Effet de l'entraînement par scénario sur la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Effet de la formation à la reconstitution basée sur un scénario sur les troubles de l'orientation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble neurodégénératif progressif caractérisé par un déclin cognitif, incluant des altérations de l'orientation, de la mémoire et du fonctionnement quotidien. La dysfonction d'orientation, impliquant des difficultés à reconnaître le temps, le lieu et la personne, est une caractéristique courante et cliniquement significative chez les patients atteints de MA légère à modérée.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement par reconstitution scénarisée pour améliorer la fonction cognitive et la capacité d'orientation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. L'intervention est basée sur les expériences de vie réelles des patients et utilise des supports visuels personnalisés (par exemple, photos et vidéos) pour reconstruire des scénarios familiers, améliorant ainsi la stimulation cognitive et la reconnaissance de l'environnement.
Dans cette étude prospective contrôlée, les participants seront assignés soit à un groupe d'entraînement par reconstitution scénarisée, soit à un groupe de soins habituels. Le groupe d'intervention recevra des séances d'entraînement structurées trois fois par semaine pendant 3 mois, suivies d'une période de suivi de 6 mois. Le groupe témoin recevra des soins standard sans entraînement cognitif structuré.
Le critère de jugement principal est la fonction cognitive globale évaluée par l'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA). Les critères secondaires incluent la fonction d'orientation, les symptômes dépressifs, les niveaux d'anxiété, la qualité de vie et la faisabilité de l'intervention. Cette étude vise à fournir des preuves pour une intervention non pharmacologique pratique afin d'améliorer les résultats cognitifs et fonctionnels chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble neurodégénératif chronique caractérisé par un déclin cognitif progressif, affectant significativement l'indépendance et la qualité de vie des patients. Parmi les différents déficits cognitifs, la désorientation — définie comme l'incapacité à reconnaître précisément le temps, le lieu et la personne — est une caractéristique clinique clé associée à des risques accrus de désorientation, d'errance et de dépendance fonctionnelle.
Les traitements pharmacologiques actuels offrent des bénéfices limités pour inverser le déclin cognitif, soulignant l'importance des interventions non pharmacologiques. L'entraînement par reconstitution scénarisée est une stratégie cognitive émergente qui reconstruit des contextes réels familiers pour activer la mémoire autobiographique, améliorer la reconnaissance environnementale et améliorer la fonction cognitive.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé prospectif monocentrique pour évaluer l'efficacité de l'entraînement par reconstitution scénarisée chez des patients atteints de maladie d'Alzheimer légère à modérée. Les participants éligibles sont assignés soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe de soins habituels. Le groupe d'intervention reçoit un entraînement scénarisé structuré, délivré trois fois par semaine pendant trois mois, utilisant des supports visuels personnalisés tels que des photographies et des vidéos issues des expériences réelles des patients. Le groupe témoin reçoit des soins médicaux et infirmiers standards sans intervention cognitive structurée.
Le critère de jugement principal est la fonction cognitive globale évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les critères secondaires incluent la fonction d'orientation issue de domaines d'évaluation cognitive validés, les symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15), les niveaux d'anxiété évalués par l'inventaire d'anxiété gériatrique-20 (GAI-20) et la qualité de vie liée à la santé évaluée par le SF-36 (composantes PCS et MCS). Les critères supplémentaires incluent la satisfaction du patient, l'implication de l'aidant, l'observance de l'intervention et les événements indésirables.
Les évaluations sont réalisées à l'inclusion et à des moments de suivi prédéfinis sur une période de six mois. L'étude vise à déterminer si l'entraînement par reconstitution scénarisée peut améliorer la fonction cognitive, renforcer la capacité d'orientation et favoriser de meilleurs résultats émotionnels et fonctionnels. Les résultats devraient soutenir le développement d'un modèle d'intervention non pharmacologique réalisable, scalable et centré sur le patient pour la prise en charge de la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 60 ans
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère à modérée selon les critères du DSM-5
- Capacité à communiquer et à réaliser les évaluations cognitives
- Aidant stable disponible pour assister l'intervention et le suivi
- Fonctions visuelles et auditives adéquates pour participer aux évaluations (avec ou sans correction)
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé (par le patient ou le tuteur légal)
Critères d'exclusion :
- Troubles psychiatriques sévères (par exemple, dépression sévère, schizophrénie)
- Maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou autres maladies systémiques sévères affectant la participation
- Antécédents de troubles neurologiques autres que la maladie d'Alzheimer (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral avec déficits majeurs)
- Déficience sensorielle sévère (vision ou ouïe) qui interfère avec l'intervention ou l'évaluation
- Incapacité à réaliser les procédures de l'étude ou à se conformer au suivi
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation par Rejeu Basé sur des Scénarios
Les participants reçoivent une formation structurée basée sur la remise en scène de scénarios en plus des soins habituels.
L'intervention se fonde sur les expériences réelles des patients et utilise des supports visuels personnalisés tels que des photographies et des vidéos pour reconstruire des scénarios familiers.
La formation est dispensée trois fois par semaine pendant 3 mois, chaque séance durant environ 30 à 45 minutes.
Le programme cible l'orientation temporelle, spatiale et personnelle pour améliorer la fonction cognitive.
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La formation par reconstitution de scénarios est une intervention cognitive structurée et personnalisée, conçue pour améliorer l'orientation et les fonctions cognitives des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'intervention s'appuie sur les expériences réelles des patients et utilise des supports visuels individualisés, tels que des photographies et des vidéos, pour reconstruire des scénarios temporels, spatiaux et interpersonnels familiers. Les participants effectuent des tâches guidées de reconnaissance, de rappel et de jugement contextuel ciblant les domaines d'orientation (temps, lieu et personne). L'intervention est proposée trois fois par semaine pendant 3 mois, chaque séance durant environ 30 à 45 minutes. La formation est dispensée par des professionnels de santé ou des aidants formés, aussi bien en milieu hospitalier qu'à domicile, avec une supervision continue pour garantir la cohérence et l'observance. |
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Comparateur actif: Soins Usuels
Les participants reçoivent des soins médicaux et infirmiers standard sans intervention cognitive structurée.
Les soins de routine comprennent un traitement pharmacologique, un soutien infirmier de base et une éducation générale à la santé.
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Les participants reçoivent des soins médicaux et infirmiers standard sans intervention cognitive structurée.
Les soins de routine comprennent un traitement pharmacologique, un soutien infirmier de base et une éducation générale à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive globale évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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La fonction cognitive globale sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), une échelle validée de 30 points allant de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives. Le MoCA évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, la fonction exécutive, la mémoire, le langage, les capacités visuospatiales et l'orientation.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction d'orientation évaluée par le sous-score d'orientation du MoCA
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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\"La fonction d'orientation sera évaluée à l'aide du sous-score d'orientation du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), qui évalue l'orientation temporelle et spatiale.\nLe sous-score d'orientation varie de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité d'orientation.\"
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Symptômes dépressifs évalués par le GDS-15
Délai: Lors de l'inclusion et 3 mois après l'intervention.
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique à 15 items (GDS-15). Les scores varient de 0 à 15, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
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Lors de l'inclusion et 3 mois après l'intervention.
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Niveaux d'anxiété évalués par GAI-20
Délai: À l'inclusion et 3 mois après l'intervention
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Les niveaux d'anxiété seront évalués à l'aide de l'Inventory Geriatric Anxiety-20 (GAI-20), avec des scores allant de 0 à 20, où des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus grande.
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À l'inclusion et 3 mois après l'intervention
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Transitions des résultats cognitifs
Délai: Baseline à 3 mois
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Les transitions des résultats cognitifs seront catégorisées en fonction des changements dans les scores MoCA comme suit : amélioration (augmentation ≥2 points), stabilité (changement dans les ±1 point) et déclin (diminution ≥2 points).
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Baseline à 3 mois
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Adhésion à l'intervention
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
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L'adhésion à l'intervention sera évaluée comme la proportion de séances d'entraînement terminées par rapport au nombre total de séances prescrites pendant la période d'intervention.
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Pendant la période d'intervention de 3 mois
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Satisfaction du patient
Délai: 3 mois après l'intervention
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle (très satisfait, satisfait, neutre/insatisfait).
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3 mois après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Les événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, les étourdissements, l'inconfort et la fatigue visuelle, seront enregistrés et catégorisés tout au long de la période de l'étude.
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDH-AD-2022-163JY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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