Effetti di un paradigma di riabilitazione sensomotoria degli arti superiori basato su robot nell'ictus cronico: uno studio randomizzato controllato (RCT ROBUST)
6 maggio 2026 aggiornato da: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Effetti di un paradigma di riabilitazione sensomotoria dell'arto superiore basato su robot nell'ictus cronico: uno studio controllato randomizzato
La funzione sensomotoria dell'arto superiore è comunemente compromessa dopo un ictus, anche in fase cronica (>6 mesi post-ictus).
Tuttavia, una buona funzione sensomotoria è necessaria per il funzionamento nella vita quotidiana.
La funzione sensomotoria può essere suddivisa in tre componenti: esterocezione, propriocezione ed elaborazione sensoriale.
È importante che queste tre componenti siano affrontate nella riabilitazione dell'arto superiore.
Purtroppo, non esiste ancora una terapia ottimale per trattare l'elaborazione sensoriale.
Pertanto, abbiamo sviluppato un paradigma riabilitativo intensivo basato su robot sensomotorio (chiamato ROBUST) con focus sull'elaborazione sensoriale.
Come primo passo, abbiamo condotto uno studio pilota (S69003) che ha incluso 10 persone con ictus cronico per indagare l'efficacia potenziale e la fattibilità di questa nuova riabilitazione.
Il punteggio mediano di cambiamento delle valutazioni motorie, sensoriali e sensomotorie superava la minima differenza clinicamente importante (MCID), e anche la quantità totale di terapia era fattibile.
Anche i protocolli indagati per misurare potenziali cambiamenti nella funzione e nella struttura cerebrale (attività e connettività) che accompagnano la nuova terapia sono risultati fattibili.
Sulla base di questo primo studio pilota, abbiamo finalizzato il protocollo per questo RCT per indagare l'efficacia dell'intervento ROBUST.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione sensomotoria dell'arto superiore è comunemente compromessa dopo un ictus, anche nella fase cronica (>6 mesi post-ictus). Tuttavia, una buona funzione sensomotoria è necessaria per il funzionamento nella vita quotidiana. La funzione sensomotoria può essere suddivisa in tre componenti: esterocezione, propriocezione ed elaborazione sensoriale. È importante che queste tre componenti siano ciascuna affrontate nella riabilitazione dell'arto superiore. Purtroppo, non esiste ancora una terapia ottimale per affrontare l'elaborazione sensoriale. Pertanto, abbiamo sviluppato un paradigma di riabilitazione intensivo basato su robot sensomotori (chiamato ROBUST) con focus sull'elaborazione sensoriale. Come primo passo, abbiamo condotto uno studio pilota (S69003) che includeva 10 persone con ictus cronico per indagare l'efficacia potenziale e la fattibilità di questa nuova riabilitazione. Il punteggio mediano di variazione delle valutazioni motorie, sensoriali e sensomotorie superava la differenza clinicamente importante minima (MCID), e anche la quantità totale di terapia è risultata fattibile. I protocolli investigati per misurare i potenziali cambiamenti nella funzione (attività e connettività) e nella struttura cerebrale che accompagnano la nuova terapia sono risultati anch'essi fattibili. Sulla base di questo primo studio pilota, abbiamo finalizzato il protocollo per questo RCT.
In questo RCT, includeremo partecipanti con ictus cronico e controlli sani. I partecipanti con ictus saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un paradigma di trattamento integrato aggiuntivo alle cure standard. Questo nuovo trattamento integrato (chiamato ROBUST) è una combinazione di terapia robotica (Kinarm), convenzionale e domiciliare. Il gruppo di controllo riceverà prima solo le cure standard, seguite da una terapia Kinarm aggiuntiva (una parte di ROBUST) alle cure standard. I controlli sani riceveranno anch'essi prima nessuna terapia aggiuntiva, seguita dalla terapia Kinarm aggiuntiva. Dopo ogni periodo di controllo (nessuna terapia extra) e/o ogni periodo di intervento (terapia aggiuntiva ROBUST o Kinarm), è incluso un periodo di follow-up in cui i partecipanti proseguono solo con le cure standard.
L'obiettivo è investigare gli effetti della riabilitazione aggiuntiva ROBUST, rispetto alle cure standard e rispetto alla terapia Kinarm aggiuntiva. Studieremo le differenze nel miglioramento sensomotorio indotto dalla terapia Kinarm aggiuntiva tra persone con ictus e controlli sani. Infine, investigheremo l'efficacia clinica e cinematica, nonché i potenziali cambiamenti nella funzione (attività e connettività) e nella struttura cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charlotte Heremans
- Numero di telefono: +32 0483 746 007
- Email: robust@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
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Leuven, Belgio
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
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Contatto:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 16 32 91 16
- Email: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Investigatore principale:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
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Sub-investigatore:
- Charlotte Heremans
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Sub-investigatore:
- Inês Martins
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Sub-investigatore:
- Siqi Yang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di Inclusione partecipanti con ictus:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening;
- Primo ictus unilaterale, sopratentoriale, come definito dall'OMS (rapido sviluppo di segni clinici di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale, con sintomi che durano 24 ore o più o che portano alla morte, senza causa apparente diversa dall'origine vascolare);
- ≥18 e ≤85 anni;
- Parlante olandese;
- Trovarsi nella fase cronica dopo l'ictus, cioè >6 mesi post-ictus;
- Compromissione motoria dell'arto superiore, definita come punteggio Fugl-Meyer >22 su 66 per dimostrare funzione motoria dell'arto superiore da moderata a completa (i pazienti con punteggio <23 su 66 non saranno in grado di rispettare il protocollo Kinarm);
- Compromissione sensoriale residua dell'arto superiore, definita come Test di Discriminazione Tattile (Area Sotto la Curva) <73,10%;
- Compromissione funzionale, definita come punteggio sensorimotorio Action Research Arm Test <52 su 57;
- Spasticità gestibile per i compiti Kinarm.
Criteri di Inclusione partecipanti sani:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening;
- ≥18 e ≤85 anni;
- Parlante olandese o inglese;
- Nessuna storia di ictus o attacco ischemico transitorio;
- Nessun recente trauma cranico/lesione alla testa;
- Nessun grave deficit sensoriale o motorio dell'arto superiore.
Criteri di Esclusione:
- Avere disturbi muscoloscheletrici e/o altre malattie neurologiche che influenzano la cura o la prognosi;
- Avere gravi deficit di comunicazione o cognitivi che interferiscono con il protocollo;
- Avere spasticità grave (non in grado di gestire il robot Kinarm);
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio la sicurezza del partecipante o la conformità al CIP;
- Controindicazioni per la terapia robotica (es. epilessia non controllata);
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica;
Avere controindicazioni per fNIRS*:
- Movimenti incontrollati della testa (es. tremore)
- Lesione del cuoio capelluto nei siti degli optodi (ferita/incisione/infezione/ematoma)
- Craniectomia decompressiva o grande difetto cranico sopra le regioni target
- Fallimento persistente dell'accoppiamento capello-optode nonostante le migliori pratiche, o ostruzioni non rimovibili che impediscono un adeguato accoppiamento
Avere controindicazioni per risonanza magnetica**:
- Pacemaker
- Defibrillatore impiantabile (ICD)
- Impianto cocleare
- Pompa insulinica interna
- Stimolazione cerebrale profonda
- Qualsiasi altro dispositivo metallico nel corpo
- Claustrofobia
- Avere una storia di disturbo neuropsichiatrico o neurologico prima della diagnosi di ictus (es. depressione, trauma cranico)
- Uso di farmaci psicoattivi prima della diagnosi di ictus (es. farmaci antidepressivi)
- Abuso (o storia di abuso) di droghe/alcol
Attualmente seguendo un allenamento strutturato per braccio e/o mano (es. suonare uno strumento musicale)***.
I pazienti con ictus e i partecipanti sani che presentano questi criteri di esclusione saranno inclusi nel protocollo RCT, ma non saranno misurati con fNIRS.
- I pazienti con ictus che presentano questi criteri di esclusione saranno inclusi nel protocollo RCT, ma non saranno misurati con risonanza magnetica. Gli adulti sani che presentano questi criteri di esclusione non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale dell'ictus
Il gruppo sperimentale dell'ictus riceverà un intervento ROBUST di 48 ore (in aggiunta alla cura standard) distribuito su 5 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane (solo cura standard).
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Durante un intervento di 5 settimane, i partecipanti del gruppo sperimentale con ictus ricevono 48 ore aggiuntive di training sensorimotorio dell'arto superiore.
Verranno a Lovanio 2-3 volte a settimana per una sessione terapeutica di due ore.
Durante queste sessioni terapeutiche, ricevono un'ora di terapia robotica (terapia Kinarm) e un'ora di pacchetto di trasferimento con un terapista.
Inoltre, seguono 4-5 volte a settimana un programma domiciliare di 1 ora.
Questo intervento si distingue dagli altri perché integra sia la funzione motoria che sensoriale, con particolare attenzione all'elaborazione sensoriale.
Combina terapia robotica, un pacchetto di trasferimento alle attività quotidiane e un programma domiciliare.
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Altro: Gruppo di controllo per ictus
Il gruppo di controllo per l'ictus riceverà prima solo le cure standard per 5 settimane (nessun intervento aggiuntivo), seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane (solo cure standard). Successivamente, questo gruppo riceverà una terapia Kinarm di 12 ore (una parte dell'intervento ROBUST, aggiuntiva alle cure standard) distribuita su 5 settimane, seguita da un altro periodo di follow-up di 4 settimane (solo cure standard). |
Durante un intervento di 5 settimane, i partecipanti del gruppo di controllo con ictus e del gruppo di controllo sano ricevono 12 ore aggiuntive di terapia Kinarm (una parte dell'intervento ROBUST).
Verranno 2-3 volte a settimana a Lovanio per una seduta terapeutica della durata di un'ora. Questo intervento robotico può essere distinto da altri perché integra sia la funzione motoria che quella sensoriale, con particolare attenzione all'elaborazione sensoriale. |
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Altro: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sano avrà inizialmente un periodo di controllo di 4 settimane in cui non riceverà una formazione aggiuntiva, seguito da una terapia Kinarm di 12 ore (una parte dell'intervento ROBUST) distribuita nell'arco di 5 settimane. In seguito, avranno un periodo di follow-up di 4 settimane (nessuna formazione extra).
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Durante un intervento di 5 settimane, i partecipanti del gruppo di controllo con ictus e del gruppo di controllo sano ricevono 12 ore aggiuntive di terapia Kinarm (una parte dell'intervento ROBUST).
Verranno 2-3 volte a settimana a Lovanio per una seduta terapeutica della durata di un'ora. Questo intervento robotico può essere distinto da altri perché integra sia la funzione motoria che quella sensoriale, con particolare attenzione all'elaborazione sensoriale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Action Research Arm Test
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensorimotor Action Research Arm Test
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Tactile Discrimination Test
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Motor Activity Log
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Arm Position Matching Task
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI assessment
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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fNIRS assessment
Lasso di tempo: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
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From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oxford Cognitive Screen
Lasso di tempo: Only during the first measuring moment.
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A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
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Only during the first measuring moment.
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Motivation for Rehabilitation Scale
Lasso di tempo: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
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Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
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Patient Experience Questionnaire
Lasso di tempo: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
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Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S71234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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