Effekte eines roboterbasierten sensomotorischen Rehabilitationstrainings für die obere Extremität bei chronischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT ROBUST)

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Schlaganfall:

1. Vor Durchführung von Screening-Maßnahmen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
2. Erstmaliger, unilateraler, supratentorieller Schlaganfall gemäß WHO-Definition (schnell einsetzende klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Funktionsstörung des Gehirns, die länger als 24 Stunden anhalten oder zum Tod führen, ohne offensichtliche andere Ursache als einen vaskulären Ursprung);
3. ≥18 und ≤85 Jahre alt;
4. Niederländisch sprechend;
5. Chronische Phase nach Schlaganfall, d. h. >6 Monate nach Schlaganfall;
6. Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität, definiert durch einen Fugl-Meyer-Score >22 von 66, was eine moderate bis vollständige motorische Funktion der oberen Extremität anzeigt (Patienten mit einem Score <23 von 66 sind nicht in der Lage, das Kinarm-Protokoll durchzuführen);
7. Residuelle sensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität, definiert durch einen Tactile Discrimination Test (AUC) <73,10%;
8. Funktionseinschränkung, definiert durch einen sensorimotorischen Action Research Arm Test (ARAT) Score <52 von 57;
9. Handhabbare Spastik für die Kinarm-Aufgaben.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

1. Vor Durchführung von Screening-Maßnahmen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
2. ≥18 und ≤85 Jahre alt;
3. Niederländisch- oder Englisch-sprechend;
4. Keine Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke;
5. Keine kürzliche Hirn-/Kopfverletzung;
6. Keine größeren sensorischen oder motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremität.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen muskuloskelettaler und/oder anderer neurologischer Erkrankungen, die die Versorgung oder Prognose beeinträchtigen;
2. Schwere Kommunikations- oder kognitive Defizite, die das Protokoll beeinträchtigen;
3. Schwere Spastik (unfähig, den Kinarm-Roboter zu bedienen);
4. Jede Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Compliance mit dem CIP gefährden könnte;
5. Kontraindikationen für robotergestützte Therapie (z. B. unkontrollierte Epilepsie);
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
7. Vorliegen von Kontraindikationen für fNIRS*:
   • Unkontrollierte Kopfbewegungen (z. B. Tremor)
   • Skalpverletzung an den Optodenstellen (Wunde/Inzision/Infektion/Hämatom)
   • Dekompressionskraniektomie oder großer Schädeldefekt über Zielregionen
   • Anhaltende Haar-Optodenkopplungsfehler trotz optimaler Vorgehensweise oder nicht entfernbare Hindernisse, die eine ausreichende Kopplung verhindern
8. Vorliegen von Kontraindikationen für MRT**:
   • Herzschrittmacher
   • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
   • Cochlea-Implantat
   • Interner Insulinpump
   • Tiefe Hirnstimulation
   • Andere Metallimplantate im Körper
   • Klaustrophobie
   • Vorgeschichte einer neuropsychiatrischen oder neurologischen Störung vor der Schlaganfalldiagnose (z. B. Depression, Schädel-Hirn-Trauma)
   • Einnahme von Psychoaktiva vor der Diagnose Schlaganfall (z. B. Antidepressiva)
   • Missbrauch (oder Vorgeschichte von Missbrauch) von Drogen/Alkohol
   • Patienten mit Schlaganfall und gesunde Teilnehmer, die diese Ausschlusskriterien aufweisen, werden in das RCT-Protokoll aufgenommen, jedoch nicht mit fNIRS untersucht.**
9. Aktuell ein strukturiertes Arm- und/oder Handtraining (z. B. Spielen eines Musikinstruments) durchführen***.
   • Schlaganfallpatienten, die dieses Ausschlusskriterium aufzeigen, werden in das RCT-Protokoll einbezogen, aber nicht mit fNIRS gemessen.
   • Schlaganfallpatienten, die Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der MRT zeigen, werden in das RCT-Protokoll aufgenommen, aber nicht mit MRT gemessen. Gesunde Erwachsene, die diese Ausschlusskriterien zeigen, werden nicht in die Studie aufgenommen.