Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku GenSci048 u pacientů s aktivní uveitidou.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Diagnostikován s neinfekční intermediální, zadní nebo panuveitidou, s anamnézou delší než 1 rok od první diagnózy;
3. Aktivní onemocnění při vstupní návštěvě;
4. Předchozí adekvátní odpověď na perorální kortikosteroidy (ekvivalent perorálního prednizonu až 1 mg/kg/den) dle úsudku zkoušejícího;
5. Žádný úmysl otěhotnět a ochota používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku;
6. Schopnost porozumět studijním postupům, dobrovolně souhlasit s účastí, poskytnout písemný informovaný souhlas, řídit se požadavky studie a dokončit ji.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s izolovanou přední uveitidou;
2. Subjekty s neovaskulární/vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací, proliferativní nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo klinicky významným makulárním edémem způsobeným diabetickou retinopatií;
3. Subjekty se systémovými zánětlivými onemocněními vyžadujícími pokračující léčbu perorálními kortikosteroidy nebo zakázanými imunosupresivy při screeningu nebo vstupní návštěvě;

4. Kterákoli z následujících situací:

   Potvrzená aktivní tuberkulózní infekce, včetně, ale nejen, rentgenologicky potvrzené aktivní TBC; Subjekty s latentní TBC infekcí nebo s vysokým rizikem TBC mohou být zařazeny, pokud je zkoušející nepovažuje za nevhodné (např. neochota pokračovat v anti-TB léčbě podle místních pokynů po vstupu do studie);

5. Přítomnost významných komorbidit, včetně, ale nejen: nekontrolovaná hypertenze (≥200/105 mmHg), městnavé srdeční selhání (stádium D) nebo nekontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu (glykémie nalačno >7,0 mmol/l nebo náhodná glykémie >11,1 mmol/l); způsobilost bude určena na základě posouzení zkoušejícím;
6. Subjekt byl dříve vystaven anti-TNF léčbě nebo jakékoli jiné biologické léčbě s potenciálním terapeutickým účinkem na neinfekční uveitidu (s výjimkou intravitreální anti-VEGF léčby);