Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu scenicznego na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaokang Shen, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Wpływ szkolenia z wykorzystaniem scenariuszy odgrywania ról na zaburzenia orientacji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Choroba Alzheimera (AD) to postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się pogorszeniem funkcji poznawczych, w tym zaburzeniami orientacji, pamięci i codziennego funkcjonowania. Dysfunkcja orientacji, obejmująca trudności w rozpoznawaniu czasu, miejsca i osób, jest częstym i klinicznie istotnym objawem u pacjentów z łagodną do umiarkowaną postacią AD.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu treningowego opartego na odgrywaniu scenariuszy, mającego na celu poprawę funkcji poznawczych i zdolności orientacji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Interwencja opiera się na rzeczywistych doświadczeniach pacjentów i wykorzystuje spersonalizowane materiały wizualne (np. zdjęcia i filmy) do rekonstrukcji znanych scenariuszy, co wspomaga stymulację poznawczą i rozpoznawanie otoczenia.

W tym prospektywnym kontrolowanym badaniu uczestnicy zostaną przypisani do grupy treningu scenariuszowego lub grupy standardowej opieki. Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowane sesje treningowe trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie okres obserwacji trwający 6 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez strukturalizowanego treningu poznawczego.

Głównym punktem końcowym jest ogólna funkcja poznawcza oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują funkcję orientacji, objawy depresyjne, poziom lęku, jakość życia oraz wykonalność interwencji. Celem badania jest dostarczenie dowodów na praktyczną, niefarmakologiczną interwencję poprawiającą funkcje poznawcze i funkcjonalne u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) to przewlekłe, neurodegeneracyjne zaburzenie charakteryzujące się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, co znacząco wpływa na niezależność pacjentów i jakość życia. Wśród różnych deficytyów poznawczych upośledzenie orientacji - definiowane jako niemożność prawidłowego rozpoznawania czasu, miejsca i osoby - jest kluczową cechą kliniczną związaną ze zwiększonym ryzykiem dezorientacji, błądzenia i zależności funkcjonalnej.

Obecne metody leczenia farmakologicznego przynoszą ograniczone korzyści w odwracaniu pogorszenia funkcji poznawczych, co podkreśla znaczenie interwencji niefarmakologicznych. Trening oparty na odtwarzaniu scenariuszy to nowatorska strategia interwencji poznawczej, która rekonstruuje znajome konteksty z życia codziennego, aby aktywować pamięć autobiograficzną, poprawić rozpoznawanie otoczenia i poprawić funkcje poznawcze.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne badanie kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności treningu opartego na odtwarzaniu scenariuszy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Kwalifikujący się uczestnicy są przypisywani do grupy interwencyjnej lub grupy otrzymującej standardową opiekę. Grupa interwencyjna otrzymuje ustrukturyzowany trening oparty na scenariuszach, prowadzony trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące, z wykorzystaniem spersonalizowanych materiałów wizualnych, takich jak zdjęcia i filmy pochodzące z prawdziwych doświadczeń pacjentów. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę medyczno-pielęgniarską bez ustrukturyzowanej interwencji poznawczej.

Głównym punktem końcowym jest globalna funkcja poznawcza oceniana za pomocą Montrealskiego Testu do Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują funkcję orientacji pochodzącą z zatwierdzonych domen oceny poznawczej, objawy depresyjne mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15), poziom lęku oceniany za pomocą Geriatrycznej Skali Lęku-20 (GAI-20) oraz jakość życia zależną od zdrowia ocenianą za pomocą SF-36 (składniki PCS i MCS). Dodatkowe punkty końcowe obejmują zadowolenie pacjentów, zaangażowanie opiekunów, przestrzeganie interwencji oraz zdarzenia niepożądane.

Oceny przeprowadzane są na początku oraz w ustalonych punktach kontrolnych w ciągu 6 miesięcy. Badanie ma na celu określenie, czy trening oparty na odtwarzaniu scenariuszy może poprawić funkcje poznawcze, poprawić zdolność orientacji oraz promować lepsze wyniki emocjonalne i funkcjonalne. Oczekuje się, że wyniki wesprą rozwój wykonalnego, skalowalnego i skoncentrowanego na pacjencie modelu interwencji niefarmakologicznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera według kryteriów DSM-5
  • Zdolność do komunikowania się i ukończenia ocen poznawczych
  • Stabilny opiekun dostępny do pomocy w interwencji i obserwacji
  • Funkcja wzroku i słuchu odpowiednia do udziału w ocenach (z korekcją lub bez)
  • Chęć udziału i wyrażenia świadomej zgody (przez pacjenta lub prawnego opiekuna)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja, schizofrenia)
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub inne układowe choroby wpływające na uczestnictwo
  • Przebyte zaburzenia neurologiczne inne niż choroba Alzheimera (np. choroba Parkinsona, udar z poważnymi deficytami)
  • Ciężkie upośledzenie sensoryczne (wzroku lub słuchu) utrudniające interwencję lub ocenę
  • Niezdolność do ukończenia procedur badania lub przestrzegania zaleceń obserwacyjnych
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scenariuszowe szkolenie z rekonstrukcją
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowane szkolenie oparte na odgrywaniu scenariuszy oprócz standardowej opieki. Interwencja oparta jest na rzeczywistych doświadczeniach pacjentów i wykorzystuje spersonalizowane materiały wizualne, takie jak fotografie i filmy, do odtworzenia znanych scenariuszy. Szkolenie odbywa się trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące, przy czym każda sesja trwa około 30-45 minut. Program ukierunkowany jest na orientację temporalną, przestrzenną i personalną w celu poprawy funkcji poznawczych.
Behawioralne: Scenariuszowe szkolenie przez odgrywanie ról

Szkolenie oparte na scenariuszach jest strukturalną, spersonalizowaną interwencją poznawczą mającą na celu poprawę orientacji i funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera. Interwencja opiera się na rzeczywistych doświadczeniach pacjentów i wykorzystuje zindywidualizowane materiały wizualne, takie jak zdjęcia i filmy, do rekonstrukcji znanych scenariuszy czasowych, przestrzennych i interpersonalnych.

Uczestnicy wykonują zadania polegające na ukierunkowanym rozpoznawaniu, przypominaniu i ocenie kontekstu, skierowane na domeny orientacji (czas, miejsce i osoba). Interwencja jest realizowana trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące, a każda sesja trwa około 30-45 minut. Szkolenie prowadzą przeszkoleni pracownicy służby zdrowia lub opiekunowie, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i domowych, pod stałym nadzorem w celu zapewnienia spójności i przestrzegania procedur.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną i pielęgniarską bez strukturalnej interwencji poznawczej. Rutynowa opieka obejmuje leczenie farmakologiczne, podstawowe wsparcie pielęgniarskie i ogólną edukację zdrowotną.
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną i pielęgniarską bez strukturalnej interwencji poznawczej. Rutynowa opieka obejmuje leczenie farmakologiczne, podstawowe wsparcie pielęgniarskie oraz ogólną edukację zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza oceniona za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months after intervention
Globalna funkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą Montrealskiego Testu Do Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA), zwalidowanej 30-punktowej skali od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Test MoCA ocenia wiele domen poznawczych, w tym uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne i orientację.
Baseline and 3 months after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja orientacyjna oceniana za pomocą podskali orientacji MoCA
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące po interwencji
Funkcja orientacji będzie oceniana za pomocą podskali orientacji Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA), która ocenia orientację w czasie i przestrzeni.
Podskala orientacji przyjmuje wartości od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność orientacji.
Na początku i 3 miesiące po interwencji
Objawy depresyjne oceniane za pomocą GDS-15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15), gdzie punktacja wynosi od 0 do 15, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Poziom lęku oceniany za pomocą GAI-20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach od interwencji
Poziom lęku będzie oceniany za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku-20 (GAI-20), z wynikami w zakresie od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach od interwencji
Przejścia w wynikach poznawczych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Przejścia w wynikach poznawczych będą kategoryzowane na podstawie zmian w wynikach MoCA w następujący sposób: poprawa (wzrost ≥ 2 punkty), stabilność (zmiana w zakresie ± 1 punkt) oraz pogorszenie (spadek ≥ 2 punkty).
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 3-miesięcznego okresu interwencyjnego
Przestrzeganie interwencji będzie oceniane jako odsetek ukończonych sesji treningowych w stosunku do wszystkich przepisanych sesji w okresie interwencji.
W ciągu 3-miesięcznego okresu interwencyjnego
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą skali kategorycznej (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny/niezadowolony).
3 miesiące po interwencji
A/E Incidents
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Działania niepożądane, w tym między innymi zawroty głowy, dyskomfort oraz zmęczenie wzroku, będą rejestrowane i kategoryzowane w trakcie całego okresu badania.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDH-AD-2022-163JY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępnione na uzasadnione żądanie skierowane do autora korespondującego, pod warunkiem zatwierdzenia przez zespół badawczy i zgodnie z regulacjami instytucji. Dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Scenariuszowe szkolenie przez odgrywanie ról

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj