En studie av effektiviteten og sikkerheten til GenSci048 hos personer med aktiv uveitt.

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn;<\/li>
2. Diagnostisert med ikke-infeksiøs intermediær-, posterior- eller pan-uveitt, og hadde en sykdomshistorie på mer enn 1 år siden førstegangsdiagnose;<\/li>
3. Må ha aktiv sykdom ved baselinebesøk;<\/li>
4. Må ha vist tidligere adekvat respons på oral kortikosteroidbehandling (tilsvarende oral prednison opp til 1 mg\/kg\/dag), vurdert av etterforskeren;<\/li>
5. Ingen intensjon om å bli gravid og vilje til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet;<\/li>
6. I stand til å forstå studieprosedyrene, frivillig samtykke til å delta, gi skriftlig informert samtykke (ICF), og overholde studiekravene og fullføre studien.<\/li><\/ol>

   Eksklusjonskriterier:<\/p>

   1. Personer med isolert anterior uveitt;<\/li>
   2. Personer med neovaskulær\/våt aldersrelatert makuladegenerasjon, proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, eller klinisk signifikant makulaødem på grunn av diabetisk retinopati;<\/li>
   3. Personer med systemiske inflammatoriske sykdommer som krever fortsatt behandling med orale kortikosteroider eller forbudte immunsuppressive midler ved screening eller baselinebesøk;<\/li>

   4. Noe av følgende:<\/p>

      Bekreftet aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til radiologisk bekreftet aktiv TB; Personer med latent TB-infeksjon eller høy risiko for TB kan inkluderes, forutsatt at de ikke anses som uegnet av etterforskeren (f.eks. uvillighet til å fortsette anti-TB-behandling i henhold til lokale retningslinjer etter å ha gått inn i studien);<\/p><\/li>

   5. Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon (≥200\/105 mmHg), kongestiv hjertesvikt (stadie D), eller ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes (fastende blodsukker >7,0 mmol\/L eller tilfeldig blodsukker >11,1 mmol\/L); egnethet vil bli avgjort etter etterforskerens skjønn;<\/li>
   6. Personen har tidligere eksponering for anti-tumor nekrose faktor (TNF)-terapi eller annen biologisk terapi med potensiell terapeutisk effekt på ikke-infeksiøs uveitt (intravitreal anti-VEGF-terapi ekskludert);<\/li><\/ol>