場面ベーストレーニングがアルツハイマー病患者の認知機能に与える効果
シナリオベースの再現訓練が軽度から中等度のアルツハイマー病患者の見当識障害に与える効果
アルツハイマー病 (AD) は、見当識、記憶、日常生活機能の障害を含む認知機能の低下を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 時間、場所、人物を認識する困難を伴う見当識障害は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者によく見られる臨床的に重要な特徴です。
この研究は、シナリオベースの再現訓練プログラムが軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知機能と見当識能力の改善に効果があるかを評価することを目的としています。 介入は患者の実際の生活経験に基づいており、個別化された視覚資料（写真やビデオなど）を使用して慣れたシナリオを再構築し、認知刺激と環境認識を高めます。
この前向き対照研究では、参加者はシナリオベースの訓練群または通常ケア群に割り当てられます。 介入群は週3回、3ヶ月間の構造化された訓練セッションを受け、その後6ヶ月の追跡期間があります。 対照群は構造化された認知訓練なしの標準ケアを受けます。
主要評価項目は、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価される全体的な認知機能です。 副次評価項目には、見当識機能、抑うつ症状、不安レベル、生活の質、介入の実現可能性が含まれます。 この研究は、アルツハイマー病患者の認知および機能的転帰を改善するための実用的な非薬物療法のエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病（AD）は、進行性の認知機能低下を特徴とする慢性神経変性疾患であり、患者の自立性と生活の質に大きな影響を及ぼします。 様々な認知障害の中で、時間、場所、人物を正確に認識できない見当識障害は、見当識喪失、徘徊、機能的依存のリスク増加に関連する重要な臨床症状です。
現在の薬物治療は認知機能の低下を改善する効果が限られており、非薬物療法の重要性が強調されています。 シナリオに基づく再現訓練は、身近な現実の文脈を再構築して自伝的記憶を活性化し、環境認識を向上させ、認知機能を改善する新たな認知介入戦略です。
本研究は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるシナリオベースの再現訓練の有効性を評価するためにデザインされた単施設前向き対照試験です。 適格な参加者は介入群または通常ケア群に割り当てられます。 介入群は、患者の実生活体験に基づく写真や動画などの個別視覚教材を用いて、週3回、3ヶ月間の構造化シナリオ訓練を受けます。 対照群は、標準的な医療・看護ケアを受け、構造化された認知介入は行いません。
主要評価項目は、Montreal Cognitive Assessment（MoCA）で評価される全般的認知機能です。 副次評価項目には、検証済みの認知評価領域から得られる見当識機能、Geriatric Depression Scale-15（GDS-15）で測定される抑うつ症状、Geriatric Anxiety Inventory-20（GAI-20）で評価される不安レベル、SF-36（PCSおよびMCS成分）を用いた健康関連QOLが含まれます。 追加の評価項目として、患者満足度、介護者の関与、介入遵守率、有害事象も含まれます。
評価はベースライン時および6ヶ月間の事前に定義されたフォローアップ時点で実施されます。 この研究の目的は、シナリオ再現訓練が認知機能を改善し、見当識能力を高め、情緒的・機能的転帰を向上させるかどうかを明らかにすることです。 結果は、アルツハイマー病管理のための実行可能で拡張可能な患者中心の非薬物介入モデルの開発を支援することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 年齢 ≥ 60歳
- DSM-5基準に基づく軽度から中等度のアルツハイマー病の診断
- コミュニケーション能力があり、認知評価を完了できること
- 介入とフォローアップを支援する安定した介護者がいること
- 評価に参加するのに十分な視覚および聴覚機能（矯正の有無を問わない）
- 参加の意思があり、インフォームドコンセントを提供できること（患者または法的後見人による）
除外基準:
- 重度の精神疾患（例：重度のうつ病、統合失調症）
- 参加に影響を及ぼす重度の心血管疾患、脳血管疾患、またはその他の全身性疾患
- アルツハイマー病以外の神経疾患の病歴（例：パーキンソン病、重大な障害を伴う脳卒中）
- 介入または評価を妨げる重度の感覚障害（視覚または聴覚）
- 研究手順の完了またはフォローアップの遵守が不能
- 過去3か月以内の他の介入臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナリオベースの再現訓練
参加者は通常ケアに加えて、構造化されたシナリオベースの再現訓練を受ける。
この介入は患者の実生活での経験に基づいており、写真やビデオなどの個別化された視覚教材を用いてなじみのあるシナリオを再構築する。
訓練は週3回、3ヶ月間実施され、各セッションは約30〜45分間である。
このプログラムは時間的、空間的、および人物の見当識を対象として、認知機能の改善を図る。
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シナリオベースの再現訓練は、アルツハイマー病患者の見当識および認知機能を改善するために設計された、構造化され個別化された認知介入です。 この介入は患者の実際の生活経験に基づいており、写真やビデオなどの個別化された視覚資料を利用して、慣れ親しんだ時間的、空間的、対人的なシナリオを再構築します。 参加者は、見当識の領域（時間、場所、人物）を対象とした誘導付きの認識、想起、文脈判断の課題に取り組みます。 介入は週3回、3ヶ月間実施され、各セッションは約30～45分間です。 訓練は訓練を受けた医療提供者または介護者によって、病院および自宅の両方で実施され、一貫性と遵守を確実にするために継続的な監督が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：通常診療
参加者は構造化された認知介入なしに標準的な医療・看護ケアを受ける。
通常のケアには、薬物治療、基本的な看護支援、一般健康教育が含まれる。
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参加者は構造化された認知介入を受けず、標準的な医療と看護ケアを受けます。
日常ケアには、薬物治療、基本的な看護サポート、一般的な健康教育が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MoCA）による全般的認知機能評価
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後3か月目
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全般的認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。MoCAは0から30点までの検証済み30点尺度であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
MoCAは、注意、実行機能、記憶、言語、視空間能力、見当識など複数の認知領域を評価します。
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介入前（ベースライン）および介入後3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCA見当識サブスコアによって評価される見当識機能
時間枠：介入前および介入3ヶ月後
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見当識機能はモントリオール認知評価（MoCA）の見当識サブスコアを用いて評価され、時間的および空間的な見当識を評価します。
見当識サブスコアの範囲は0から6で、スコアが高いほど見当識能力が高いことを示します。
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介入前および介入3ヶ月後
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GDS-15で評価されたうつ症状
時間枠：ベースラインおよび介入後3ヶ月
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うつ症状は、15項目の老年うつ病尺度（GDS-15）を使用して評価され、スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほどうつ症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび介入後3ヶ月
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GAI-20による不安レベルの評価
時間枠：介入前および介入3ヶ月後
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不安レベルは、老年期不安尺度-20 (GAI-20) を用いて評価され、スコアは0から20までの範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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介入前および介入3ヶ月後
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認知アウトカムの変化推移
時間枠：ベースラインから3か月
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認知機能転帰の推移は、MoCAスコアの変化に基づき以下のように分類される：改善（2ポイント以上の増加）、安定（±1ポイント以内の変化）、低下（2ポイント以上の減少）。
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ベースラインから3か月
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介入アドヒアランス
時間枠：3ヶ月の介入期間中（3か月のかいにゅうきかんちゅう
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介入遵守率は、介入期間中の処方された総トレーニングセッション数に対する完了したセッション数の割合として評価される。
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3ヶ月の介入期間中（3か月のかいにゅうきかんちゅう
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患者満足度
時間枠：介入後3ヶ月
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患者満足度はカテゴリカルスケール（非常に満足、満足、中立/不満）を用いて評価される。
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介入後3ヶ月
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有害事象
時間枠：ベースラインから6ヶ月
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本試験期間中、めまい、不快感、視覚疲労を含むがこれらに限定されない有害事象を記録し、分類します。 |
ベースラインから6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDH-AD-2022-163JY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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