Účinky robotického paradigmatu senzomotorické rehabilitace horní končetiny u chronické cévní mozkové příhody: randomizovaná kontrolovaná studie (RCT ROBUST)
6. května 2026 aktualizováno: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Účinky robotického senzomotorického rehabilitačního paradigmatu pro horní končetinu u chronické cévní mozkové příhody: randomizovaná kontrolovaná studie
Senzomotorická funkce horní končetiny je po mrtvici běžně narušena, a to i v chronické fázi (více než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě).
Přesto je dobrá senzomotorická funkce potřebná pro fungování v každodenním životě.
Senzomotorickou funkci lze rozdělit na tři složky: exterocepci, propriocepci a senzorické zpracování.
Je důležité, aby se tyto tři složky řešily každá zvlášť v rámci rehabilitace horní končetiny.
Bohužel stále neexistuje optimální terapie pro řešení senzorického zpracování.
Proto jsme vyvinuli intenzivní senzomotorický robotický rehabilitační paradigma (nazvaný ROBUST) zaměřený na senzorické zpracování.
Jako první krok jsme provedli pilotní studii (S69003) zahrnující 10 osob s chronickou cévní mozkovou příhodou, abychom prozkoumali potenciální účinnost a proveditelnost této nové rehabilitace.
Medián změny skóre motorických, senzorických a senzomotorických hodnocení překračoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID) a celkový objem terapie byl také proveditelný.
Vyšetřované protokoly pro měření potenciálních změn funkce mozku (aktivity a konektivity) a struktury doprovázející novou terapii se také ukázaly jako proveditelné.
Na základě této první pilotní studie jsme finalizovali protokol pro toto RCT k prozkoumání účinnosti intervence ROBUST.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U osob po mozkové příhodě je často narušena senzomotorická funkce horní končetiny, a to i v chronické fázi (>6 měsíců po cévní mozkové příhodě). Nicméně pro fungování v každodenním životě je dobrá senzomotorická funkce nezbytná. Senzomotorickou funkci lze rozdělit do tří složek: exterorecepce, propriocepce a senzorické zpracování. Je důležité, aby všechny tyto tři složky byly v rehabilitaci horní končetiny řešeny. Bohužel stále neexistuje optimální terapie zaměřená na senzorické zpracování. Proto jsme vyvinuli intenzivní senzomotorický robotický rehabilitační paradigmat (nazývaný ROBUST) s důrazem na senzorické zpracování. Jako první krok jsme provedli pilotní studii (S69003) zahrnující 10 osob s chronickou mrtvicí, abychom prozkoumali potenciální účinnost a proveditelnost této nové rehabilitace. Medián skóre změny motorických, senzorických a senzomotorických hodnocení překročil minimální klinicky významný rozdíl (MCID) a celkové množství terapie bylo rovněž proveditelné. Vyšetřované protokoly pro měření potenciálních změn mozkové funkce (aktivity a konektivity) a struktury doprovázející novou terapii se rovněž ukázaly jako proveditelné. Na základě této první pilotní studie jsme dokončili protokol pro tuto RCT.
V rámci této RCT zahrneme účastníky s chronickou mrtvicí a zdravé kontroly. Účastníci s mrtvicí budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální a kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží další integrovaný léčebný paradigmat ke své standardní péči. Tato nová integrovaná léčba (nazývaná ROBUST) je kombinací robotické (Kinarm), konvenční a domácí terapie. Kontrolní skupina nejprve obdrží pouze svou standardní péči, následovanou další Kinarm terapií (jednou z částí ROBUST) ke své standardní péči. Zdravé kontroly také nejprve neobdrží žádnou další terapii, následovanou další Kinarm terapií. Po každém kontrolním období (bez další terapie) a/nebo každém intervenčním období (další ROBUST nebo Kinarm terapie) je zahrnuto období sledování, během kterého účastníci absolvují pouze svou standardní péči.
Cílem je prozkoumat účinky další ROBUST rehabilitace ve srovnání se standardní péčí a ve srovnání s další Kinarm terapií. Budeme zkoumat rozdíly v senzomotorickém zlepšení vyvolaném další Kinarm terapií mezi osobami s mrtvicí a zdravými kontrolami. Nakonec prozkoumáme klinickou a kinematickou účinnost, jakož i potenciální změny mozkové funkce (aktivity a konektivity) a struktury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Heremans
- Telefonní číslo: +32 0483 746 007
- E-mail: robust@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- KU Leuven, Gebouw De Nayer
-
Kontakt:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 32 91 16
- E-mail: geert.verheyden@kuleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jolien Gooijers, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Jacques Orban de Xivry, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte Heremans
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inês Martins
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Siqi Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení – účastníci po cévní mozkové příhodě:
- Před provedením jakýchkoliv screeningových postupů je nutné získat písemný informovaný souhlas;
- První jednostranná supratentoriální cévní mozková příhoda (CMP) definovaná dle WHO (rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkových funkcí s příznaky trvajícími 24 hodin nebo déle nebo vedoucími k úmrtí, bez jiné zjevné příčiny než cévního původu);
- ≥18 a ≤85 let;
- Mluvčí nizozemštiny;
- Chronická fáze po CMP, tj. > 6 měsíců po příhodě;
- Porucha motoriky horní končetiny, definovaná skóre Fugl-Meyer > 22 z 66 (střední až plná motorická funkce horní končetiny; pacienti se skóre <23 z 66 nebudou schopni dodržet protokol Kinarm);
- Reziduální senzorické postižení horní končetiny, definované testem taktilní diskriminace (plocha pod křivkou) < 73,10 %;
- Porucha funkcionality, definovaná skóre senzomotorického Action Research Arm Test < 52 z 57;
- Zvládnutelná spasticita pro úkoly Kinarm.
Kritéria pro zařazení – zdraví účastníci:
- Před provedením jakýchkoliv screeningových postupů je nutné získat písemný informovaný souhlas;
- ≥18 a ≤85 let;
- Mluvčí nizozemštiny nebo angličtiny;
- Bez anamnézy CMP nebo tranzitorní ischemické ataky;
- Bez nedávného poranění mozku/hlavy;
- Bez závažných senzorických nebo motorických poruch horní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální a/nebo jiná neurologická onemocnění ovlivňující péči nebo prognózu;
- Závažné komunikační nebo kognitivní deficity, které narušují provádění protokolu;
- Těžká spasticita (nelze zacházet s robotem Kinarm);
- Jakákoli porucha, která by dle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP;
- Kontraindikace robotické terapie (např. nekontrolovaná epilepsie);
- Účast v jiném klinickém hodnocení;
Jakékoli kontraindikace pro fNIRS*:
- Nekontrolované pohyby hlavy (např. třes)
- Léze na skalpu v místě optod (rána/incizní rána/infekce/hematom)
- Dekompresní kraniektomie nebo velký defekt lebky nad cílovými oblastmi
- Trvalé selhání vazby vlas-optoda i přes osvědčené postupy nebo neodstranitelné překážky bránící adekvátní vazbě
Jakékoli kontraindikace pro MRI**:
- Kardiostimulátor
- Implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Kochleární implantát
- Vnitřní inzulínová pumpa
- Hluboká mozková stimulace
- Jakékoli jiné kovové zařízení v těle
- Klaustrofobie
- Anamnéza neuropsychiatrické nebo neurologické poruchy před diagnózou CMP (např. deprese, traumatické poranění mozku)
- Užívání psychoaktivních léků před diagnózou CMP (např. antidepresiva)
- Zneužívání (nebo anamnéza zneužívání) drog/alkoholu
V současné době podstupuje strukturovaný trénink paže a/nebo ruky (např. hra na hudební nástroj)**.
Pacienti po CMP a zdraví účastníci vykazující tato vylučovací kritéria budou zařazeni do protokolu RCT, ale nebudou měřeni fNIRS.
- Pacienti po CMP vykazující tato vylučovací kritéria budou zařazeni do protokolu RCT, ale nebudou měřeni MRI. Zdraví dospělí vykazující tato vylučovací kritéria nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní mozková příhoda experimentální skupina
Experimentální skupina s mozkovou příhodou obdrží v průběhu 5 týdnů 48hodinovou intervenci ROBUST (navíc ke standardní péči), po níž následuje 4týdenní období sledování (pouze standardní péče).
|
Během 5týdenní intervence získají účastníci v experimentální skupině s cévní mozkovou příhodou 48 hodin dodatečného senzomotorického tréninku horních končetin.
Do Lovani budou docházet 2-3krát týdně na dvouhodinovou terapii.
Během těchto terapeutických sezení absolvují jednu hodinu robotické terapie (Kinarm terapie) a jednu hodinu transferového balíčku s terapeutem.
Kromě toho 4-5krát týdně absolvují 1hodinový domácí program.
Tato intervence se od ostatních liší tím, že integruje motorické i senzorické funkce se zaměřením na senzorické zpracování.
Kombinuje robotickou terapii, transferový balíček pro každodenní aktivity a domácí program.
|
|
Jiný: kontrolní skupina s cévní mozkovou příhodou
Kontrolní skupina pacientů po cévní mozkové příhodě nejprve po dobu 5 týdnů obdrží pouze standardní péči (bez další intervence), po níž následuje 4týdenní období sledování (pouze standardní péče). Poté tato skupina absolvuje 12hodinovou terapii Kinarm (jednu část intervence ROBUST, navíc ke své standardní péči) rozloženou do 5 týdnů, po níž následuje další 4týdenní období sledování (pouze standardní péče). |
Během 5týdenní intervence dostanou účastníci v kontrolní skupině po mrtvici a zdravé kontrolní skupině 12 hodin navíc terapie Kinarm (jedna část intervence ROBUST).
Budou docházet 2-3krát týdně do Lovani na hodinovou terapeutickou seanci.
Tato robotická intervence se od ostatních liší tím, že integruje jak motorické, tak senzorické funkce se zaměřením na senzorické zpracování.
|
|
Jiný: Kontrolní zdravá skupina
Zdravá kontrolní skupina nejprve absolvuje 4týdenní kontrolní období, během kterého neobdrží žádný další trénink, následovaný 12hodinovou terapií Kinarm (jedna část intervence ROBUST) rozloženou do 5 týdnů.
Poté následuje 4týdenní období sledování (bez dodatečného tréninku).
|
Během 5týdenní intervence dostanou účastníci v kontrolní skupině po mrtvici a zdravé kontrolní skupině 12 hodin navíc terapie Kinarm (jedna část intervence ROBUST).
Budou docházet 2-3krát týdně do Lovani na hodinovou terapeutickou seanci.
Tato robotická intervence se od ostatních liší tím, že integruje jak motorické, tak senzorické funkce se zaměřením na senzorické zpracování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensorimotor activity performance on an ordinal scale ranging from 0 to 57, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of motor function on an ordinal scale ranging from 0 to 66, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Tactile Discrimination Test
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Clinical assessment of sensory processing with an area under the curve based scoring system ranging from 0-100%, with higher scores meaning better performance.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Stroke Impact Scale
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each category ranges from 0-100.
A higher score indicates less disability and better quality of life.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Motor Activity Log
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
A semi-structured interview in which patients are asked how often (frequency) and how well (quality) they use the affected arm when performing upper extremity activities.
Each category ranges from 0 to 5 points.
A higher score indicates better frequency and quality.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Visually Guided Reaching Task
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of motor function using a 4-target centre-out reaching task on the Kinarm End-Point Lab
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Arm Position Matching Task
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Assessment of limb position sense using a 9-target mirror-matching task on the Kinarm End-Point Lab.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
Kinarm: Passive and Active Discrimination Task
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Task on the Kinarm End-Point Lab used to assess passive and active sensory processing.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
MRI assessment
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
MRI scan to study the structure and function of the brain, during rest and during a sensorimotor upper limb task.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
|
fNIRS assessment
Časové okno: From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
The patient will be fitted with the fNIRS head cap during a standardized task on the Kinarm robot.
This fNIRS measure studies brain activity during a sensorimotor activity.
|
From first measuring moment to last measuring moment (9-18 weeks, depending on group allocation).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Cognitive Screen
Časové okno: Only during the first measuring moment.
|
A domain-specific cognitive screening tool.
The domains assessed are Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
The following tasks are included: Picture Naming (range: 0-4), Semantics (range: 0-3), Orientation (range: 0-4), Visual Field (range: 0-4), Sentence Reading (range: 0-15), Number Writing (range: 0-3), Calculation (range: 0-4), Broken Hearts Test (range: 0-50), Imitation (range: 0-12), Verbal Recall & Recognition (range: 0-4), Episodic recognition (range: 0-4) and Executive task (perfect outcome = -1).
Higher scores mean better cognitive performance, except for the Executive task.
|
Only during the first measuring moment.
|
|
Motivation for Rehabilitation Scale
Časové okno: Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
A questionnaire investigating the motivation of the patient for following rehabilitation ranging from 0 to 119 points.
A higher score means a higher motivation.
|
Between the first measuring moment until the second/fourth measuring moment (5-14 weeks, depending on group allocation).
|
|
Patient Experience Questionnaire
Časové okno: Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
A study-specific questionnaire to gather feedback regarding the ROBUST intervention.
Included questions where multiple-choice questions, questions ranging from fully agree to fully disagree, and open questions.
|
Only during the last therapy session of the ROBUST intervention in the stroke experimental group (5 weeks).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S71234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .