Vliv scénářově orientovaného tréninku na kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou
<translated>Vliv scénářového výcvikového opakování na poruchu orientace u pacientů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou</translated>
Alzheimerova choroba (ACH) je progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované kognitivním poklesem, včetně poruch orientace, paměti a každodenního fungování. Dysfunkce orientace, zahrnující obtíže s rozpoznáváním času, místa a osoby, je častým a klinicky významným příznakem u pacientů s mírnou až středně těžkou ACH.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost tréninkového programu založeného na scénářových rekonstrukcích při zlepšování kognitivních funkcí a orientačních schopností u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Intervence vychází z reálných životních zkušeností pacientů a využívá personalizované vizuální materiály (např. fotografie a videa) k rekonstrukci známých scénářů, čímž zvyšuje kognitivní stimulaci a rozpoznávání prostředí.
V této prospektivní kontrolované studii budou účastníci přiděleni buď do tréninkové skupiny založené na scénářích, nebo do skupiny s běžnou péčí. Intervenční skupina absolvuje strukturované tréninkové sezení třikrát týdně po dobu 3 měsíců, po nichž následuje 6měsíční období sledování. Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči bez strukturovaného kognitivního tréninku.
Primárním výsledným měřítkem je globální kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním testem (MoCA). Sekundární výsledná měřítka zahrnují orientační funkci, depresivní symptomy, úroveň úzkosti, kvalitu života a proveditelnost intervence. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro praktickou nefarmakologickou intervenci ke zlepšení kognitivních a funkčních výsledků u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je chronické neurodegenerativní onemocnění charakterizované progresivním kognitivním poklesem, které významně ovlivňuje nezávislost a kvalitu života pacientů. Mezi různými kognitivními deficity je porucha orientace – definovaná jako neschopnost přesně rozpoznat čas, místo a osobu – klíčovým klinickým rysem spojeným se zvýšeným rizikem dezorientace, bloudění a funkční závislosti.
Současná farmakologická léčba nabízí omezené přínosy při zvrácení kognitivního poklesu, což zdůrazňuje význam nefarmakologických intervencí. Trénink založený na scénářích je nově vznikající kognitivní intervenční strategií, která rekonstruuje známé kontexty z reálného života, aby aktivovala autobiografickou paměť, zlepšila rozpoznávání prostředí a kognitivní funkce.
Tato studie je navržena jako jednocentrová prospektivní kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti tréninku založeného na scénářích u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Způsobilí účastníci jsou přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny obvyklé péče. Intervenční skupina dostává strukturovaný trénink založený na scénářích, podávaný třikrát týdně po dobu 3 měsíců, s využitím personalizovaných vizuálních materiálů, jako jsou fotografie a videa odvozená z reálných zkušeností pacientů. Kontrolní skupina dostává standardní lékařskou a ošetřovatelskou péči bez strukturované kognitivní intervence.
Primárním výsledkem je globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA). Sekundární výsledky zahrnují orientační funkci odvozenou z validovaných domén kognitivního hodnocení, depresivní příznaky měřené pomocí Geriatrické stupnice deprese-15 (GDS-15), úroveň úzkosti hodnocenou Geriatrickým inventářem úzkosti-20 (GAI-20) a kvalitu života související se zdravím hodnocenou pomocí SF-36 (složky PCS a MCS). Další výsledky zahrnují spokojenost pacientů, zapojení pečovatelů, dodržování intervence a nežádoucí události.
Hodnocení se provádějí při základním vyšetření a v předem definovaných kontrolních časových bodech během 6měsíčního období. Studie si klade za cíl zjistit, zda trénink založený na scénářích může zlepšit kognitivní funkce, orientační schopnosti a podpořit lepší emocionální a funkční výsledky. Očekává se, že výsledky podpoří vývoj proveditelného, škálovatelného a na pacienta zaměřeného modelu nefarmakologické intervence pro zvládání Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Diagnóza mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-5
- Schopnost komunikovat a dokončit kognitivní hodnocení
- Stabilní pečovatel připravený k pomoci s intervencí a následným sledováním
- Zrakové a sluchové funkce přiměřené pro účast na hodnocení (s korekcí nebo bez)
- Ochota k účasti a poskytnutí informovaného souhlasu (pacientem nebo zákonným zástupcem)
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné psychiatrické poruchy (např. těžká deprese, schizofrenie)
- Závažná kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo jiná systémová onemocnění ovlivňující účast
- Anamnéza neurologických poruch jiných než Alzheimerova choroba (např. Parkinsonova nemoc, cévní mozková příhoda s většími deficity)
- Závažné smyslové postižení (zrak nebo sluch), které narušuje intervenci nebo hodnocení
- Neschopnost dokončit studijní postupy nebo dodržet následná sledování
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink obnovy situací
Účastníci obdrží strukturalizovaný nácvik scénářových her jako doplněk ke standardní péči.
Intervence vychází z reálných zkušeností pacientů a využívá personalizované vizuální materiály, jako jsou fotografie a videa, k rekonstrukci známých scénářů.
Nácvik probíhá třikrát týdně po dobu 3 měsíců, přičemž každé sezení trvá přibližně 30–45 minut.
Program se zaměřuje na časovou, prostorovou a personální orientaci pro zlepšení kognitivních funkcí.
|
Trénink scénářem řízené rekonstrukce je strukturovaná personalizovaná kognitivní intervence navržená ke zlepšení orientace a kognitivních funkcí u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Intervence je založena na reálných životních zkušenostech pacientů a využívá individualizované vizuální materiály, jako jsou fotografie a videa, k rekonstrukci známých časových, prostorových a mezilidských scénářů. Účastníci se zapojují do úkolů s řízeným rozpoznáváním, vybavováním a kontextuálním úsudkem zaměřených na orientační domény (čas, místo a osoba). Intervence probíhá třikrát týdně po dobu 3 měsíců, přičemž každé sezení trvá přibližně 30-45 minut. Trénink provádějí vyškolení zdravotníci nebo pečovatelé, a to jak v nemocničním, tak domácím prostředí, s průběžným dohledem zajišťujícícím konzistenci a dodržování. |
|
Aktivní komparátor: Běžná péče
Účastníci dostávají standardní lékařskou a ošetřovatelskou péči bez strukturované kognitivní intervence.
Rutinní péče zahrnuje farmakologickou léčbu, základní ošetřovatelskou podporu a obecné zdravotní vzdělávání.
|
Účastníci dostávají standardní lékařskou a ošetřovatelskou péči bez strukturované kognitivní intervence.
Rutinní péče zahrnuje farmakologickou léčbu, základní ošetřovatelskou podporu a všeobecné zdravotní vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním testem (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Globální kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), validované 30bodové škály v rozsahu 0 až 30, kdy vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
MoCA hodnotí více kognitivních domén včetně pozornosti, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových schopností a orientace.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce orientace hodnocená pomocí podskóre orientace MoCA
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Hodnocení orientační funkce bude provedeno pomocí subskóre orientace z Montrealského kognitivního testu (MoCA), které hodnotí časovou a prostorovou orientaci.
Subskóre orientace se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší orientační schopnost.
|
Na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
|
Depresivní příznaky hodnocené pomocí GDS-15
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí 15-položkové Geriatrické škály deprese (GDS-15), s skóre v rozmezí od 0 do 15, kde vyšší skóre značí závažnější depresivní symptomy.
|
Na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
|
Míra úzkosti hodnocená pomocí GAI-20
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Úrovně úzkosti budou hodnoceny pomocí Geriatrického inventáře úzkosti-20 (GAI-20), s rozsahem skóre od 0 do 20, kde vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Kognitivní přechody výsledků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Přechody kognitivních výsledků budou kategorizovány na základě změn skóre MoCA následovně: zlepšení (zvýšení o ≥ 2 body), stabilita (změna v rozmezí ± 1 bod) a zhoršení (snížení o ≥ 2 body).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Adherence k intervenci
Časové okno: Během 3měsíčního intervenčního období
|
Dodržování intervence bude hodnoceno jako podíl dokončených tréninkových sezení vzhledem k celkovému předepsanému počtu sezení během intervenčního období.
|
Během 3měsíčního intervenčního období
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí kategorické škály (velmi spokojen, spokojen, neutrální/nespokojen).
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky, včetně, ale nejen, závratí, nepohodlí a únavy očí, budou zaznamenávány a kategorizovány v průběhu celé studie.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDH-AD-2022-163JY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .