Efeitos de um Paradigma de Reabilitação Sensorimotora do Membro Superior Baseado em Robô no AVC Crónico: um Ensaio Clínico Randomizado (RCT ROBUST)
6 de maio de 2026 atualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
A função sensoriomotora do membro superior é comumente afetada após o acidente vascular cerebral (AVC), mesmo na fase crónica (>6 meses pós-AVC).
No entanto, uma boa função sensoriomotora é necessária para o funcionamento na vida diária.
A função sensoriomotora pode ser dividida em três componentes: exteroceção, proprioceção e processamento sensorial.
É importante que esses três componentes sejam abordados na reabilitação do membro superior.
Infelizmente, ainda não existe uma terapia ideal para abordar o processamento sensorial.
Por isso, desenvolvemos um paradigma intensivo de reabilitação sensoriomotora baseado em robôs (chamado ROBUST) com foco no processamento sensorial.
Como primeiro passo, realizámos um estudo piloto (S69003) incluindo 10 pessoas com AVC crónico para investigar a potencial eficácia e viabilidade desta nova reabilitação.
A mediana da pontuação de mudança das avaliações motoras, sensoriais e sensoriomotoras excedeu a diferença clinicamente importante mínima (MCID), e a quantidade total de terapia também foi viável.
Os protocolos investigados para medir potenciais alterações na função (atividade e conectividade) e estrutura cerebral que acompanham a nova terapia também pareceram viáveis.
Com base neste primeiro estudo piloto, finalizámos o protocolo para este RCT para investigar a eficácia da intervenção ROBUST.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função sensoriomotora do membro superior é frequentemente comprometida após o AVC, mesmo na fase crónica (>6 meses pós-AVC). No entanto, uma boa função sensoriomotora é necessária para o funcionamento diário. A função sensoriomotora pode ser dividida em três componentes: exteroceção, proprioceção e processamento sensorial. É importante que estes três componentes sejam abordados na reabilitação do membro superior. Infelizmente, ainda não existe uma terapia ideal para abordar o processamento sensorial. Por isso, desenvolvemos um paradigma de reabilitação intensivo baseado em robô com foco no processamento sensorial (designado ROBUST). Como primeiro passo, realizámos um estudo piloto (S69003) incluindo 10 pessoas com AVC crónico para investigar a potencial eficácia e viabilidade desta nova reabilitação. A mediana da variação das avaliações motoras, sensoriais e sensoriomotoras excedeu a diferença mínima clinicamente importante (MCID), e a quantidade total de terapia também se revelou viável. Os protocolos investigados para medir potenciais alterações na função cerebral (atividade e conectividade) e estrutura acompanhando a nova terapia pareceram igualmente viáveis. Com base neste primeiro estudo piloto, finalizámos o protocolo para este RCT.
Neste RCT, incluiremos participantes com AVC crónico e controlos saudáveis. Os participantes com AVC serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental e o grupo de controlo. O grupo experimental receberá um paradigma de tratamento integrado adicional ao seu cuidado padrão. Este novo tratamento integrado (designado ROBUST) é uma combinação de terapia baseada em robô (Kinarm), terapia convencional e terapia em casa. O grupo de controlo receberá primeiro apenas o seu cuidado padrão, seguido de uma terapia adicional com Kinarm (uma parte do ROBUST) ao seu cuidado padrão. Os controlos saudáveis também receberão primeiro nenhuma terapia adicional, seguida da terapia adicional com Kinarm. Após cada período de controlo (sem terapia extra) e/ou período de intervenção (terapia adicional ROBUST ou Kinarm), é incluído um período de follow-up onde os participantes apenas seguem o seu cuidado padrão.
O objetivo é investigar os efeitos da reabilitação adicional ROBUST, em comparação com o cuidado padrão, e em comparação com a terapia adicional Kinarm. Investigaremos as diferenças na melhoria sensoriomotora induzida pela terapia adicional Kinarm entre pessoas com AVC e controlos saudáveis. Finalmente, investigaremos a eficácia clínica e cinemática, bem como potenciais alterações na função cerebral (atividade e conectividade) e estrutura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Heremans
- Número de telefone: +32 0483 746 007
- E-mail: robust@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
-
Contato:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 16 32 91 16
- E-mail: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Investigador principal:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Charlotte Heremans
-
Subinvestigador:
- Inês Martins
-
Subinvestigador:
- Siqi Yang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão participantes com AVC:<\/p>
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem;<\/li>
- Primeiro AVC unilateral, supra-tentorial, conforme definido pela OMS (sinais clínicos de desenvolvimento rápido de perturbação focal (ou global) da função cerebral, com sintomas com duração igual ou superior a 24 horas ou que levam à morte, sem causa aparente além da origem vascular);<\/li>
- ≥18 e ≤85 anos;<\/li>
- Falante de neerlandês;<\/li>
- Encontrar-se na fase crónica após o AVC, ou seja, > 6 meses após o AVC;<\/li>
- Comprometimento motor no membro superior, definido como pontuação de Fugl-Meyer >22 em 66 para demonstrar função motora do membro superior de moderada a completa (doentes com pontuação <23 em 66 não conseguirão cumprir o protocolo Kinarm);<\/li>
- Comprometimento sensorial residual do membro superior, definido como Teste de Discriminação Tátil (Área Sob a Curva) <73,10%;<\/li>
- Funcionalidade prejudicada, definida como pontuação do Action Research Arm Test sensorimotor <52 em 57;<\/li>
- Espasticidade controlável para as tarefas do Kinarm.<\/li><\/ol>
Critérios de inclusão participantes saudáveis:<\/p>
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem;<\/li>
- ≥18 e ≤85 anos;<\/li>
- Falante de neerlandês ou inglês;<\/li>
- Sem histórico de AVC ou acidente isquémico transitório;<\/li>
- Sem lesão cerebral\/traumatismo craniano recente;<\/li>
- Sem comprometimentos sensoriais ou motores importantes no membro superior.<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Ter perturbações musculoesqueléticas e\/ou outras perturbações neurológicas que afetem os cuidados ou o prognóstico;<\/li>
- Ter défices graves de comunicação ou cognição que interfiram com o protocolo;<\/li>
- Ter espasticidade grave (não consegue manusear o robô Kinarm);<\/li>
- Qualquer perturbação que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança ou conformidade do participante com o CIP;<\/li>
- Contraindicações para terapia baseada em robô (ex., epilepsia não controlada);<\/li>
- Participação noutra investigação clínica;<\/li>
Ter contraindicações para fNIRS*:<\/p>
- Movimentos descontrolados da cabeça (ex., tremor)<\/li>
- Lesão no couro cabeludo nos locais dos optodos (ferida\/incisão\/infeção\/hematoma)<\/li>
- Craniectomia descompressiva ou grande defeito craniano sobre as regiões alvo<\/li>
- Falha persistente de acoplamento cabelo-optodo apesar das melhores práticas, ou obstruções não removíveis que impeçam um acoplamento adequado<\/li><\/ul><\/li>
Ter contraindicações para MRI**:<\/p>
- Pacemaker<\/li>
- Cardioversor Desfibrilhador Implantável (CDI)<\/li>
- Implante coclear<\/li>
- Bomba de insulina interna<\/li>
- Estimulação cerebral profunda<\/li>
- Qualquer outro dispositivo metálico no corpo<\/li>
- Claustrofobia<\/li>
- Ter histórico de perturbação neuropsiquiátrica ou neurológica antes do diagnóstico de AVC (ex., depressão, lesão cerebral traumática)<\/li>
- Uso de medicação psicoativa antes do diagnóstico de AVC (ex., medicação antidepressiva)<\/li>
- Abuso (ou histórico de abuso) de drogas\/álcool<\/li><\/ul><\/li>
Atualmente a realizar treino estruturado do braço e\/ou mão (ex., aprender a tocar um instrumento musical)**.<\/p>
Doentes com AVC e participantes saudáveis que apresentem estes critérios de exclusão serão incluídos no protocolo RCT, mas não serão medidos com fNIRS.<\/p>
- Doentes com AVC que apresentem estes critérios de exclusão serão incluídos no protocolo RCT, mas não serão medidos com MRI. Adultos saudáveis que apresentem estes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental de AVC
O grupo experimental do AVC receberá uma intervenção ROBUST de 48 horas (para além dos cuidados padrão) distribuída ao longo de 5 semanas, seguida de um período de acompanhamento de 4 semanas (apenas cuidados padrão).
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Durante uma intervenção de 5 semanas, os participantes do grupo experimental de AVC recebem 48 horas adicionais de treino sensoriomotor do membro superior.
Eles virão 2-3 vezes por semana a Lovaina para uma sessão de terapia de duas horas. Durante estas sessões de terapia, recebem uma hora de terapia baseada em robô (terapia Kinarm) e uma hora de pacote de transferência com um terapeuta. Adicionalmente, seguem 4-5 vezes por semana um programa em casa de 1 hora. Esta intervenção pode ser distinguida de outras, pois integra tanto a função motora como a sensorial, com foco no processamento sensorial. Combina terapia baseada em robô, um pacote de transferência para atividades diárias e um programa em casa. |
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Outro: Grupo de controlo de AVC
O grupo de controlo do AVC receberá primeiro apenas os seus cuidados padrão durante 5 semanas (sem intervenção adicional), seguido de um período de acompanhamento de 4 semanas (apenas cuidados padrão). Posteriormente, este grupo receberá uma Kinarm-terapia de 12 horas (uma parte da intervenção ROBUST, adicional aos seus cuidados padrão) distribuída por 5 semanas, seguida de outro período de acompanhamento de 4 semanas (apenas cuidados padrão). |
Durante uma intervenção de 5 semanas, os participantes do grupo de controlo do AVC e do grupo de controlo saudável recebem 12 horas adicionais de terapia Kinarm (uma parte da intervenção ROBUST).
Eles virão 2-3 vezes por semana a Lovaina para uma sessão de terapia de uma hora.
Esta intervenção robótica pode ser distinguida de outras, pois integra tanto a função motora como a sensorial, com foco no processamento sensorial.
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Outro: Grupo de controlo saudável
O grupo de controlo saudável terá primeiro um período de controlo de 4 semanas durante o qual não receberão formação adicional, seguido de uma terapia Kinarm de 12 horas (uma parte da intervenção ROBUST) distribuída por 5 semanas.
Depois, terão um período de acompanhamento de 4 semanas (sem formação extra).
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Durante uma intervenção de 5 semanas, os participantes do grupo de controlo do AVC e do grupo de controlo saudável recebem 12 horas adicionais de terapia Kinarm (uma parte da intervenção ROBUST).
Eles virão 2-3 vezes por semana a Lovaina para uma sessão de terapia de uma hora.
Esta intervenção robótica pode ser distinguida de outras, pois integra tanto a função motora como a sensorial, com foco no processamento sensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Action Research Arm Test
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensorimotor Action Research Arm Test
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Tactile Discrimination Test
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Stroke Impact Scale
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Motor Activity Log
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Arm Position Matching Task
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI assessment
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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fNIRS assessment
Prazo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Cognitive Screen
Prazo: Only during the first measuring moment.
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A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
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Only during the first measuring moment.
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Motivation for Rehabilitation Scale
Prazo: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
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Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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Patient Experience Questionnaire
Prazo: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
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Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S71234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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