GenSci048 在活动性葡萄膜炎受试者中的疗效和安全性研究
2026年7月22日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估GenSci048对活动性非感染性葡萄膜炎受试者的疗效和安全性的II期临床研究。
本研究旨在评估GenSci048与安慰剂相比在活动性非感染性葡萄膜炎受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingsi Li
- 电话号码：+86 18301941524
- 邮箱：lijingsi@genscigroup.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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接触：
- Peizeng Yang, Doctor
- 电话号码：023-89012851
- 邮箱：Peizengyang@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 诊断为非感染性中间/后/全葡萄膜炎，且从初次诊断起病史超过1年；
- 筛选期必须存在活动性病变；
- 根据研究者判断，既往对口服皮质类固醇治疗（相当于口服泼尼松最高1 mg/kg/日）表现出充分应答；
- 无怀孕计划，且同意在研究期间及末次研究药物给药后24周内采取高效避孕措施；
- 能够理解研究程序，自愿同意参加，提供书面知情同意书（ICF），并能遵守研究要求完成研究。
排除标准：
- 孤立性前葡萄膜炎患者；
- 患有新生血管性/湿性年龄相关性黄斑变性、增殖性或重症非增殖性糖尿病视网膜病变，或糖尿病视网膜病变导致的临床显著性黄斑水肿者；
- 筛选期或基线访视时由于全身性炎症性疾病需继续使用口服皮质类固醇或禁用免疫抑制剂治疗者；
符合以下任一情况：
确诊活动性结核病（TB）感染，包括但不限于放射学确诊的活动性结核；潜伏性TB感染或结核病高危者，如果研究者认为不合适的（例如，入组后不能遵从当地指南继续进行抗TB治疗），可入组；
- 存在明显合并症，包括但不限于：高血压控制不佳（≥200/105 mmHg）、充血性心力衰竭（D级）、或1型或2型糖尿病控制不佳（空腹血糖>7.0 mmol/L或随机血糖>11.1 mmol/L）；病例由研究者酌情裁决；
- 既往曾使用过抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗或有潜在地对非感染性葡萄膜炎具有疗效的其他生物制剂（不包括玻璃体中使用的抗VEGF治疗）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
每4周SC给药一次。
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管理 SC。
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实验性的：GenSci048 group
GenSci048 high-dose administered subcutaneously (SC) according to the protocol.
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管理SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过皮下注射给予GenSci048的有效性
大体时间：25周
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分别计算每个GenSci048剂量组和安慰剂组在第25周时治疗失败的患者比例。
使用分层Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)方法，对每个GenSci048剂量组与安慰剂组之间在第25周时治疗失败的患者比例进行优效性检验（α=0.05，双侧）。
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25周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GenSci048皮下注射的有效性
大体时间：从基线直至研究结束/提前终止访视（最长29周）
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不同眼科参数在第5、9、13、17、21和25周相对于基线及第5周前（含）达到的最佳状态的变化。
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从基线直至研究结束/提前终止访视（最长29周）
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通过皮下注射给药GenSci048的药代动力学（PK）特征和免疫原性
大体时间：197 天
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PK；抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）（如适用）的发生率。
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197 天
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治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
大体时间：197天
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197天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物标志物和ER分析
大体时间：197天
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197天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月14日
研究完成 (估计的)
2028年1月13日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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