Влияние сценарного обучения на когнитивную функцию у пациентов с болезнью Альцгеймера
Влияние обучения, основанного на сценарийном воспроизведении, на нарушение ориентации у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Болезнь Альцгеймера (БА) — это прогрессирующее нейродегенеративное расстройство, характеризующееся снижением когнитивных функций, включая нарушения ориентации, памяти и повседневной деятельности.
Дисфункция ориентации, проявляющаяся трудностями в распознавании времени, места и человека, является частым и клинически значимым признаком у пациентов с легкой и умеренной стадиями БА.
Данное исследование направлено на оценку эффективности программы сценарического воспроизведения в виде тренинга по улучшению когнитивных функций и способности к ориентации у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
В основе вмешательства лежат реальные жизненные события пациентов; используются персонализированные визуальные материалы (например, фотографии и видео) для воссоздания знакомых сценариев, что способствует когнитивной стимуляции и лучшему узнаванию окружающей среды.
В этом проспективном контролируемом исследовании участники будут распределены либо в группу сценарического тренинга, либо в группу обычного ухода.
Экспериментальная группа будет проходить структурированные тренинги три раза в неделю в течение 3 месяцев, после чего последует 6-месячный период наблюдения.
Контрольная группа будет получать стандартный уход без структурированных когнитивных тренировок.
Первичным исходом является глобальная когнитивная функция, оцениваемая по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA).
Вторичные исходы включают функцию ориентации, депрессивные симптомы, уровень тревожности, качество жизни и осуществимость вмешательства.
Это исследование направлено на получение доказательств практического, нелекарственного вмешательства для улучшения когнитивных и функциональных результатов у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой хроническое нейродегенеративное расстройство, характеризующееся прогрессирующим снижением когнитивных функций, что существенно влияет на независимость пациентов и качество их жизни. Среди различных когнитивных дефицитов нарушение ориентации — определяемое как неспособность точно распознавать время, место и личность — является ключевым клиническим признаком, связанным с повышенным риском дезориентации, блуждания и функциональной зависимости.
Современные фармакологические методы лечения обеспечивают ограниченные преимущества в обращении когнитивного спада, что подчеркивает важность нелекарственных вмешательств. Обучение на основе сценариев — это новая стратегия когнитивного вмешательства, которая воссоздает знакомые жизненные контексты для активации автобиографической памяти, улучшения распознавания обстановки и улучшения когнитивной функции.
Данное исследование спроектировано как одноцентровое проспективное контролируемое испытание для оценки эффективности обучения на основе сценариев у пациентов с легкой и умеренной болезнью Альцгеймера. Подходящие участники распределяются либо в группу вмешательства, либо в группу обычного ухода. Группа вмешательства получает структурированное обучение на основе сценариев, проводимое три раза в неделю в течение 3 месяцев, с использованием персонализированных визуальных материалов, таких как фотографии и видео, основанные на реальном жизненном опыте пациентов. Контрольная группа получает стандартную медицинскую и сестринскую помощь без структурированного когнитивного вмешательства.
Первичным исходом является глобальная когнитивная функция, оцененная с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Вторичные исходы включают функцию ориентации, полученную из валидированных доменов когнитивной оценки, депрессивные симптомы, измеренные гериатрической шкалой депрессии -15 (GDS-15), уровни тревожности, оцененные с помощью гериатрического опросника тревожности -20 (GAI-20), и качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью SF-36 (компоненты PCS и MCS). Дополнительные исходы включают удовлетворенность пациентов, вовлеченность лиц, осуществляющих уход, приверженность вмешательству и нежелательные явления.
Оценки проводятся на исходном уровне и в заранее определенные контрольные точки в течение 6-месячного периода. Исследование направлено на определение того, может ли обучение на основе сценариев улучшить когнитивные функции, усилить способность к ориентации и способствовать улучшению эмоциональных и функциональных исходов. Ожидается, что результаты будут способствовать разработке целесообразной, масштабируемой и ориентированной на пациента немедикаментозной модели вмешательства для ведения болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Диагноз болезни Альцгеймера легкой или умеренной степени по критериям DSM-5
- Способность общаться и проходить когнитивные тесты
- Наличие постоянного лица, осуществляющего уход, для помощи в проведении вмешательства и наблюдении
- Достаточные зрительные и слуховые функции для участия в оценках (с коррекцией или без)
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие (самим пациентом или законным опекуном)
Критерии исключения:
- Тяжелые психические расстройства (например, тяжелая депрессия, шизофрения)
- Тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или другие системные заболевания, влияющие на участие в исследовании
- Наличие в анамнезе неврологических расстройств, отличных от болезни Альцгеймера (например, болезни Паркинсона, инсульта с грубым дефицитом)
- Тяжелые сенсорные нарушения (зрения или слуха), препятствующие вмешательству или оценке
- Невозможность выполнения процедур исследования или соблюдения условий наблюдения
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сценарная реконструкция обучения
Участники получают структурированное обучение на основе сценариев с ролевыми воспроизведениями в дополнение к обычной помощи.
Вмешательство основано на реальной жизни пациентов и использует персонализированные визуальные материалы, такие как фотографии и видео, для воссоздания знакомых сценариев.
Обучение проводится три раза в неделю в течение 3 месяцев, каждый сеанс длится примерно 30-45 минут.
Программа направлена на исследование временной, пространственной и персональной ориентации для улучшения когнитивных функций.
|
Тренинг в виде сценариев-реконструкций – это структурированное, персонализированное когнитивное вмешательство, направленное на улучшение ориентации и когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера. Вмешательство основано на реальном опыте пациентов и использует индивидуализированные визуальные материалы, такие как фотографии и видео, для воссоздания знакомых временных, пространственных и межличностных сценариев. Участники выполняют задания на направленное узнавание, припоминание и контекстную оценку, нацеленные на домены ориентации (время, место и личность). Вмешательство проводится три раза в неделю в течение 3 месяцев, каждая сессия длится примерно 30-45 минут. Тренинг проводится обученными медицинскими работниками или опекунами как в больнице, так и на дому, с постоянным контролем для обеспечения последовательности и соблюдения методики. |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получают стандартную медицинскую и сестринскую помощь без структурированного когнитивного вмешательства.
Стандартная помощь включает фармакологическое лечение, базовую сестринскую поддержку и общее обучение здоровью.
|
Участники получают стандартное медицинское и сестринское обслуживание без структурированного когнитивного вмешательства.
Обычный уход включает фармакологическое лечение, базовую сестринскую поддержку и общее образование в области здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная когнитивная функция, оцененная по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA), валидированной шкалы из 30 пунктов с диапазоном от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную работоспособность.
MoCA оценивает несколько когнитивных доменов, включая внимание, исполнительную функцию, память, речь, зрительно-пространственные способности и ориентацию.
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции ориентации по подшкале ориентации MoCA
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Ориентационная функция будет оцениваться с помощью подшкалы ориентации Монреальской когнитивной оценки (MoCA), которая оценивает временную и пространственную ориентацию.
Подшкала ориентации колеблется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучшую способность к ориентации.
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Симптомы депрессии по оценке GDS-15
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью 15-пунктовой гериатрической шкалы депрессии (GDS-15), баллы по которой варьируются от 0 до 15, причём более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Уровень тревоги, оцененный по шкале GAI-20
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Уровень тревоги будет оцениваться с помощью Геронтологического опросника тревоги-20 (GAI-20), баллы по которому варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги.
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Переходы когнитивных результатов
Временное ограничение: Исходные данные до 3 месяцев
|
Переходы когнитивных исходов будут категоризированы на основе изменений в баллах MoCA следующим образом: улучшение (увеличение на ≥2 балла), стабильность (изменение в пределах ±1 балла) и ухудшение (снижение на ≥2 балла).
|
Исходные данные до 3 месяцев
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: В течение 3-месячного периода вмешательства
|
Приверженность вмешательству будет оцениваться как доля завершенных учебных занятий по отношению к общему количеству предписанных занятий в период вмешательства.
|
В течение 3-месячного периода вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием категориальной шкалы (очень доволен, доволен, нейтрально/недоволен).
|
через 3 месяца после вмешательства
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Нежелательные явления, включая, но не ограничиваясь, головокружение, дискомфорт и зрительное утомление, будут регистрироваться и классифицироваться на протяжении всего периода исследования.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDH-AD-2022-163JY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .