此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于机器人的慢性脑卒中感觉运动上肢康复范式的效果：一项随机对照试验 (RCT ROBUST)

2026年5月6日 更新者：Prof Geert Verheyden、KU Leuven

基于机器人的慢性中风上肢感觉运动康复模式的疗效：一项随机对照试验

脑卒中后，上肢的感觉运动功能通常会受损，即使在慢性期（卒中后>6个月）也是如此。 然而，日常生活的正常运作需要良好的感觉运动功能。 感觉运动功能可分为三个组成部分：外感、本体感觉和感觉处理。 在上肢康复中，这三个组成部分都应得到重视，这一点非常重要。 遗憾的是，目前仍没有最佳的治疗方法来处理感觉处理问题。 因此，我们开发了一种基于机器人的强化感觉运动康复方案（称为ROBUST），重点关注感觉处理。 作为第一步，我们进行了一项包含10名慢性脑卒中患者的试点研究（S69003），以探究这种新型康复方法的潜在有效性和可行性。 运动、感觉和感觉运动评估的中位数变化分数超过了最小临床重要差异（MCID），且总治疗时间也是可行的。 用于测量伴随新疗法可能发生的大脑功能（活动和连接）和结构变化的调查方案看起来也是可行的。 基于这一初步试点研究，我们确定了这项随机对照试验的方案，以调查ROBUST干预的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

脑卒中后，上肢的感觉运动功能常受损，即使在慢性期（卒中后>6个月）也是如此。然而，良好的感觉运动功能对于日常生活功能是必需的。感觉运动功能可分为三个部分：外部感觉、本体感觉和感觉处理。重要的是，这三个部分在上肢康复中应分别得到处理。不幸的是，目前仍没有针对感觉处理的最佳疗法。因此，我们开发了一种以感觉处理为重点的基于机器人的强化感觉运动康复范式（称为ROBUST）。作为第一步，我们进行了一项包括10名慢性脑卒中患者的先导研究（S69003），以调查这种新型康复方法的潜在有效性和可行性。运动、感觉和感觉运动评估的中位变化分数超过了最小临床重要差异（MCID），总治疗量也是可行的。测量伴随新型疗法的脑功能（活动和连接性）和结构潜在变化的研究方案也被证明是可行的。基于这个先导研究，我们确定了这项随机对照试验的方案。<\/p>

在此随机对照试验中，我们将纳入慢性脑卒中患者和健康对照组。脑卒中参与者将被随机分为两组：实验组和对照组。实验组将在标准护理之外接受一个额外的综合治疗范式。这种新型综合治疗（称为ROBUST）是机器人（Kinarm）、常规治疗和家庭治疗的结合。对照组将首先仅接受标准护理，随后在其标准护理之外接受额外的Kinarm治疗（ROBUST的一部分）。健康对照组也将首先不接受额外治疗，随后接受额外的Kinarm治疗。在每个对照期（无额外治疗）和\/或每个干预期（额外的ROBUST或Kinarm治疗）之后，包括一个随访期，期间参与者仅遵循标准护理。<\/p>

目的是调查额外ROBUST康复的效果，与标准护理相比，以及与额外Kinarm治疗相比。我们将调查脑卒中患者和健康对照组之间由额外Kinarm治疗引起的感觉运动改善的差异。最后，我们将调查临床和运动学效果，以及脑功能（活动和连接性）和结构的潜在变化。<\/p>

研究类型

介入性

注册 (估计的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • KU Leuven, Gebouw De Nayer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geert Verheyden, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Jolien Gooijers, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Charlotte Heremans
        • 副研究员：
          • Inês Martins
        • 副研究员：
          • Siqi Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

卒中参与者纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前，必须获得书面知情同意；
  2. 首次发生的单侧幕上性卒中，定义依据WHO（快速发展的局灶性（或全球性）脑功能障碍临床表现，症状持续24小时或以上或导致死亡，除血管原因外无明显原因）；
  3. 年龄≥18岁且≤85岁；
  4. 说荷兰语；
  5. 处于卒中慢性期，即卒中后＞6个月；
  6. 上肢运动障碍，定义为Fugl-Meyer评分66分中＞22分，显示中度至完全的上肢运动功能（评分＜23分者无法遵守Kinarm方案）；
  7. 残余上肢感觉障碍，定义为触觉辨别测试（曲线下面积）＜73.10%；
  8. 功能受损，定义为感觉运动Action Research Arm Test评分57分中＜52分；
  9. 对Kinarm任务可控的痉挛状态。

健康参与者纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前，必须获得书面知情同意；
  2. 年龄≥18岁且≤85岁；
  3. 说荷兰语或英语；
  4. 无卒中或短暂性脑缺血发作病史；
  5. 近期无脑部/头部损伤；
  6. 无重大上肢感觉或运动障碍。

排除标准：

  1. 存在影响护理或预后的肌肉骨骼和/或其他神经疾病；
  2. 存在严重沟通或认知缺陷，干扰方案实施；
  3. 存在严重痉挛状态（无法处理Kinarm机器人）；
  4. 研究者认为可能危及参与者安全或遵守CIP的任何疾病；
  5. 基于机器人的治疗禁忌症（如未控制的癫痫）；
  6. 参与另一项临床研究；

  7. 存在任何fNIRS*禁忌症：

    • 头部不自主运动（如震颤）
    • 光极部位头皮病变（伤口/切口/感染/血肿）
    • 减压颅骨切除术或目标区域大面积颅骨缺损
    • 即使采用最佳实践仍持续出现头发-光极耦合失败，或不可移除的障碍物阻止充分耦合

  8. 存在任何MRI**禁忌症：

    • 起搏器
    • 植入式心律转复除颤器（ICD）
    • 人工耳蜗
    • 内置胰岛素泵
    • 深部脑刺激
    • 体内任何其他金属装置
    • 幽闭恐惧症
    • 卒中诊断前有神经精神或神经疾病史（如抑郁症、创伤性脑损伤）
    • 卒中诊断前使用精神药物（如抗抑郁药物）
    • 滥用（或滥用史）药物/酒精

  9. 目前正在接受结构化的手臂和/或手部训练（例如学习演奏乐器）**。

    • 符合这些排除标准的卒中患者和健康参与者将被纳入RCT方案，但不会使用fNIRS进行测量。

      • 符合这些排除标准的卒中患者将被纳入RCT方案，但不会使用MRI进行测量。符合这些排除标准的健康成人将不被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卒中实验组
卒中实验组将接受为期5周的48小时ROBUST干预（包括标准护理），随后进行4周随访（仅标准护理）。
行为的：ROBUST
在为期5周的干预期间，脑卒中实验组的参与者接受额外48小时的感觉运动上肢训练。 他们每周会来鲁汶2-3次，进行每次两小时的治疗。 在这些治疗课程中，他们接受一小时基于机器人的治疗（Kinarm疗法）和一小时与治疗师进行的转移包训练。 此外，他们每周还要进行4-5次每次1小时的家庭计划。 这项干预措施与其他干预措施的不同之处在于它整合了运动功能和感觉功能，重点在于感觉处理。 它结合了基于机器人的治疗、针对日常活动的转移包训练以及家庭计划。
其他：卒中对照组

卒中对照组将首先在5周内仅接受标准治疗（无额外干预），随后进入4周随访期（仅标准治疗）。

此后，该组将接受为期5周共12小时的Kinarm-治疗（ROBUST干预的一部分，在标准治疗之外），随后再进行4周随访期（仅标准治疗）。
行为的：Kinarm疗法
在为期5周的干预中，卒中对照组和健康对照组的参与者将接受12小时的额外Kinarm治疗（ROBUST干预的一部分）。
他们每周将到鲁汶2-3次，每次进行一小时的疗程。
这种机器人干预与其他干预的不同之处在于它整合了运动和感觉功能，并侧重于感觉处理。
其他：健康对照组
健康对照组首先经历4周的对照期，期间不接受额外训练，随后进行为期5周的12小时Kinarm疗法（ROBUST干预的一部分）。之后进入4周的随访期（无额外训练）。
行为的：Kinarm疗法
在为期5周的干预中，卒中对照组和健康对照组的参与者将接受12小时的额外Kinarm治疗（ROBUST干预的一部分）。
他们每周将到鲁汶2-3次，每次进行一小时的疗程。
这种机器人干预与其他干预的不同之处在于它整合了运动和感觉功能，并侧重于感觉处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Action Research Arm Test
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sensorimotor Action Research Arm Test
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Tactile Discrimination Test
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Stroke Impact Scale
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke. Each category ranges from 0-100. A higher score indicates less disability and better quality of life.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Motor Activity Log
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities. Each category ranges from 0 to 5 points. A higher score indicates better frequency and quality.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Arm Position Matching Task
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
MRI assessment
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
fNIRS assessment
大体时间：From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot. This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Oxford Cognitive Screen
大体时间：Only during the first measuring moment.
A domain-specific cognitive screening tool. The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention. The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1). Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
Only during the first measuring moment.
Motivation for Rehabilitation Scale
大体时间：Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points. A higher score means a higher motivation.
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
Patient Experience Questionnaire
大体时间：Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention. Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S71234

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅