A GenSci048 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata aktív uveitises betegeknél.

Bevonzási kritériumok:

1. Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül;
2. Nem fertőző eredetű középső, hátsó vagy pánuveitis diagnózisa, és a kezdeti diagnózis óta több mint 1 éves kórtörténet;
3. A szűrővizsgálaton aktív betegséggel kell rendelkeznie;
4. A vizsgáló megítélése szerint korábban megfelelő választ kell mutatnia orális kortikoszteroid terápiára (legfeljebb 1 mg/ttkg/nap orális prednizonnal egyenértékű dózis);
5. Nem tervez teherbe esni, és hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 hétig;
6. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen beleegyezni a részvételbe, írásos beleegyező nyilatkozatot (ICF) adni, valamint betartani a vizsgálati követelményeket és befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Izolált elülső uveitisben szenvedő alanyok;
2. Neovaszkuláris/nedves időskori makuladegenerációban, proliferatív vagy súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátiában, vagy diabéteszes retinopátia miatti klinikailag jelentős makulaödémában szenvedő alanyok;
3. Szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő alanyok, akik a szűréskor vagy a kiinduláskor folytatott orális kortikoszteroid- vagy tiltott immunszuppresszív kezelést igényelnek;

4. Az alábbiak bármelyike:

   Igazolt aktív tuberkulózis (TB) fertőzés, beleértve, de nem kizárólag a radiológiailag igazolt aktív TB-t; Látens TB-fertőzésben szenvedő vagy magas TB-kockázatú alanyok bevonhatók, ha a vizsgáló nem tartja alkalmatlannak őket (pl. nem hajlandók a helyi irányelvek szerinti TB-ellenes kezelés folytatására a vizsgálatba lépés után);

5. Jelentős társbetegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólag: kontrollálatlan hipertónia (≥200/105 Hgmm), pangásos szívelégtelenség (D stádium), vagy kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (éhomi vércukorszint >7,0 mmol/l vagy véletlenszerű vércukorszint >11,1 mmol/l); a jogosultságot a vizsgáló dönti el;
6. Az alany korábban kapott anti-tumor nekrózis faktor (TNF) terápiát vagy bármely más biológiai terápiát, amely potenciálisan terápiás hatással lehet a nem fertőző uveitisre (intravitreális anti-VEGF terápia kivételével);