장면 기반 훈련이 알츠하이머병 환자의 인지 기능에 미치는 영향
시나리오 기반 재연 훈련이 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 지남력 장애에 미치는 효과
알츠하이머병(AD)은 지남력, 기억 및 일상 기능의 장애를 포함한 인지 저하를 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 질환입니다.
시간, 장소, 사람을 인식하는 데 어려움을 겪는 지남력 장애는 경증에서 중등도 알츠하이머 환자에서 흔하고 임상적으로 중요한 증상입니다.
이 연구는 시나리오 기반 재연 훈련 프로그램이 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 인지 기능과 지남력 능력을 향상시키는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
중재는 환자의 실제 생활 경험을 기반으로 하며, 개인화된 시각 자료(예: 사진 및 동영상)를 사용하여 친숙한 시나리오를 재구성함으로써 인지 자극과 환경 인식을 향상시킵니다.
이 전향적 대조 연구에서 참가자는 시나리오 기반 훈련 그룹 또는 일반 진료 그룹에 배정됩니다.
중재 그룹은 3개월 동안 주 3회 구조화된 훈련 세션을 받은 후 6개월 추적 관찰 기간을 갖습니다.
대조군은 구조화된 인지 훈련 없이 표준 치료를 받습니다.
일차 결과는 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가한 전반적 인지 기능입니다.
이차 결과에는 지남력 기능, 우울 증상, 불안 수준, 삶의 질 및 중재 가능성이 포함됩니다.
이 연구는 알츠하이머병 환자의 인지 및 기능적 결과를 개선하기 위한 실용적이고 비약물적 중재에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 점진적인 인지 저하를 특징으로 하는 만성 신경퇴행성 질환으로, 환자의 자립성과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
다양한 인지 결손 중에서 방향 감각 장애(즉, 시간, 장소, 사람을 정확히 인식하지 못하는 능력 상실)는 주요 임상 특징으로, 방황, 혼란, 기능적 의존성 증가와 관련됩니다.
현재의 약물 치료는 인지 저하를 되돌리거나 개선하는 데 제한적인 효과만을 보여, 비약물 중재의 중요성이 강조됩니다.
시나리오 기반 재연 훈련은 친숙한 실제 생활 맥락을 재구성하여 자전적 기억을 활성화하고 환경 인식을 향상시키며 인지 기능을 개선하는 새로운 인지 중재 전략입니다.
본 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 시나리오 기반 재연 훈련의 효과를 평가하기 위해 단일 기관, 전향적 대조군 시험으로 설계되었습니다.
적격 참가자는 중재군 또는 일반 진료군에 할당됩니다. 중재군은 주 3회씩 3개월 동안 환자의 실제 생활 경험에서 얻은 사진, 동영상 등 시각적 자료를 활용한 구조화된 시나리오 기반 훈련을 받습니다.
대조군은 표준 의료 및 간호 관리를 받으며, 구조화된 인지 중재는 제공되지 않습니다.
1차 결과 변수는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가된 전반적 인지 기능입니다.
2차 결과 변수에는 검증된 인지 평가 영역에서 도출된 방향 감각 기능, 노인 우울 척도-15(GDS-15)로 측정한 우울 증상, 노인 불안 척도-20(GAI-20)으로 평가한 불안 수준, SF-36(PCS 및 MCS 요소)을 사용한 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
추가 결과 변수는 환자 만족도, 돌봄 제공자 참여, 중재 순응도, 이상 반응입니다.
평가는 기준 시점과 6개월에 걸친 사전 정의된 추적 시점에서 수행됩니다.
본 연구는 시나리오 기반 재연 훈련이 인지 기능과 방향 감각 능력을 개선하고, 더 나은 정서적, 기능적 결과를 촉진할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 결과는 알츠하이머병 관리를 위한 실행 가능하고, 확장 가능하며, 환자 중심의 비약물 중재 모델 개발을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 60세 이상
- DSM-5 기준에 따른 경증 내지 중등도 알츠하이머병 진단
- 의사소통이 가능하고 인지 평가를 완료할 수 있는 능력
- 중재 및 추적 관찰을 도울 안정적인 간병인이 있음
- 시각 및 청각 기능이 평가에 참여하기에 적절함(보정 장치 유무와 관계없이)
- 참여 의사가 있고 정보에 동의를 제공할 수 있음(환자 또는 법정 대리인)
제외 기준:
- 중증 정신 장애(예: 중증 우울증, 조현병)
- 참여에 영향을 미치는 중증 심혈관, 뇌혈관 또는 기타 전신 질환
- 알츠하이머병 이외의 신경 질환 병력(예: 파킨슨병, 주요 결손을 동반한 뇌졸중)
- 중재 또는 평가에 지장을 주는 중증 감각 장애(시각 또는 청각)
- 연구 절차를 완료하거나 추적 관찰을 따를 수 없는 경우
- 최근 3개월 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시나리오 기반 재현 훈련
참여자는 일반적인 치료 외에 구조화된 시나리오 기반 재연 훈련을 받습니다.
중재는 환자의 실제 생활 경험을 기반으로 하며, 사진 및 비디오와 같은 개인 맞춤형 시각 자료를 활용하여 친숙한 시나리오를 재구성합니다.
훈련은 3개월 동안 주 3회 실시되며, 각 세션은 약 30-45분 동안 진행됩니다.
프로그램은 시간, 공간 및 사람에 대한 지남력을 목표로 인지 기능을 개선합니다.
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시나리오 기반 재연 훈련은 알츠하이머병 환자의 지남력과 인지 기능을 개선하기 위해 설계된 체계적이고 개인화된 인지 중재입니다. 이 중재는 환자의 실제 생활 경험을 기반으로 하며, 사진과 비디오와 같은 개인화된 시각 자료를 활용하여 친숙한 시간적, 공간적, 대인 관계 시나리오를 재구성합니다. 참가자는 지남력 영역(시간, 장소, 사람)을 대상으로 하는 유도된 인식, 회상 및 맥락 판단 작업에 참여합니다. 중재는 주 3회, 3개월 동안 제공되며, 각 세션은 약 30-45분 동안 지속됩니다. 훈련은 훈련된 의료 제공자 또는 간병인이 병원과 가정 환경에서 수행하며, 일관성과 준수를 보장하기 위해 지속적인 감독이 이루어집니다. |
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활성 비교기: 일상적 치료
참가자들은 구조화된 인지 중재 없이 표준 의료 및 간호 관리를 받습니다.
일상 관리에는 약물 치료, 기본 간호 지원, 일반 건강 교육이 포함됩니다.
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참가자들은 구조화된 인지 중재 없이 표준 의학적 및 간호 관리를 받습니다.
일상적인 관리는 약물 치료, 기본 간호 지원 및 일반 건강 교육을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가한 전반적 인지 기능
기간: 중재 시행 전 기준 시점과 3개월 후
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글로벌 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가되며, 이는 0에서 30까지의 검증된 30점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
MoCA는 주의력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 능력 및 지남력 등 여러 인지 영역을 평가합니다. |
중재 시행 전 기준 시점과 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA 방향성 하위 점수로 평가된 방향성 기능
기간: 기준선 및 중재 후 3개월
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지남력 기능은 시간적 및 공간적 지남력을 평가하는 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 지남력 하위 점수를 사용하여 평가됩니다.
지남력 하위 점수는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 지남력 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 3개월
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GDS-15로 평가된 우울 증상
기간: 중재 시작 시점 및 시행 3개월 후
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우울 증상은 15개 항목으로 구성된 노인 우울 척도(GDS-15)를 사용하여 평가하며, 점수 범위는 0점에서 15점까지이고, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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중재 시작 시점 및 시행 3개월 후
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GAI-20로 평가한 불안 수준
기간: 중재 시작 시점 및 3개월 후
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불안 수준은 GAI-20(Geriatric Anxiety Inventory-20)을 사용하여 평가되며, 점수는 0에서 20까지의 범위로 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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중재 시작 시점 및 3개월 후
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인지 결과 전환
기간: 기준 시점부터 3개월까지
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인지 결과 전환은 MoCA 점수 변화에 따라 다음과 같이 분류됩니다: 개선(증가 ≥2점), 안정(변화 ±1점 이내), 악화(감소 ≥2점).
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기준 시점부터 3개월까지
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중재 순응도
기간: 3개월 개입 기간 동안
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개입 순응도는 개입 기간 동안 총 처방된 세션 대비 완료된 훈련 세션의 비율로 평가될 것입니다.
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3개월 개입 기간 동안
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환자 만족도
기간: 중재 후 3개월
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환자 만족도는 범주형 척도(매우 만족, 만족, 중립/불만족)를 사용하여 평가됩니다.
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중재 후 3개월
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치명적인 상태
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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연구 기간 내내 어지러움, 불편감, 시각적 피로를 포함하되 이에 국한되지 않는 이상 반응이 기록되고 분류될 것입니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TDH-AD-2022-163JY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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