Effekt av scenbaserad träning på kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom
Effekt av scenario-baserad reenactment-träning på orienteringsnedsättning hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv neurodegenerativ störning som kännetecknas av kognitiv försämring, inklusive nedsättningar i orientering, minne och daglig funktion. Orienteringstörning, som innebär svårigheter att känna igen tid, plats och person, är ett vanligt och kliniskt betydelsefullt drag hos patienter med mild till måttlig AD.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett scenariobaserat återuppträdandeprogram i att förbättra kognitiv funktion och orienteringsförmåga hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Interventionen baseras på patienters verkliga upplevelser och använder personliga visuella material (t.ex. foton och videor) för att rekonstruera kända scenarier, vilket förbättrar kognitiv stimulering och miljöigenkänning.
I denna prospektiva kontrollerade studie kommer deltagare att tilldelas antingen en scenariobaserad träningsgrupp eller en vanlig vårdgrupp. Interventionsgruppen kommer att få strukturerade träningspass tre gånger per vecka under 3 månader, följt av en 6-månaders uppföljningsperiod. Kontrollgruppen kommer att få standardvård utan strukturerad kognitiv träning.
Primärt utfall är global kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundära utfall inkluderar orienteringsfunktion, depressiva symptom, ångestnivåer, livskvalitet och interventionsgenomförbarhet. Denna studie syftar till att ge evidens för en praktisk, icke-farmakologisk intervention för att förbättra kognitiva och funktionella resultat hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en kronisk neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av progressiv kognitiv nedgång, vilket påverkar patienters självständighet och livskvalitet avsevärt. Bland de olika kognitiva bristerna är orienteringsnedsättning - definierad som oförmågan att korrekt känna igen tid, plats och person - ett viktigt kliniskt drag som är förknippat med ökade risker för desorientering, vandring och funktionellt beroende.
Aktuella farmakologiska behandlingar erbjuder begränsade fördelar för att vända kognitiv nedgång, vilket understryker vikten av icke-farmakologiska interventioner. Scenariobaserad återskapandeträning är en ny strategi för kognitiv intervention som rekonstruerar bekanta verkliga sammanhang för att aktivera autobiografiskt minne, förbättra miljöigenkänning och förbättra kognitiv funktion.
Denna studie är utformad som en singelcenter, prospektiv kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av scenariobaserad återskapandeträning hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Berättigade deltagare tilldelas antingen en interventionsgrupp eller en vanlig vårdgrupp. Interventionsgruppen får strukturerad scenariobaserad träning, tre gånger i veckan under 3 månader, med hjälp av personliga visuella material som foton och videor från patienternas verkliga erfarenheter. Kontrollgruppen får standard medicinsk och omvårdnadsvård utan strukturerad kognitiv intervention.
Det primära utfallet är global kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundära utfall inkluderar orienteringsfunktion härledd från validerade kognitiva bedömningsområden, depressiva symtom mätt med Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), ångestnivåer bedömda med Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20), och hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med SF-36 (PCS- och MCS-komponenter). Ytterligare utfall inkluderar patienttillfredsställelse, vårdgivarens involvering, interventionsföljsamhet och biverkningar.
Bedömningar genomförs vid baslinjen och vid fördefinierade uppföljningstidpunkter under en 6-månadersperiod. Studien syftar till att fastställa om scenariobaserad återskapandeträning kan förbättra kognitiv funktion, förbättra orienteringsförmågan och främja bättre emotionella och funktionella resultat. Resultaten förväntas stödja utvecklingen av en genomförbar, skalbärbar och patientcentrerad icke-farmakologisk interventionsmodell för hantering av Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- \u00c5lder \u2265 60 \u00e5r<\/li>
- Diagnos av mild till m\u00e5ttlig Alzheimers sjukdom enligt DSM-5-kriterier<\/li>
- F\u00f6rm\u00e5ga att kommunicera och genomf\u00f6ra kognitiva bed\u00f6mningar<\/li>
- Stabil v\u00e5rdgivare tillg\u00e4nglig f\u00f6r att hj\u00e4lpa till med intervention och uppf\u00f6ljning<\/li>
- Syn- och h\u00f6rselfunktion tillr\u00e4cklig f\u00f6r att delta i bed\u00f6mningar (med eller utan korrigering)<\/li>
- Vilja att delta och ge informerat samtycke (av patient eller legal f\u00f6rmyndare)<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Sv\u00e5ra psykiatriska st\u00f6rningar (t.ex. sv\u00e5r depression, schizofreni)<\/li>
- Sv\u00e5ra hj\u00e4rt-k\u00e4rl-, cerebrovaskul\u00e4ra eller andra systemiska sjukdomar som p\u00e5verkar deltagandet<\/li>
- Historik av neurologiska sjukdomar andra \u00e4n Alzheimers sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke med stora bortfall)<\/li>
- Sv\u00e5rt sensoriskt underskott (syn eller h\u00f6rsel) som hindrar intervention eller bed\u00f6mning<\/li>
- Of\u00f6rm\u00e5ga att slutf\u00f6ra studieprocedurer eller f\u00f6lja uppf\u00f6ljningen<\/li>
- Deltagande i andra interventionskliniska pr\u00f6vningar inom de senaste 3 m\u00e5naderna<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Scenario-baserad återskapande träning
Deltagarna får strukturerad scenariobaserad träning utöver vanlig vård.
Interventionen bygger på patienters verkliga erfarenheter och använder personligt anpassade visuella material som fotografier och videor för att återskapa bekanta scenarier.
Träningen genomförs tre gånger i veckan i 3 månader, och varje pass varar cirka 30-45 minuter.
Programmet riktar in sig på tids-, rums- och personorientering för att förbättra kognitiv funktion.
|
Scenariobaserad reenactment-träning är en strukturerad, personlig kognitiv intervention utformad för att förbättra orientering och kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom. Interventionen bygger på patienternas verkliga livserfarenheter och använder individualiserade visuella material, såsom fotografier och videor, för att rekonstruera välbekanta tidsmässiga, rumsliga och interpersonella scenarier. Deltagarna engagerar sig i vägledda uppgifter om igenkänning, återkallande och kontextuell bedömning som riktar sig mot orienteringsdomäner (tid, plats och person). Interventionen levereras tre gånger per vecka under 3 månader, med varje session som varar cirka 30-45 minuter. Träningen genomförs av utbildade vårdgivare eller anhöriga, både på sjukhus och i hemmet, med kontinuerlig övervakning för att säkerställa konsekvens och efterlevnad. |
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna får vanlig medicinsk och omvårdnadsvård utan strukturerad kognitiv intervention.
Standardvård omfattar farmakologisk behandling, grundläggande omvårdnadsstöd och allmän hälsoutbildning.
|
Deltagarna får standard medicinsk och omvårdnadsvård utan strukturerad kognitiv intervention.
Rutinvården inkluderar farmakologisk behandling, grundläggande omvårdnadsstöd och allmän hälsoutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention
|
Global kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en validerad 30-gradig skala från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
MoCA utvärderar flera kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, exekutiv funktion, minne, språk, visuospatial förmåga och orientering.
|
Baseline och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orientering Funktion Bedömd med MoCA Orientering Underscore
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Orienteringsförmågan kommer att bedömas med hjälp av orienteringsdelen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som utvärderar tidsmässig och rumslig orientering.
Orienteringsdelen sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar bättre orienteringsförmåga.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Depressiva symtom bedömda med GDS-15
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Geriatric Depression Scale med 15 punkter (GDS-15), med poäng från 0 till 15, där högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Ångestnivåer bedömda med GAI-20
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Ångestnivåerna kommer att bedömas med Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20), med poäng från 0 till 20, där högre poäng indikerar högre ångestgrad.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Kognitiva utfallstransitioner
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Kognitiva resultatövergångar kommer att kategoriseras baserat på förändringar i MoCA-poäng enligt följande: förbättring (ökning ≥2 poäng), stabilitet (förändring inom ±1 poäng) och försämring (minskning ≥2 poäng).
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Följsamhet av intervention
Tidsram: Under 3-månaders interventionsperioden
|
Interventionsföljsamheten kommer att bedömas som andelen genomförda träningspass i förhållande till de totalt föreskrivna passen under interventionsperioden.
|
Under 3-månaders interventionsperioden
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med en kategorisk skala (mycket nöjd, nöjd, neutral/missnöjd).
|
3 månader efter intervention
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Biverkningar, inklusive men inte begränsat till yrsel, obehag och visuell trötthet, kommer att registreras och kategoriseras under hela studieperioden.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDH-AD-2022-163JY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .