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GenSci048 활성 포도막염 대상자 대상 유효성 및 안전성 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

유전성 포도막염(Active Non-infectious Uveitis) 환자에서 GenSci048의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상 시험

이 연구는 활동성 비감염성 포도막염 환자에서 GenSci048이 위약과 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상, 성별 무관;
  2. 비감염성 중간포도막염, 후포도막염 또는 전포도막염으로 진단받고, 초기 진단 이후 1년 이상의 병력이 있는 경우;
  3. 기준 시점에 활동성 질환이 있어야 함;
  4. 경구 코르티코스테로이드 치료(경구 프레드니손 최대 1 mg/kg/day)에 대한 사전 적절한 반응을 연구자가 판단하여 입증한 경우;
  5. 임신 계획이 없고, 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 24주 동안 고효율 피임법을 사용할 의향이 있는 경우;
  6. 연구 절차를 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며, 사전 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하며 연구를 완료할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 단독 전방포도막염 환자;
  2. 신생혈관/습성 연령 관련 황반변성, 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증, 또는 당뇨병성 망막병증으로 인한 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 환자;
  3. 선별 또는 기준 방문 시 경구 코르티코스테로이드 또는 금지된 면역억제제를 지속적으로 투여해야 하는 전신 염증성 질환이 있는 환자;

  4. 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    확진된 활동성 결핵 감염(방사선학적으로 확인된 활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않음); 잠복 결핵 감염 또는 결핵 고위험군 환자는 연구자가 부적합하다고 판단하지 않는 경우(예: 연구 참여 후 현지 가이드라인에 따른 항결핵 치료를 지속할 의사가 없는 경우) 등록 가능;

  5. 중요한 동반 질환이 있는 경우(조절되지 않는 고혈압(≥200/105 mmHg), 울혈성 심부전(D기), 또는 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병(공복 혈당 >7.0 mmol/L 또는 무작위 혈당 >11.1 mmol/L)을 포함하되 이에 국한되지 않음); 적격성은 연구자의 판단에 따라 결정;
  6. 항종양괴사인자 요법 또는 비감염성 포도막염에 잠재적 치료 효과가 있는 기타 생물학적 요법(유리체강내 항VEGF 요법 제외)에 사전 노출된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GenSci048 고용량군
프로토콜에 따라 고용량 GenSci048을 피하(SC) 투여했습니다.
의약품: GenSci048 고용량
고용량 SC 투여
실험적: GenSci048 저용량군
프로토콜에 따라 GenSci048 저용량을 피하(SC) 투여했습니다.
의약품: GenSci048 저용량
SC로 저용량 투여됨.
실험적: 위약
4주마다 SC 투여.
의약품: 위약
관리 SC.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GenSci048 피하 주사 투여의 효과
기간: 25주
각 GenSci048 용량군과 위약군에서 25주차 치료 실패 환자의 비율을 각각 계산한다. 각 GenSci048 용량군과 위약군 간 25주차 치료 실패 환자의 비율에 대한 우월성 검정(α=0.05, 양측)은 층화 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 방법을 사용하여 수행된다.
25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GenSci048의 피하 주사 투여 효과
기간: 기준 시점부터 연구 종료/조기 종료 방문까지 (최대 29주)
5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주 시점의 다양한 안과적 파라미터 변화를 기준선 및 5주(포함) 이전에 달성한 최적 상태와 비교.
기준 시점부터 연구 종료/조기 종료 방문까지 (최대 29주)
피하주사로 투여된 GenSci048의 약동학(PK) 특성 및 면역원성
기간: 197일
PK; 항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAb)(해당되는 경우)의 발생률.
197일
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 197일
197일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커 및 ER 분석
기간: 197일
197일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GenSci048-206

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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