Tutkimus GenSci048:n tehosta ja turvallisuudesta aktiivista uveiittia sairastavilla potilailla.

Sisäänottokriteerit:<\/p>

1. Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta;<\/li>
2. Diagnosoitu ei-infektiöinen välikalvon-, takaosan- tai panuveiitti, ja sairaushistoria yli 1 vuotta alkuperäisestä diagnoosista;<\/li>
3. Taudin on oltava aktiivinen lähtötilannekäynnillä;<\/li>
4. Tutkittavalla on täytynyt olla aikaisempi riittävä vaste suun kautta otettavalle kortikosteroidihoidolle (enintään 1 mg/kg/vrk prednisonia vastaava annos) tutkijan arvion mukaan;<\/li>
5. Ei aikomusta tulla raskaaksi ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;<\/li>
6. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), noudattaa tutkimusvaatimuksia ja suorittaa tutkimuksen loppuun.<\/li><\/ol>

   Poissulkukriteerit:<\/p>

   1. Henkilöt, joilla on eristetty anteriorinen uveiitti;<\/li>
   2. Henkilöt, joilla on neovaskulaarinen märkä ikään liittyvä makuladegeneraatio, proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai kliinisesti merkittävä makulaturvotus diabeettisen retinopatian vuoksi;<\/li>
   3. Henkilöt, joilla on systeeminen tulehduksellinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa suun kautta otettavilla kortikosteroideilla tai kielletyillä immunosuppressanteilla seulonta- tai lähtötilannekäynnillä;<\/li>

   4. Mikä tahansa seuraavista:<\/p>

      Todennettu aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen radiologisesti vahvistettu aktiivinen TB; Henkilöt, joilla on latentti-tartunta tai suuri riski TB:hen, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ei pidä heitä sopimattomina (esim. haluttomuus jatkaa TB-hoitoa paikallisten ohjeiden mukaan tutkimukseen tulon jälkeen);<\/p><\/li>

   5. Merkittävät liitännäissairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: hallitsematon verenpainetauti (≥200\/105 mmHg), sydämen vajaatoiminta (vaihe D) tai hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (paastoverensokeri >7,0 mmol\/L tai satunnainen verensokeri >11,1 mmol\/L); soveltuvuus määräytyy tutkijan harkinnan mukaan;<\/li>
   6. Tutkittavalla on aikaisempaa altistusta kasvainnekroositekijä (TNF) -hoidolle tai muulle biologiselle hoidolle, jolla on mahdollinen terapeuttinen vaikutus ei-infektiöiseen uveiittiin (pois lukien silmänsisäinen anti-VEGF-hoito);<\/li><\/ol>