Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GenSci048 bei Patienten mit aktiver Uveitis.

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;<\/li>
2. Diagnose einer nicht infektiösen intermediären, posterioren oder Panuveitis und mehr als 1 Jahr seit der Erstdiagnose;<\/li>
3. Zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs muss eine aktive Erkrankung vorliegen;<\/li>
4. Der Prüfer muss vorher ein ausreichendes Ansprechen auf eine orale Kortikosteroidtherapie (Äquivalent von oralem Prednison bis zu 1 mg/kg/Tag) festgestellt haben;<\/li>
5. Keine Absicht, schwanger zu werden, und Bereitschaft, während der Studie und für 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden;<\/li>
6. Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillige Teilnahme an der Studie, schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) abzugeben, die Studienanforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen.<\/li><\/ol>

   Ausschlusskriterien:<\/p>

   1. Personen mit isolierter anteriorer Uveitis;<\/li>
   2. Personen mit neovaskulärer / feuchter altersabhängiger Makuladegeneration, proliferativer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder klinisch signifikantem Makulaödem aufgrund einer diabetischen Retinopathie;<\/li>
   3. Personen mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, die beim Screening oder Baseline-Besuch eine fortgesetzte Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder verbotenen Immunsuppressiva erfordern;<\/li>

   4. Jedes der folgenden Kriterien:<\/p>

      Bestätigte aktive Tuberkulose-Infektion (TB), einschließlich, aber nicht beschränkt auf radiologisch bestätigte aktive TB; Personen mit latenter TB-Infektion oder hohem TB-Risiko können eingeschlossen werden, sofern sie nach Einschätzung des Prüfers nicht ungeeignet sind (z.B. Unwilligkeit, nach Studienbeginn die antiTB-Behandlung gemäß den lokalen Richtlinien fortzusetzen);<\/p><\/li>

   5. Vorliegen signifikanter Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Hypertonie (≥200/105 mmHg), kongestive Herzinsuffizienz (Stadium D) oder unkontrollierten Diabetes Typ 1 oder Typ 2 (Nüchternblutzucker >7,0 mmol/L oder zufälliger Blutzucker >11,1 mmol/L); die Berechtigung wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt;<\/li>
   6. Die Person wurde zuvor mit Anti-TNF-Therapie oder einer anderen biologischen Therapie mit einem potenziellen therapeutischen Einfluss auf nicht-infektiöse Uveitis (ausgenommen intravitreale Anti-VEGF-Therapie) behandelt;<\/li><\/ol>