Effect van Scènengebaseerde Training op Cognitieve Functie bij Patiënten met Ziekte van Alzheimer
Effect van scenariogebaseerde reëel-training op oriëntatiestoornissen bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door cognitieve achteruitgang, waaronder stoornissen in oriëntatie, geheugen en dagelijks functioneren. Oriëntatiestoornissen, waarbij problemen optreden bij het herkennen van tijd, plaats en persoon, zijn een veelvoorkomend en klinisch significant kenmerk bij patiënten met milde tot matige AD.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een op scenario's gebaseerd naspeeltrainingsprogramma ter verbetering van de cognitieve functie en oriëntatievaardigheden bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. De interventie is gebaseerd op de ervaringen uit het echte leven van patiënten en gebruikt gepersonaliseerd visueel materiaal (bv. foto's en video's) om bekende scenario's te reconstrueren, waardoor cognitieve stimulatie en omgevingsherkenning worden verbeterd.
In deze prospectieve gecontroleerde studie worden deelnemers toegewezen aan een op scenario's gebaseerde trainingsgroep of een gebruikelijke zorggroep. De interventiegroep krijgt gestructureerde trainingssessies drie keer per week gedurende 3 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden. De controlegroep krijgt standaardzorg zonder gestructureerde cognitieve training.
De primaire uitkomstmaat is de globale cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Secundaire uitkomstmaten zijn oriëntatiefunctie, depressieve symptomen, angstniveaus, kwaliteit van leven en haalbaarheid van de interventie. Deze studie beoogt bewijs te leveren voor een praktische, niet-farmacologische interventie om cognitieve en functionele uitkomsten bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een chronische neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve cognitieve achteruitgang, wat de zelfstandigheid en kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Onder de verschillende cognitieve stoornissen is desoriëntatie – gedefinieerd als het onvermogen om tijd, plaats en persoon correct te herkennen – een belangrijk klinisch kenmerk dat samenhangt met een verhoogd risico op verdwalen, dwalen en functionele afhankelijkheid.
Huidige farmacologische behandelingen bieden beperkte voordelen bij het omkeren van cognitieve achteruitgang, wat het belang van niet-farmacologische interventies benadrukt. Scenario-gebaseerd re-enactment training is een opkomende cognitieve interventiestrategie die vertrouwde alledaagse contexten reconstrueert om het autobiografisch geheugen te activeren, de omgevingsherkenning te verbeteren en de cognitieve functie te versterken.
Deze studie is opgezet als een enkelcentrum, prospectieve gecontroleerde trial om de effectiviteit van scenario-gebaseerde re-enactment training te evalueren bij patiënten met milde tot matige Alzheimer. In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een interventiegroep of een gebruikelijke zorg groep. De interventiegroep krijgt gestructureerde scenario-training, drie keer per week gedurende 3 maanden, met behulp van gepersonaliseerd beeldmateriaal zoals foto's en video's afkomstig uit de echte levenservaringen van de patiënten. De controlegroep ontvangt standaard medische en verpleegkundige zorg zonder gestructureerde cognitieve interventie.
De primaire uitkomst is de globale cognitieve functie, gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Secundaire uitkomsten zijn de oriëntatiefunctie (afgeleid uit gevalideerde cognitieve beoordelingsdomeinen), depressieve symptomen gemeten met de Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), angstniveaus gemeten met de Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20), en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-36 (PCS- en MCS-componenten). Aanvullende uitkomsten zijn patiënttevredenheid, betrokkenheid van mantelzorgers, therapietrouw en bijwerkingen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en op vooraf bepaalde vervolgmomenten gedurende een periode van 6 maanden. De studie heeft als doel vast te stellen of scenario-gebaseerde re-enactment training de cognitieve functie kan verbeteren, het oriëntatievermogen kan vergroten en betere emotionele en functionele uitkomsten kan bevorderen. De bevindingen naar verwachting geven een impuls aan de ontwikkeling van een haalbaar, schaalbaar en patiëntgericht niet-farmacologisch interventiemodel voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Diagnose van milde tot matige Ziekte van Alzheimer volgens DSM-5-criteria
- Vermogen om te communiceren en cognitieve beoordelingen te voltooien
- Stabiele mantelzorger beschikbaar om te helpen bij interventie en follow-up
- Geschikte visuele en auditieve functie om deel te kunnen nemen aan beoordelingen (met of zonder correctie)
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven (door patiënt of wettelijke voogd)
Exclusiecriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige depressie, schizofrenie)
- Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of andere systemische ziekten die deelname beïnvloeden
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen anders dan de Ziekte van Alzheimer (bijv. Ziekte van Parkinson, beroerte met grote uitval)
- Ernstige sensorische beperking (gezichtsvermogen of gehoor) die de interventie of beoordeling belemmert
- Onvermogen om onderzoeksprocedures te voltooien of follow-up na te komen
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scenariogebaseerde heropvoeringstraining
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke zorg gestructureerde, scenario-gebaseerde training in het naspelen van situaties.
De interventie is gebaseerd op de echte ervaringen van patiënten en maakt gebruik van gepersonaliseerd beeldmateriaal zoals foto's en video's om vertrouwde scenario's te reconstructeren. De training vindt drie keer per week plaats gedurende 3 maanden, waarbij elke sessie ongeveer 30-45 minuten duurt. Het programma richt zich op temporele, ruimtelijke en persoonsoriëntatie om de cognitieve functie te verbeteren. |
Scenario-gebaseerde heropvoeringstraining is een gestructureerde, gepersonaliseerde cognitieve interventie ontworpen om oriëntatie en cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te verbeteren. De interventie is gebaseerd op de real-life ervaringen van patiënten en maakt gebruik van geïndividualiseerd visueel materiaal, zoals foto's en video's, om vertrouwde temporele, ruimtelijke en interpersoonlijke scenario's te reconstrueren. Deelnemers voeren begeleide herkenning-, herinnerings- en contextuele beoordelingstaken uit gericht op oriëntatiedomeinen (tijd, plaats en persoon). De interventie wordt drie keer per week gedurende 3 maanden gegeven, met elke sessie van ongeveer 30-45 minuten. De training wordt gegeven door getrainde zorgverleners of mantelzorgers, zowel in de kliniek als thuis, met voortdurend toezicht om consistentie en naleving te waarborgen. |
|
Actieve vergelijker: Usual Care
Deelnemers ontvangen standaard medische en verpleegkundige zorg zonder gestructureerde cognitieve interventie.
Routinezorg omvat farmacologische behandeling, basisverpleegkundige ondersteuning en algemene gezondheidsvoorlichting.
|
Participanten ontvangen standaard medische en verpleegkundige zorg zonder gestructureerde cognitieve interventie.
Routinezorg omvat farmacologische behandeling, basisverpleegkundige ondersteuning en algemene gezondheidsvoorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Cognitieve Functie Beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
"Globaal cognitief functioneren wordt gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een gevalideerde 30-puntsschaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties.\nDe MoCA evalueert meerdere cognitieve domeinen zoals aandacht, executief functioneren, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden en oriëntatie."
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oriëntatiefunctie beoordeeld met MoCA-oriëntatiesubscore
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
De oriëntatiefunctie wordt beoordeeld met behulp van de oriëntatie-subscore van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die de temporele en ruimtelijke oriëntatie evalueert. De oriëntatie-subscore varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een beter oriëntatievermogen.
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Depressieve Symptomen Beoordeeld met GDS-15
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15), met scores variërend van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Anxiety Levels Assessed by GAI-20
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Angstniveaus worden beoordeeld met behulp van de Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20), met scores variërend van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst.
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Cognitieve uitkomstenovergangen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
Cognitieve uitkomstovergangen worden gecategoriseerd op basis van veranderingen in MoCA-scores als volgt: verbetering (stijging ≥2 punten), stabiliteit (verandering binnen ±1 punt) en achteruitgang (daling ≥2 punten).
|
Baseline tot 3 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 3 maanden
|
Therapietrouw wordt beoordeeld als de verhouding van voltooide trainingssessies ten opzichte van het totaal voorgeschreven sessies tijdens de interventieperiode.
|
Tijdens de interventieperiode van 3 maanden
|
|
Patienttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van een categorische schaal (zeer tevreden, tevreden, neutraal/ontevreden).
|
3 maanden na de interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot duizeligheid, ongemak en visuele vermoeidheid, worden gedurende de onderzoeksperiode geregistreerd en gecategoriseerd.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDH-AD-2022-163JY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .