Effetto dell'allenamento basato su scene sulla funzione cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer
Effetto dell'addestramento di rievocazione basato su scenari sui disturbi dell'orientamento in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
La malattia di Alzheimer (AD) è un disturbo neurodegenerativo progressivo caratterizzato da declino cognitivo, che include compromissioni nell'orientamento, nella memoria e nel funzionamento quotidiano. La disfunzione dell'orientamento, che coinvolge difficoltà nel riconoscere tempo, luogo e persona, è una caratteristica comune e clinicamente significativa nei pazienti con AD da lieve a moderata.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di rieducazione basato su scenari nel migliorare la funzione cognitiva e la capacità di orientamento nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. L'intervento si basa sulle esperienze reali dei pazienti e utilizza materiali visivi personalizzati (ad es. foto e video) per ricostruire scenari familiari, migliorando così la stimolazione cognitiva e il riconoscimento ambientale.
In questo studio prospettico controllato, i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di addestramento basato su scenari o a un gruppo di cura usuale. Il gruppo di intervento riceverà sessioni di addestramento strutturate tre volte a settimana per 3 mesi, seguite da un periodo di follow-up di 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza addestramento cognitivo strutturato.
L'esito primario è la funzione cognitiva globale valutata con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Gli esiti secondari includono la funzione di orientamento, i sintomi depressivi, i livelli di ansia, la qualità della vita e la fattibilità dell'intervento. Questo studio mira a fornire prove per un intervento non farmacologico pratico per migliorare gli esiti cognitivi e funzionali nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (MA) è un disturbo neurodegenerativo cronico caratterizzato da un progressivo declino cognitivo, che influisce significativamente sull'indipendenza e sulla qualità della vita dei pazienti. Tra i vari deficit cognitivi, il deterioramento dell'orientamento - definito come l'incapacità di riconoscere con precisione tempo, luogo e persona - è una caratteristica clinica chiave associata a maggiori rischi di disorientamento, vagabondaggio e dipendenza funzionale.
I trattamenti farmacologici attuali offrono benefici limitati nel reversire il declino cognitivo, evidenziando l'importanza degli interventi non farmacologici. L'addestramento basato sulla rievocazione di scenari è una strategia di intervento cognitivo emergente che ricostruisce contesti familiari di vita reale per attivare la memoria autobiografica, migliorare il riconoscimento ambientale e migliorare la funzione cognitiva.
Questo studio è disegnato come uno studio controllato prospettico monocentrico per valutare l'efficacia dell'addestramento basato sulla rievocazione di scenari in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I partecipanti idonei vengono assegnati a un gruppo di intervento o a un gruppo di cure abituali. Il gruppo di intervento riceve un addestramento strutturato basato su scenari, somministrato tre volte a settimana per 3 mesi, utilizzando materiali visivi personalizzati come fotografie e video derivati dalle esperienze di vita reale dei pazienti. Il gruppo di controllo riceve cure mediche e infermieristiche standard senza intervento cognitivo strutturato.
L'esito primario è la funzione cognitiva globale valutata con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Gli esiti secondari includono la funzione di orientamento derivata da domini di valutazione cognitiva validati, i sintomi depressivi misurati con la Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), i livelli di ansia valutati con il Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20) e la qualità della vita correlata alla salute valutata con il questionario SF-36 (componenti PCS e MCS). Ulteriori esiti includono la soddisfazione del paziente, il coinvolgimento del caregiver, l'aderenza all'intervento e gli eventi avversi.
Le valutazioni vengono condotte al basale e a punti temporali di follow-up predefiniti in un periodo di 6 mesi. Lo studio mira a determinare se l'addestramento basato sulla rievocazione di scenari possa migliorare la funzione cognitiva, la capacità di orientamento e promuovere migliori risultati emotivi e funzionali. I risultati dovrebbero supportare lo sviluppo di un modello di intervento non farmacologico fattibile, scalabile e incentrato sul paziente per la gestione della malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Età ≥ 60 anni<\/li>
- Diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri DSM-5<\/li>
- Capacità di comunicare e completare le valutazioni cognitive<\/li>
- Caregiver stabile disponibile per assistere con l'intervento e il follow-up<\/li>
- Funzione visiva e uditiva adeguata per partecipare alle valutazioni (con o senza correzione)<\/li>
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato (da parte del paziente o del tutore legale)<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Disturbi psichiatrici gravi (es. depressione grave, schizofrenia)<\/li>
- Patologie cardiovascolari, cerebrovascolari o altre malattie sistemiche gravi che influenzano la partecipazione<\/li>
- Anamnesi di disturbi neurologici diversi dalla malattia di Alzheimer (es. morbo di Parkinson, ictus con deficit maggiori)<\/li>
- Compromissione sensoriale grave (vista o udito) che interferisca con l'intervento o la valutazione<\/li>
- Incapacità di completare le procedure dello studio o di rispettare il follow-up<\/li>
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Training di Reenactment Basato su Scenari
I partecipanti ricevono una formazione strutturata basata su scenari di rievocazione in aggiunta alle cure abituali.
L'intervento si basa sulle esperienze di vita reale dei pazienti e utilizza materiali visivi personalizzati come fotografie e video per ricostruire scenari familiari.
La formazione viene condotta tre volte a settimana per 3 mesi, con ogni sessione della durata di circa 30-45 minuti.
Il programma è rivolto all'orientamento temporale, spaziale e della persona per migliorare la funzione cognitiva.
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L’allenamento basato su scenari rievocativi è un intervento cognitivo strutturato e personalizzato progettato per migliorare l’orientamento e la funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer. L’intervento si basa sulle esperienze di vita reale dei pazienti e utilizza materiali visivi individualizzati, come fotografie e video, per ricostruire scenari familiari temporali, spaziali e interpersonali. I partecipanti si impegnano in compiti guidati di riconoscimento, richiamo e giudizio contestuale mirati ai domini dell’orientamento (tempo, luogo e persona). L’intervento viene somministrato tre volte a settimana per 3 mesi, con ogni sessione della durata di circa 30-45 minuti. L’allenamento è condotto da operatori sanitari formati o caregiver, sia in ambiente ospedaliero che domestico, con supervisione continua per garantire coerenza e aderenza. |
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Comparatore attivo: Cura Standard
I partecipanti ricevono cure mediche e infermieristiche standard senza intervento cognitivo strutturato.
Le cure standard includono trattamento farmacologico, supporto infermieristico di base ed educazione sanitaria generale.
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I partecipanti ricevono cure mediche e infermieristiche standard senza un intervento cognitivo strutturato.
L'assistenza di routine include il trattamento farmacologico, il supporto infermieristico di base e l'educazione sanitaria generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione Cognitiva Globale Valutata Mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dall'intervento
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La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), una scala validata a 30 punti che va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
Il MoCA valuta molteplici domini cognitivi tra cui attenzione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visuospaziale e orientamento.
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Al basale e a 3 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di Orientamento Valutata dal Sottopunteggio di Orientamento MoCA
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La funzione di orientamento sarà valutata utilizzando il sottopunteggio di orientamento del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che valuta l'orientamento temporale e spaziale.
Il sottopunteggio di orientamento varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di orientamento.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Sintomi depressivi valutati da GDS-15
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Geriatric Depression Scale a 15 item (GDS-15), con punteggi che vanno da 0 a 15, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Livelli di ansia valutati con GAI-20
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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I livelli di ansia saranno valutati utilizzando il Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20), con punteggi che vanno da 0 a 20, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Transizioni degli esiti cognitivi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Le transizioni dell'esito cognitivo saranno categorizzate in base ai cambiamenti nei punteggi MoCA come segue: miglioramento (aumento almeno 2 punti), stabilità (cambio entro ±1 punto) e declino (diminuzione di almeno 2 punti).
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Dal basale a 3 mesi
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 3 mesi
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L'aderenza all'intervento sarà valutata come la proporzione di sessioni di allenamento completate rispetto al numero totale di sessioni prescritte durante il periodo di intervento.
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Durante il periodo di intervento di 3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala categorica (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale/insoddisfatto).
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3 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Gli eventi avversi, inclusi ma non limitati a vertigini, disagio e affaticamento visivo, saranno registrati e categorizzati durante il periodo di studio.
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Baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDH-AD-2022-163JY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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