Effekter av et robotbasert sensorimotorisk rehabiliteringsparadigme for øvre lemmer ved kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert studie (RCT ROBUST)
Effekter av et robotbasert sensorimotorisk rehabiliteringsparadigme for øvre ekstremitet ved kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensorimotorisk funksjon i øvre ekstremitet er vanligvis svekket etter hjerneslag, selv i den kroniske fasen (>6 måneder etter hjerneslag). Likevel er god sensorimotorisk funksjon nødvendig for dagliglivets funksjon. Sensorimotorisk funksjon kan deles inn i tre komponenter: eksterosepsjon, propriosepsjon og sensorisk prosessering. Det er viktig at disse tre komponentene hver for seg blir adressert i rehabiliteringen av øvre ekstremitet. Dessverre finnes det fortsatt ingen optimal terapi for å adressere sensorisk prosessering. Derfor utviklet vi et intensivt sensorimotorisk robotbasert rehabiliteringsparadigme (kalt ROBUST) med fokus på sensorisk prosessering. Som et første steg gjennomførte vi en pilotstudie (S69003) som inkluderte 10 personer med kronisk hjerneslag for å undersøke potensiell effektivitet og gjennomførbarhet av denne nye rehabiliteringen. Median endringsscore for motoriske, sensoriske og sensorimotoriske vurderinger oversteg minste klinisk viktige forskjell (MCID), og den totale mengden terapi var også gjennomførbar. Protokollene som ble undersøkt for å måle potensielle endringer i hjernens funksjon (aktivitet og konnektivitet) og struktur som følger med den nye terapien, viste seg også å være gjennomførbare. Basert på denne første pilotstudien ferdigstilte vi protokollen for denne RCTen.
I denne RCTen vil vi inkludere deltakere med kronisk hjerneslag og friske kontroller. Deltakerne med hjerneslag vil bli randomisert i to grupper: eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Den eksperimentelle gruppen vil motta et ekstra integrert behandlingsparadigme i tillegg til standard behandling. Denne nye integrerte behandlingen (kalt ROBUST) er en kombinasjon av robotbasert (Kinarm), konvensjonell og hjemmeterapi. Kontrollgruppen vil først motta standard behandling alene, etterfulgt av ekstra Kinarm-terapi (en del av ROBUST) i tillegg til standard behandling. De friske kontrollene vil også først motta ingen ekstra terapi, etterfulgt av ekstra Kinarm-terapi. Etter hver kontrollperiode (ingen ekstra terapi) og/eller hver intervensjonsperiode (ekstra ROBUST eller Kinarm-terapi), inkluderes en oppfølgingsperiode der deltakerne bare følger sin standardbehandling.
Målet er å undersøke effektene av den ekstra ROBUST-rehabiliteringen, sammenlignet med standard behandling, og sammenlignet med ekstra Kinarm-terapi. Vi vil undersøke forskjellene i sensorimotorisk forbedring indusert av ekstra Kinarm-terapi mellom personer med hjerneslag og friske kontroller. Til slutt vil vi undersøke den kliniske og kinematiske effekten, samt potensielle endringer i hjernens funksjon (aktivitet og konnektivitet) og struktur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Heremans
- Telefonnummer: +32 0483 746 007
- E-post: robust@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
-
Ta kontakt med:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 32 91 16
- E-post: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Charlotte Heremans
-
Underetterforsker:
- Inês Martins
-
Underetterforsker:
- Siqi Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for deltakere med hjerneslag:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen screeningprosedyrer;
- Et førstegangs, ensidig, supratentorielt hjerneslag, som definert av WHO (raskt utviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av cerebral funksjon, med symptomer som varer i 24 timer eller mer, eller fører til død, uten annen åpenbar årsak enn vaskulær opprinnelse);
- ≥18 år og ≤85 år;
- Nederlandsktalende;
- I kronisk fase etter hjerneslag, dvs. > 6 måneder etter slaget;
- Motorisk svekkelse i overekstremiteten, definert som Fugl-Meyer-score >22 av 66 for å vise moderat til full motorisk funksjon i overekstremiteten (pasienter som skårer <23 av 66 vil ikke kunne følge Kinarm-protokollen);
- Resterende sensorisk svekkelse i overekstremiteten, definert som Tactile Discrimination Test (Area Under Curve) <73,10%;
- Nedsatt funksjonsevne, definert som sensorimotorisk Action Research Arm Test-score <52 av 57;
- Håndterbar spastisitet for Kinarm-oppgaver.
Inklusjonskriterier for friske deltakere:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen screeningprosedyrer;
- ≥18 år og ≤85 år;
- Nederlandsktalende eller engelsktalende;
- Ingen tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall;
- Ingen nylig hjerne-/hodetraume;
- Ingen store sensoriske eller motoriske svekkelser i overekstremiteten.
Eksklusjonskriterier:
- Har muskel-skjelett og/eller andre nevrologiske lidelser som påvirker behandling eller prognose;
- Har alvorlig kommunikasjons- eller kognitiv svikt som forstyrrer protokollen;
- Har alvorlig spastisitet (kan ikke håndtere Kinarm-robot);
- Enhver lidelse som etter utrederens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP i fare;
- Kontraindikasjoner for robotbasert terapi (f.eks. ukontrollert epilepsi);
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse;
Har noen kontraindikasjoner for fNIRS*:
- Ukontrollerte hodebevegelser (f.eks. skjelving)
- Hodebunnslesjon ved optodested (sår/snitt/infeksjon/hematom)
- Dekomprimerende kraniektomi eller stor skallefeil over målområder
- Vedvarende feilkobling av hår-optode til tross for beste praksis, eller ikke-fjernbare hindringer som forhindrer tilstrekkelig kobling
Har noen kontraindikasjoner for MR**:
- Pacemaker
- Implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- Kokleaimplantat
- Intern insulinpumpe
- Dyp hjernestimulering
- Annat metallapparat i kroppen
- Klaustrofobi
- Har en historie med nevropsykiatrisk eller nevrologisk lidelse før diagnosen hjerneslag (f.eks. depresjon, traumatisk hjerneskade)
- Bruk av psykoaktiv medikasjon før diagnosen hjerneslag (f.eks. antidepressive medisiner)
- Misbruk (eller historie med misbruk) av rusmidler/alkohol
Gjennomgår for tiden strukturert arm- og/eller håndtrent (f.eks. spiller et musikkinstrument)**.
Slagpasienter og friske deltakere som viser disse eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i RCT-protokollen, men vil ikke bli målt med fNIRS.
- Slagpasienter som viser disse eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i RCT-protokollen, men vil ikke bli målt med MR. Friske voksne som viser disse eksklusjonskriteriene vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell hjerneslaggruppe
Den stroke-eksperimentelle gruppen vil motta en 48-timers ROBUST-intervensjon (i tillegg til standardbehandlingen) fordelt over 5 uker, etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode (kun standardbehandling).
|
I løpet av en 5 ukers intervensjon får deltakerne i slag-eksperimentgruppen 48 timer ekstra sensorimotorisk trening for øvre lemmer.
De vil komme 2-3 ganger per uke til Leuven for en terapiøkt på to timer.
Under disse terapiøktene får de en time robotbasert terapi (Kinarm-terapi) og en time overføringspakketrening med en terapeut.
I tillegg følger de 4-5 ganger i uken et 1-times hjemmeprogram.
Denne intervensjonen kan skilles fra andre siden den integrerer både motorisk og sensorisk funksjon, med fokus på sensorisk prosessering.
Den kombinerer robotbasert terapi, en overføringspakke til daglige aktiviteter og et hjemmeprogram.
|
|
Annen: Kontrollgruppe for slag
Kontrollgruppen for slag vil først kun motta standardbehandling over 5 uker (ingen tilleggsintervensjon), etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode (kun standardbehandling). Deretter vil denne gruppen motta en 12-timers Kinarm-terapi (en del av ROBUST-intervensjonen, i tillegg til standardbehandlingen) fordelt over 5 uker, etterfulgt av en ny 4-ukers oppfølgingsperiode (kun standardbehandling). |
I en 5-ukers intervensjon får deltakerne i slagkontrollgruppen og den friske kontrollgruppen 12 timer ekstra Kinarm-terapi (en del av ROBUST-intervensjonen).
De vil komme 2-3 ganger per uke til Leuven for en times terapiøkt.
Denne robotintervensjonen kan skilles fra andre fordi den integrerer både motorisk og sensorisk funksjon, med fokus på sansebehandling.
|
|
Annen: Frisk kontrollgruppe
The healthy control group will first have a 4-week control period whereby they do not receive additional training, followed by a 12-hour Kinarm therapy (one part of the ROBUST intervention) spread over 5 weeks.
Thereafter, they have a 4-week follow-up period (no extra training).
|
I en 5-ukers intervensjon får deltakerne i slagkontrollgruppen og den friske kontrollgruppen 12 timer ekstra Kinarm-terapi (en del av ROBUST-intervensjonen).
De vil komme 2-3 ganger per uke til Leuven for en times terapiøkt.
Denne robotintervensjonen kan skilles fra andre fordi den integrerer både motorisk og sensorisk funksjon, med fokus på sansebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Tactile Discrimination Test
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Motor Activity Log
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Arm Position Matching Task
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
MRI assessment
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
fNIRS assessment
Tidsramme: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Cognitive Screen
Tidsramme: Only during the first measuring moment.
|
A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
|
Only during the first measuring moment.
|
|
Motivation for Rehabilitation Scale
Tidsramme: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
|
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
|
Patient Experience Questionnaire
Tidsramme: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
|
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S71234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .