT-protokollen, men vil ikke blive målt med MRI.
            Raske voksne, der viser disse eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i studiet.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagtilfælde eksperimentel gruppe
Slagtilfælde eksperimentgruppen vil modtage en 48-timers ROBUST-intervention (ud over deres standardpleje) spredt over 5 uger, efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode (kun standardpleje).
Adfærdsmæssigt: ROBUST
I løbet af en 5-ugers intervention får deltagerne i slagtilfælde-eksperimentgruppen 48 timers yderligere sensorimotorisk træning af overekstremiteterne. De kommer 2-3 gange om ugen til Leuven til en terapisession på to timer. Under disse terapisessioner modtager de en times robotbaseret terapi (Kinarm-terapi) og en times transferpakketræning med en terapeut. Derudover følger de 4-5 gange om ugen et time langt hjemmeprogram. Denne intervention kan adskilles fra andre, da den integrerer både motorisk og sensorisk funktion med fokus på sansebearbejdning. Den kombinerer robotbaseret terapi, en transferpakke til dagligdagsaktiviteter og et hjemmeprogram.
Andet: Kontrolgruppe til slagtilfælde

Kontrolgruppen med slagtilfælde vil først modtage deres standardbehandling alene i 5 uger (ingen yderligere intervention), efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode (kun standardbehandling).

Derefter vil denne gruppe modtage 12 timers Kinarm-terapi (en del af ROBUST-interventionen, ud over deres standardbehandling) fordelt over 5 uger, efterfulgt af endnu en 4-ugers opfølgningsperiode (kun standardbehandling).
Adfærdsmæssigt: Kinarm-terapi
Under en 5-ugers intervention får deltagerne i slagtilfældekontrolgruppen og den raske kontrolgruppe 12 timers yderligere Kinarm-terapi (en del af ROBUST-interventionen). De kommer 2-3 gange om ugen til Leuven til en times terapi. Denne robotintervention adskiller sig fra andre, da den integrerer både motorisk og sensorisk funktion med fokus på sensorisk bearbejdning.
Andet: Sund kontrolgruppe
Den raske kontrolgruppe vil først have en 4 ugers kontrolperiode, hvor de ikke modtager yderligere træning, efterfulgt af 12 timers Kinarm terapi (en del af ROBUST interventionen) fordelt over 5 uger. Derefter har de en 4 ugers opfølgningsperiode (ingen ekstra træning).
Adfærdsmæssigt: Kinarm-terapi
Under en 5-ugers intervention får deltagerne i slagtilfældekontrolgruppen og den raske kontrolgruppe 12 timers yderligere Kinarm-terapi (en del af ROBUST-interventionen). De kommer 2-3 gange om ugen til Leuven til en times terapi. Denne robotintervention adskiller sig fra andre, da den integrerer både motorisk og sensorisk funktion med fokus på sensorisk bearbejdning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotor Action Research Arm Test
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Tactile Discrimination Test
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Stroke Impact Scale
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke. Each category ranges from 0-100. A higher score indicates less disability and better quality of life.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Motor Activity Log
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities. Each category ranges from 0 to 5 points. A higher score indicates better frequency and quality.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Arm Position Matching Task
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
MRI assessment
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
fNIRS assessment
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot. This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Cognitive Screen
Tidsramme: Only during the first measuring moment.
A domain-specific cognitive screening tool. The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention. The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1). Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
Only during the first measuring moment.
Motivation for Rehabilitation Scale
Tidsramme: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points. A higher score means a higher motivation.
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
Patient Experience Questionnaire
Tidsramme: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention. Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S71234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ROBUST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner