アクティブなブドウ膜炎患者におけるGenSci048の有効性と安全性に関する研究
2026年7月22日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
ゲンサイ048の活動性非感染性ぶどう膜炎患者における有効性および安全性を評価する第II相臨床試験
この研究は、活動性非感染性ブドウ膜炎被験者におけるGenSci048のプラセボとの有効性及び安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingsi Li
- 電話番号：+86 18301941524
- メール：lijingsi@genscigroup.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Peizeng Yang, Doctor
- 電話番号：023-89012851
- メール：Peizengyang@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:<\/p>
- 年齢≧18歳、性別は問わない；<\/li>
- 非感染性の中間部ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎と診断され、初回診断から1年以上の病歴がある；<\/li>
- ベースライン訪視時に活動性病変を有している；<\/li>
- 治験責任医師の判断により、経口副腎皮質ステロイド療法（プレドニゾン換算で最大1 mg\/kg\/日相当）に対する十分な治療反応を示したことがある；<\/li>
- 妊娠する意思がなく、治験期間中および治験薬最終投与後24週間まで、非常に効果的な避妊法を使用する意思がある；<\/li>
- 治験手順を理解し、自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の要件を遵守し、治験を完了できる。<\/li><\/ol>
除外基準:<\/p>
- 前部ぶどう膜炎のみの被験者；<\/li>
- 血管新生\/湿性加齢黄斑変性症、増殖性または重症非増殖性糖尿病網膜症、または糖尿病網膜症による臨床的に有意な黄斑浮腫を有する被験者；<\/li>
- スクリーニングまたはベースライン訪視時に、経口副腎皮質ステロイドまたは禁止されている免疫抑制剤による継続治療を必要とする全身性炎症性疾患を有する被験者；<\/li>
以下のいずれか：<\/p>
活動性結核感染症が確認されている（放射線学的に確認された活動性結核を含むがこれに限定されない）。潜在性結核感染または結核リスクが高い被験者は、治験責任医師が不適切と判断しない場合（例えば、治験参加後も現地のガイドラインに従って抗結核治療を継続する意思がない場合）に登録可能；<\/p><\/li>
- 主要な併存疾患がある場合（以下を含むがこれに限定されない）：コントロール不良の高血圧（≧200\/105 mmHg）、うっ血性心不全（ステージD）、またはコントロール不良の1型または2型糖尿病（空腹時血糖＞7.0 mmol\/Lまたは随時血糖＞11.1 mmol\/L）。適格性は治験責任医師の判断による；<\/li>
- 抗腫瘍壊死因子療法または非感染性ぶどう膜炎に治療効果の可能性がある他の生物学的療法（硝子体内抗VEGF療法を除く）への曝露歴がある被験者；<\/li><\/ol>
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
4週間ごとに皮下投与。
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SC を投与した。
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実験的：GenSci048 group
GenSci048 high-dose administered subcutaneously (SC) according to the protocol.
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Sc。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮下注射によるGenSci048の有効性
時間枠：25週間
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Calculate the proportion of subjects with treatment failure at Week 25 for each GenSci048 dose group and the placebo group, respectively.
A superiority test (α=0.05,
two-tailed) for the proportion of subjects with treatment failure at Week 25 between each GenSci048 dose group and the placebo group is performed using the stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) method.
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25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲンサイ048を皮下注射により投与する効果
時間枠：ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞから研究終了/早期終了来院まで（最長29週間）
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第5、9、13、17、21、25週におけるベースラインおよび第5週（を含む）以前に達成した最良の状態に対する様々な眼科パラメータの変化。
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ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞから研究終了/早期終了来院まで（最長29週間）
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GenSci048を皮下投与した場合の薬物動態（PK）特性と免疫原性
時間枠：197日
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PK; 抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）（該当する場合）の発現率。
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197日
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治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：197日
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197日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイオマーカーとER解析
時間枠：197日
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197日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月29日
一次修了 (推定)
2027年12月14日
研究の完了 (推定)
2028年1月13日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。