Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu GenSci048 u osób z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
2. Rozpoznanie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej ocznej pośredniego, tylnego lub zapalenia całej błony naczyniowej, z wywiadem dłuższym niż 1 rok od pierwszej diagnozy;
3. Aktywna choroba w momencie wizyty początkowej;
4. Udokumentowana wcześniejsza odpowiedź na doustną terapię kortykosteroidami (odpowiednik doustnego prednizonu do 1 mg/kg/dobę), według oceny badacza;
5. Brak zamiaru zajścia w ciążę i gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku;
6. Zdolność do zrozumienia procedur badania, dobrowolna zgoda na udział, podpisanie świadomej zgody (ICF) oraz gotowość do przestrzegania wymagań badania i ukończenia go.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z izolowanym przednim zapaleniem błony naczyniowej;
2. Osoby z neowaskularnym/wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową, lub klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową;
3. Osoby z układowymi chorobami zapalnymi wymagającymi kontynuacji leczenia doustnymi kortykosteroidami lub zabronionymi lekami immunosupresyjnymi w czasie wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej;

4. Jakiekolwiek z poniższych:

   Potwierdzona aktywna gruźlica (TB), w tym między innymi potwierdzona radiologicznie aktywna gruźlica; Osoby z utajoną gruźlicą lub wysokim ryzykiem gruźlicy mogą zostać włączone do badania, jeśli badacz nie uzna ich za nieodpowiednie (np. brak gotowości do kontynuowania leczenia przeciwgruźliczego zgodnie z lokalnymi wytycznymi po przystąpieniu do badania);

5. Występowanie istotnych chorób współistniejących, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥200/105 mmHg), niewydolność serca (stopień D) lub niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 (stężenie glukozy na czczo >7,0 mmol/l lub przypadkowe >11,1 mmol/l). Kwalifikacja zostanie ustalona według uznania badacza;
6. Uczestnik miał wcześniejszy kontakt z terapią przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (TNF) lub jakąkolwiek inną terapią biologiczną potencjalnie wpływającą na nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej (z wyłączeniem doszklistkowej terapii anty-VEGF).