Une étude sur l'efficacité et la sécurité de GenSci048 chez des sujets atteints d'uvéite active.

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥18 ans, quel que soit le sexe ;
2. Diagnostiqué avec une uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou panuvéite, et ayant des antécédents médicaux de plus d'un an depuis le diagnostic initial ;
3. Doit présenter une maladie active à la visite de base ;
4. Doit avoir démontré une réponse adéquate préalable à la corticothérapie orale (équivalent de prednisone orale jusqu'à 1 mg/kg/jour), selon le jugement de l'investigateur ;
5. Aucune intention de tomber enceinte et volonté d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ;
6. Capable de comprendre les procédures de l'étude, d'accepter volontairement d'y participer, de fournir un consentement éclairé écrit (ICF), de se conformer aux exigences de l'étude et de terminer l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujets atteints d'uvéite antérieure isolée ;
2. Sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire/humide, de rétinopathie diabétique proliférante ou non proliférante sévère, ou d'œdème maculaire cliniquement significatif dû à la rétinopathie diabétique ;
3. Sujets atteints de maladies inflammatoires systémiques nécessitant un traitement continu par corticostéroïdes oraux ou agents immunosuppresseurs interdits lors de la visite de dépistage ou de base ;

4. L'un des éléments suivants :

   Infection tuberculeuse active confirmée, notamment mais sans s'y limiter, une tuberculose active confirmée radiologiquement ; les sujets atteints d'infection tuberculeuse latente ou à haut risque de tuberculose peuvent être inclus, à condition qu'ils ne soient pas considérés comme inappropriés par l'investigateur (par exemple, refus de poursuivre le traitement antituberculeux conformément aux directives locales après l'entrée dans l'étude) ;

5. Présence de comorbidités significatives, notamment mais sans s'y limiter : hypertension non contrôlée (≥200/105 mmHg), insuffisance cardiaque congestive (stade D), ou diabète de type 1 ou 2 non contrôlé (glycémie à jeun >7,0 mmol/L ou glycémie aléatoire >11,1 mmol/L) ; l'éligibilité sera déterminée à la discrétion de l'investigateur ;
6. Le sujet a déjà été exposé à un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou à tout autre traitement biologique ayant un impact thérapeutique potentiel sur l'uvéite non infectieuse (traitement intravitréen anti-VEGF exclu) ;